Precieze beeldvorming voor musculoskeletale CT
Klinische studie voor nauwkeurige beeldvorming van het bewegingsapparaat met CT voor Incisive CT- en CT 5300-systemen
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van het Precise Image-reconstructie-algoritme te evalueren voor musculoskeletale CT-beeldvorming (schouder, heup, knie) van volwassen patiënten (>18 jaar oud). De klinische gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zijn bedoeld om een voorgestelde uitbreiding van de indicaties voor gebruik van Precise Image te ondersteunen.
De studie heeft twee doelstellingen:
De beeldkwaliteit en diagnostische betrouwbaarheid van Precise Image evalueren in vergelijking met de standaardzorgreferentie (iDose4) voor:
- Musculoskeletale CT-beelden (schouder, heup, knie) van volwassen patiënten (>18 jaar oud).
- Aantonen dat Precise Image niet-inferieur is aan iDose4 voor de relevante resolutiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gescand door FDA-goedgekeurde en op de markt gebrachte Philips Incisive CT- of CT 5300-systemen, en volgens de standaard klinische protocollen van de afdeling voor de betreffende anatomische gebieden.
- Leeftijd van de patiënt: Boven de 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt: 18 jaar en jonger.
- Scans die zijn verkregen met het algemene 'Body'-scantype (aangezien Precise Image geen ondersteuning biedt voor algemene 'Body'-scantypes).
- Scans die zijn verkregen met een kilovoltpiek van 70 kVp (aangezien Precise Image geen kilovoltpiek lager dan 80 kVp ondersteunt).
- Scans die door de radiologen van de locatie als niet-diagnostische beeldkwaliteit zijn beoordeeld in de standaardpraktijk (bijv. patiëntbeweging).
- Scans die niet zijn voltooid vanwege technische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence of Precise Image via 5-point Likert Scale
Tijdsspanne: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are at least as good as (non-inferior to) iDose4 reconstructions for musculoskeletal CT images (shoulder, hip, knee) of adult patients (>18 years old).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEF-2025-301307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .