- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338500
Kardiovaskulära effekter av musik kontra guidad mindfulness (CMM)
Kardiovaskulära effekter av musik kontra guidad mindfulness: En randomiserad crossover-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Musik och mindfulnessbaserade praktiker, såsom meditation och andningsövningar, är väletablerade icke-farmakologiska interventioner som är kända för att positivt påverka både fysiologisk och psykologisk hälsa. De används för sin förmåga att minska stress och främja avslappning genom att modulera aktiviteten i det autonoma nervsystemet, vilket i sin tur påverkar hjärt-kärlsystemet. Denna modulering har kopplats till minskningar av markörer för fysiologisk stress, såsom blodtryck och hjärtfrekvens.
Hjärt-kärlpåverkan av musik och mindfulness har utnyttjats i många medicinska procedurer för att förbättra komfort och tolerans, samt mental välbefinnande. Trots den utbredda användningen och dokumenterade fysiologiska effekterna av musik- och mindfulnessbaserade interventioner, saknas det dock forskning som direkt jämför deras effekter. Dessutom finns det en relativ brist på högkvalitativa randomiserade studier som undersöker effekterna av musik och mindfulness på parametrar som blodtryck och hjärtfrekvens.
Denna randomiserade korsningsstudie kommer att undersöka hjärt-kärlpåverkan av att lyssna på en kuraterad musikspellista jämfört med att delta i en guidad mindfulnessträning i en frisk population för att avgöra om musik ger större minskningar i blodtryck och hjärtfrekvens än guidad mindfulness.
Varje deltagare kommer att delta i ett enda 3-timmars studiebesök, under vilket de kommer att delta i två sessioner. En session innebär att lyssna på en noggrant utvald musikspellista, och den andra innebär att delta i en guidad mindfulnessövning. Ordningen på sessionerna kommer att vara slumpmässig. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas under hela studiebesöket, och deltagarna kommer att ombes att fylla i frågeformulär som mäter ångest, erfarenhet av musik och mindfulness, benägenhet att bli djupt engagerad och njutning av varje session.
Det primära syftet är att jämföra förändringar i systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens mellan kuraterad musikspellista och guidade mindfulnessinterventioner, med hjälp av en automatisk oscillometrisk överarmsblodtrycksmätare med mätningar vid 5-minutersintervall.
Genom att undersöka de fysiologiska effekterna av musik kontra guidad mindfulness på hemodynamiska responser i en frisk population kommer denna studie att ge avgörande insikter i de distinkta och gemensamma autonoma effekterna av dessa två icke-farmakologiska interventioner. Att förstå hjärt-kärleffekterna av musik och guidad mindfulness kommer att informera evidensbaserade riktlinjer för att integrera dessa interventioner i kliniska och forskningsprotokoll. Som icke-invasiva terapeutiska verktyg har både musik och mindfulness potential att förbättra patientvården i olika miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Misener, BSc
- Telefonnummer: 6138127874
- E-post: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara de la Salle, PhD
- E-post: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Misener, BSc
- Telefonnummer: 6138127874
- E-post: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Sara de la Salle, PhD
- E-post: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Kyle Greenway, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal blodtrycksbaslinje (systoliskt blodtryck < 120 mmHg och diastoliskt blodtryck < 80 mmHg).
- Avstånd från koffeintillförsel i minst 12 timmar före studiepasset och under hela passet, eftersom koffein kan påverka kardiovaskulära mätningar.
- Avstånd från användning av nikotin- eller tobaksprodukter i minst 1 timme före studiepasset och under hela passet, eftersom dessa substanser kan påverka kardiovaskulära mätningar.
Exklusionskriterier:
- Betydande hörselnedsättningar som inte kan förbättras med hörapparater eller ljudförstärkning.
- Pågående användning av läkemedel som kan påverka blodtrycket.
- Tidigare hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom.
- Diagnos av aktivt substansbrukssyndrom, eller rapporterade mönster av alkohol-, cannabis- eller rekreations-/icke-förskrivningssubstansbruk som sannolikt påverkar kardiovaskulär funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikintervention Först
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en 40-minuters musiklyssningsintervention under den första perioden, följt av en 20-minuters uttvättningsperiod, och sedan få en 40-minuters guidad mindfulnessintervention under den andra perioden.
|
Deltagarna kommer att lyssna på en 40-minuters spellista, sammanställd av forskningsteamet, genom brusreducerande hörlurar.
Spellistan kommer samtidigt att spelas upp i rummet genom högtalare.
Deltagarna kommer att delta i en strukturerad mindfulness-session ledd av en medlem av forskningsteamet med erfarenhet av mindfulness-baserade metoder.
|
|
Experimentell: Mindfulnessintervention Först
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en 40-minuters Guided Mindfulness-intervention under den första perioden, följt av en 20-minuters washout-period, och sedan få en 40-minuters Music Listening-intervention under den andra perioden.
|
Deltagarna kommer att lyssna på en 40-minuters spellista, sammanställd av forskningsteamet, genom brusreducerande hörlurar.
Spellistan kommer samtidigt att spelas upp i rummet genom högtalare.
Deltagarna kommer att delta i en strukturerad mindfulness-session ledd av en medlem av forskningsteamet med erfarenhet av mindfulness-baserade metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: 0, 10, 20, 30 och 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan den kurerade musikspellistan och den guidade mindfulness-interventionen med hjälp av en automatisk oscillometrisk blodtrycksmätare för överarmen, där mätningar tas med 10-minuters intervall.
|
0, 10, 20, 30 och 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 0, 10, 20, 30 och 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i hjärtfrekvens mellan den kuraterade musikspellistan och den guidade mindfulness-interventionen med hjälp av en automatisk oscillometrisk blodtrycksmätare för överarmen med mätningar tagna med 10-minuters intervall.
|
0, 10, 20, 30 och 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvens (Finapres NOVA, elektrokardiogram-härledd)
Tidsram: 0 till 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras kontinuerligt med hjälp av elektrokardiogramkanalen (EKG) i Finapres NOVA, en icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakningsteknik (Finapres Medical Systems, Nederländerna).
