Imagerie Précise pour Scanner Musculosquelettique
21 août 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude clinique pour l'image précise pour le scanner musculosquelettique pour les systèmes Incisive CT et CT 5300
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les performances de l'algorithme de reconstruction d'image Precise pour l'imagerie TDM musculosquelettique (épaule, hanche, genou) de patients adultes (>18 ans). Les données cliniques générées par cette étude sont destinées à soutenir une extension proposée des Indications d'Utilisation de Precise Image.
L'étude a deux objectifs :
Évaluer la qualité d'image et la confiance diagnostique de Precise Image par rapport à la référence standard (iDose4) pour :
- Les images TDM musculosquelettiques (épaule, hanche, genou) de patients adultes (>18 ans).
- Démontrer la non-infériorité de Precise Image par rapport à iDose4 pour les groupes de résolution pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
84
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets scannés par les systèmes Philips Incisive CT ou CT 5300 autorisés et commercialisés par la FDA, et selon les protocoles cliniques standard de soins du département pour les anatomies applicables.
- Âge du sujet : Plus de 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Âge du sujet : 18 ans et moins.
- Scans acquis en utilisant le type de scan générique « Corps » (car Precise Image ne prend pas en charge les types de scan génériques « Corps »).
- Scans acquis en utilisant un kilovoltage crête de 70 kVp (car Precise Image ne prend pas en charge un kilovoltage crête inférieur à 80 kVp).
- Scans que les radiologues du site ont jugés de qualité d'image non diagnostique en pratique standard (par exemple, mouvement du patient).
- Scans qui ne sont pas terminés en raison de difficultés techniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence of Precise Image via 5-point Likert Scale
Délai: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are at least as good as (non-inferior to) iDose4 reconstructions for musculoskeletal CT images (shoulder, hip, knee) of adult patients (>18 years old).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEF-2025-301307
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