- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338500
Kardiovaskulære effekter af musik kontra guidet mindfulness (CMM)
Kardiovaskulære effekter af musik kontra guidet mindfulness: Et randomiseret crossover-studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musik og mindfulness-baserede praksisser, såsom meditation og åndedrætsøvelser, er veletablerede ikke-farmakologiske interventioner, der er kendt for at påvirke både fysiologisk og psykologisk sundhed positivt. De anvendes for deres evne til at reducere stress og fremme afslapning ved at modulere det autonome nervesystems aktivitet, hvilket igen påvirker hjerte-kar-systemet. Denne modulation er blevet forbundet med reduktioner i markører for fysiologisk stress, såsom blodtryk og puls.
Hjerte-kar-påvirkninger af musik og mindfulness er blevet udnyttet i mange medicinske procedurer for at forbedre komfort og tolerabilitet samt mental velvære. Men på trods af den udbredte anvendelse og dokumenterede fysiologiske effekter af musik- og mindfulness-baserede interventioner, er der en mangel på forskning, der direkte sammenligner deres effekter. Desuden er der en relativ mangel på højkvalitets randomiserede forsøg, der undersøger effekterne af musik og mindfulness på parametre som blodtryk og puls.
Dette randomiserede crossover-studie vil undersøge den kardiovaskulære påvirkning af at lytte til en kurateret musikafspilningsliste kontra at deltage i en guidet mindfulness-session i en sund population for at afgøre, om musik producerer større reduktioner i blodtryk og puls end guidet mindfulness.
Hver deltager vil deltage i et enkelt 3-timers studiebesøg, hvor de vil deltage i to sessioner. En session involverer lytning til en omhyggeligt udvalgt musikafspilningsliste, og den anden involverer deltagelse i en guidet mindfulness-øvelse. Rækkefølgen af sessionerne vil være tilfældig. Blodtryk og puls vil blive målt gennem hele studiebesøget, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler angst, erfaring med musik og mindfulness, tendens til at blive dybt engageret og nydelse af hver session.
Det primære formål er at sammenligne ændringer i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls mellem kurateret musikafspilningsliste og guidet mindfulness-interventioner ved hjælp af en automatisk oscillometrisk overarmsblodtryksmåler med målinger taget med 5-minutters intervaller.
Ved at undersøge de fysiologiske effekter af musik versus guidet mindfulness på hemodynamiske responser i en sund population vil dette studie give afgørende indsigt i de forskellige og delte autonome effekter af disse to ikke-farmakologiske interventioner. Forståelse af de kardiovaskulære effekter af musik og guidet mindfulness vil informere evidensbaserede retningslinjer for integration af disse interventioner i kliniske og forskningsprotokoller. Som ikke-invasive terapeutiske værktøjer har både musik og mindfulness potentiale til at forbedre patientplejen på tværs af forskellige miljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Misener, BSc
- Telefonnummer: 6138127874
- E-mail: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara de la Salle, PhD
- E-mail: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Misener, BSc
- Telefonnummer: 6138127874
- E-mail: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Sara de la Salle, PhD
- E-mail: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Kyle Greenway, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt basislinje blodtryk (systolisk BT < 120 mmHg og diastolisk BT < 80 mmHg).
- Afholdenhed fra koffeinindtag i mindst 12 timer før undersøgelsessessionen og gennem hele sessionen, da koffein kan påvirke kardiovaskulære målinger.
- Afholdenhed fra brug af nikotin eller tobaksprodukter i mindst 1 time før undersøgelsessessionen og gennem hele sessionen, da disse stoffer kan påvirke kardiovaskulære målinger.
Eksklusionskriterier:
- Signifikante hørehæmninger, der ikke kan forbedres med høreapparater eller lydforstærkning.
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke blodtrykket.
- Tidligere hypertoni eller kardiovaskulær sygdom.
- Diagnose af aktiv stofmisbrug, eller rapporterede mønstre af alkohol-, cannabis- eller rekreativ/ikke-receptpligtig stofbrug, der sandsynligvis vil påvirke kardiovaskulær funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention Først
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage en 40-minutters musiklytteintervention i den første periode, efterfulgt af en 20-minutters washout-periode, og derefter modtage en 40-minutters guidet mindfulness-intervention i den anden periode.
|
Deltagerne vil lytte til en 40-minutters afspilningsliste, kurateret af forskningsteamet, gennem støjdæmpende høretelefoner.
Afspilningslisten vil samtidig blive afspillet i lokalet gennem højttalere.
Deltagerne vil deltage i en struktureret mindfulness-session ledt af et medlem af forskningsteamet med erfaring i mindfulness-baserede praksisser.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-intervention først
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage en 40-minutters Guidet Mindfulness-intervention i den første periode, efterfulgt af en 20-minutters washout-periode, og derefter modtage en 40-minutters Musiklytte-intervention i den anden periode.
|
Deltagerne vil lytte til en 40-minutters afspilningsliste, kurateret af forskningsteamet, gennem støjdæmpende høretelefoner.
Afspilningslisten vil samtidig blive afspillet i lokalet gennem højttalere.
Deltagerne vil deltage i en struktureret mindfulness-session ledt af et medlem af forskningsteamet med erfaring i mindfulness-baserede praksisser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 0, 10, 20, 30 og 40 minutter i løbet af hver 40-minutters interventionssession.
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk mellem den kuraterede musikafspilningsliste og guidet mindfulness-intervention ved hjælp af et automatisk oscillometrisk overarmsblodtryksmåler med målinger taget med 10 minutters intervaller.
|
0, 10, 20, 30 og 40 minutter i løbet af hver 40-minutters interventionssession.
|
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 10, 20, 30 og 40 minutter i løbet af hver interventionssession på 40 minutter.
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i hjertefrekvens mellem den kuraterede musikafspilningsliste og den guidede mindfulness-intervention ved hjælp af en automatisk oscillometrisk blodtryksmåler med målinger taget med 10 minutters intervaller.
|
0, 10, 20, 30 og 40 minutter i løbet af hver interventionssession på 40 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Hjertefrekvens (Finapres NOVA, Elektrokardiogram-afledt)
Tidsramme: 0 til 40 minutter under hver 40-minutters interventionssession.
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret kontinuert ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)-kanalen på Finapres NOVA, en ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk monitoreringsteknologi (Finapres Medical Systems, Holland).
Hjertefrekvensværdier vil blive udledt fra EKG-signalet.
Dette vil muliggøre en mere detaljeret karakterisering af den kardiovaskulære respons på musik og mindfulness, og kan potentielt fange virkninger på hjertefrekvensen, der ikke opdages ved periodiske målinger med arm-manchet.
|
0 til 40 minutter under hver 40-minutters interventionssession.
|
|
Ændring fra baseline i STAI-Y 1
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver af de to 40-minutters interventionssessioner under det enkelte studiebesøg.
|
Undersøgerne vil måle ændringer i akut angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Scale (STAI) - State subskala (formular Y1) før og efter hver intervention.
STAI består af 20 deltager-vurderede udsagn, fra 1 til 4 (1= Slet ikke, 4= I høj grad) vedrørende deres nuværende angst (tilstand).
En lavere score svarer til mindre alvorlighed af symptomer.
|
Baseline og umiddelbart efter hver af de to 40-minutters interventionssessioner under det enkelte studiebesøg.
|
|
Barcelona Musikbelønningsspørgeskema (BMRQ)
Tidsramme: Baseline
|
The Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) er et valideret 20-punkts spørgeskema, der anvendes til at vurdere individuelle forskelle i de belønnende aspekter af musiklytning.
Hvert punkt er en udsagn, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Helt uenig" til 5 = "Helt enig").
Højere score indikerer en større følsomhed over for musikrelateret belønning.