Hjärtfrekvensvärden kommer att härledas från EKG-signalen.
Detta kommer att möjliggöra en mer detaljerad karakterisering av det kardiovaskulära svaret på musik och mindfulness, och potentiellt fånga effekter på hjärtfrekvens som inte upptäcks av periodiska mätningar med armmanchett.
|
0 till 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
|
Förändring från baslinje i STAI-Y 1
Tidsram: Baseline och omedelbart efter var och en av de två 40-minuters interventionssessionerna under det enskilda studiebesöket.
|
Forskarna kommer att mäta förändringar i akut ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Scale (STAI) - State subskala (formulär Y1) före och efter varje intervention.
STAI består av 20 deltagarbedömda påståenden, från 1 till 4 (1= Inte alls, 4= Mycket så) som rör deras nuvarande ångest (tillstånd).
Ett lägre poäng motsvarar mindre allvarliga symptom.
|
Baseline och omedelbart efter var och en av de två 40-minuters interventionssessionerna under det enskilda studiebesöket.
|
|
Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Tidsram: Baslinje
|
The Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) är ett validerat frågeformulär med 20 punkter som används för att bedöma individuella skillnader i de belönande aspekterna av musiklyssning.
Varje punkt är ett påstående som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = "Håller inte alls med" till 5 = "Håller helt med").
Högre poäng indikerar en större känslighet för musikrelaterad belöning.
De totala poängen och delskalornas poäng kommer att användas för att avgöra om omfattningen av musikbelöning som deltagarna upplever förutspår omfattningen av kardiovaskulär påverkan.
|
Baslinje
|
|
MUSE-frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
MUSE-frågeformuläret innehåller två kvantitativa frågor som bedömer genomsnittliga vecko- och dygnstimmar för musiklyssning, samt tre 5-gradiga Likert-skaleobjekt som utvärderar den subjektiva betydelsen av musik, lyssningsfrekvens och preferens för specifika genrer.
Det kommer att användas för att karakterisera deltagarnas musiklyssningsvanor och attityder samt deras relation till kardiovaskulära utfall.
|
Baslinje
|
|
Mindfulnessföljsamhetsformulär (MAQ)
Tidsram: Baslinje
|
The Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ) är utformad för att mäta kvantiteten och kvaliteten på en individs mindfulnesspraktik.
Den innehåller två kvantitativa frågor som bedömer frekvensen av formell praktik och genomsnittlig längd på varje session, samt tio 5-punkts Likert-skalor som utvärderar kvaliteten på mindfulnesspraktiken och tid som spenderas med att vara mindful i vardagslivet, utanför formella sessioner.
Den kommer att användas för att utvärdera deltagarnas erfarenheter av mindfulness och dess samband med kardiovaskulära utfall.
|
Baslinje
|
|
Modified Tellegen Absorption Scale (MODTAS)
Tidsram: Baslinje
|
Den modifierade Tellegen-absorptionsskalan (MODTAS) är ett validerat 34-frågeformulär utformat för att mäta en individs engagemang eller fördjupning i sensoriska eller fantasifulla upplevelser.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala.
Den kommer att användas för att undersöka om individuella skillnader i dragabsorption förutsäger responsivitet på musik- och mindfulness-interventioner.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i slag-till-slag blodtryck (Finapres NOVA)
Tidsram: 0 till 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
Kontinuerlig slag-till-slag-blodtryck kommer att registreras med Finometer Model 2 hemodynamisk övervakningsteknologi (Finapres Medical Systems, Nederländerna) för att möjliggöra en mer detaljerad karaktärisering av den kardiovaskulära responsen på musik och mindfulness, med potentiell förmåga att fånga effekter på systoliskt och diastoliskt blodtryck som inte upptäcks av periodiska armbådsmanschettmätningar.
|
0 till 40 minuter under varje 40-minuters interventionssession.
|
|
Ändring från Baslinje i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter var och en av de två 40-minuters interventionssessionerna under det enda studiebesöket.
|
Forskarna kommer att mäta förändringar i vanliga symtom med ESAS före och efter varje intervention.
ESAS består av 10 vanliga symtom: smärta, trötthet, sömnighet, illamående, aptit, andnöd, depression, ångest, välbefinnande och annat, graderade från 0 till 10.
Ett lägre poäng motsvarar mindre svårighetsgrad av symtom.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter var och en av de två 40-minuters interventionssessionerna under det enda studiebesöket.
|
|
Subjektivt Nöje (Visuell Analog Skala och Öppna Frågor)
Tidsram: Omedelbart efter var och en av de två 40-minuters interventionssessionerna under det enda studiebesöket.
|
Utredarna kommer att bedöma subjektiv njutning av varje intervention med hjälp av 10-gradiga visuella analoga skalor (VAS) som administreras omedelbart efter varje session.
Deltagarna kommer att gradera sin njutning på en horisontell skala från 0 ("inte alls njutbart") till 10 ("extremt njutbart"). Dessutom kommer deltagarna att få en serie öppna frågor om sin upplevelse av varje intervention. Att inkludera dessa mått gör det möjligt att bedöma potentiella preferenseffekter som kan påverka kardiovaskulära utfall. |
Omedelbart efter var och en av de två 40-minuters interventionssessionerna under det enda studiebesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Greenway, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-4674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .