Imagem de Precisão para TC Musculoesquelética
21 de agosto de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudo Clínico para Imagem Precisão para Tomografia Computadorizada Musculoesquelética para Sistemas Incisive CT e CT 5300
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho do algoritmo de reconstrução de imagem Precise Image para imagiologia por TC musculoesquelética (ombro, anca, joelho) de pacientes adultos (>18 anos). Os dados clínicos gerados por este estudo destinam-se a apoiar uma proposta de expansão das Indicações de Uso do Precise Image.
O estudo tem dois objetivos:
Avaliar a qualidade da imagem e a confiança diagnóstica do Precise Image em comparação com a referência padrão de cuidados (iDose4) para:
- Imagens de TC musculoesqueléticas (ombro, anca, joelho) de pacientes adultos (>18 anos).
- Demonstrar a não inferioridade do Precise Image em relação ao iDose4 para os grupos de resolução relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
84
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos examinados por sistemas de TC Philips Incisive ou CT 5300 aprovados pela FDA e comercializados, e de acordo com os protocolos clínicos padrão de cuidados do departamento para as anatomias aplicáveis.
- Idade do indivíduo: Acima de 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Idade do indivíduo: 18 anos e abaixo.
- Exames que foram adquiridos utilizando o tipo de exame genérico 'Corpo' (uma vez que o Precise Image não suporta tipos de exame genéricos 'Corpo').
- Exames que foram adquiridos utilizando um pico de quilovoltagem de 70 kVp (uma vez que o Precise Image não suporta um pico de quilovoltagem inferior a 80 kVp).
- Exames que os radiologistas do local consideraram de qualidade de imagem não diagnóstica na prática padrão (por exemplo, movimento do paciente).
- Exames que não foram concluídos devido a dificuldades técnicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence of Precise Image via 5-point Likert Scale
Prazo: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are at least as good as (non-inferior to) iDose4 reconstructions for musculoskeletal CT images (shoulder, hip, knee) of adult patients (>18 years old).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEF-2025-301307
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