De samlede og delskala-score vil blive brugt til at afgøre, om omfanget af musikbelønning, som deltagerne oplever, forudsiger størrelsen af den kardiovaskulære påvirkning.
|
Baseline
|
|
MUSE-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
MUSE-spørgeskemaet inkluderer to kvantitative elementer, der vurderer gennemsnitlige ugentlige og daglige timers musiklytning, samt tre 5-punkts Likert-skala-elementer, der evaluerer den subjektive betydning af musik, hyppigheden af lytning og præference for specifikke genrer.
Det vil blive brugt til at karakterisere deltagernes musiklytningvaner og holdninger og deres forhold til kardiovaskulære udfald.
|
Baseline
|
|
Mindfulness Overholdelsesspørgeskema (MAQ)
Tidsramme: Udgangsniveau
|
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ) er designet til at måle mængden og kvaliteten af en persons mindfulness-praksis.
Den inkluderer to kvantitative punkter, der vurderer hyppigheden af formel praksis og gennemsnitlig varighed af hver session, samt ti 5-punkts Likert-skalapunkter, der evaluerer kvaliteten af mindfulness-praksis og tid brugt på at være opmærksom i hverdagen uden for formelle sessioner.
Den vil blive brugt til at evaluere deltagernes erfaring med mindfulness og dets forhold til kardiovaskulære resultater.
|
Udgangsniveau
|
|
Modified Tellegen Absorption Scale (MODTAS)
Tidsramme: Baseline
|
Den Modificerede Tellegen Absorption Scale (MODTAS) er et valideret 34-spørgsmålsskema designet til at måle en persons engagement eller immersion i sensoriske eller fantasifulde oplevelser.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Det vil blive brugt til at undersøge, om individuelle forskelle i trækabsorption forudsiger respons på musik- og mindfulness-interventioner.
|
Baseline
|
|
Ændringer i pul-til-pul blodtryk (Finapres NOVA)
Tidsramme: 0 til 40 minutter under hver 40-minutters interventionssession.
|
Kontinuerlig beat-to-beat blodtryk vil blive registreret under anvendelse af Finometer Model 2 hæmodynamisk overvågningsteknologi (Finapres Medical Systems, Holland) for at muliggøre en mere detaljeret karakterisering af den kardiovaskulære reaktion på musik og mindfulness, som potentielt kan opfange effekter på systolisk og diastolisk blodtryk, der ikke detekteres ved periodiske armmanchetmålinger.
|
0 til 40 minutter under hver 40-minutters interventionssession.
|
|
Ændring fra baseline i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver af de to 40-minutters interventionssessioner under det enkeltstående studiebesøg.
|
Efterforskerne vil måle ændringer i almindelige symptomer ved hjælp af ESAS før og efter hver intervention.
ESAS består af 10 almindelige symptomer: smerte, træthed, døsighed, kvalme, appetit, åndenød, depression, angst, velvære og andet, vurderet fra 0 til 10.
En lavere score svarer til mindre alvorlige symptomer.
|
Baseline og umiddelbart efter hver af de to 40-minutters interventionssessioner under det enkeltstående studiebesøg.
|
|
Subjektiv nydelse (Visuel analog skala og åbne spørgsmål)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af de to 40-minutters interventionssessioner under det enkeltstående studiebesøg.
|
Forskerne vil vurdere subjektiv nydelse af hver intervention ved hjælp af 10-punkts visuelle analoge skalaer (VAS) administreret umiddelbart efter hver session.
Deltagerne vil vurdere deres nydelse på en horisontal skala fra 0 ("slet ikke nydelsesfuldt") til 10 ("ekstremt nydelsesfuldt").
Derudover vil deltagerne blive stillet en række åbne spørgsmål om deres oplevelse af hver intervention.
At inkludere disse mål vil muliggøre vurdering af potentielle præferenseffekter, der kunne påvirke kardiovaskulære resultater.
|
Umiddelbart efter hver af de to 40-minutters interventionssessioner under det enkeltstående studiebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Greenway, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-4674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musik lytteintervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekrutteringIntervention | VentelistekontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater