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Effetti Cardiovascolari della Musica Rispetto alla Consapevolezza Guidata (CMM)

21 aprile 2026 aggiornato da: Kyle Greenway, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Effetti Cardiovascolari della Musica rispetto alla Mindfulness Guidata: Uno Studio Randomizzato Crossover

Lo scopo di questo studio è esaminare come l'ascolto della musica si confronti con la mindfulness guidata nell'influenzare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i sentimenti di ansia negli adulti sani. I ricercatori mirano a determinare se uno di questi approcci sia più efficace nel ridurre queste variabili. Inoltre, lo studio esplorerà se tratti o preferenze personali, misurati tramite questionari, influenzino la risposta dei partecipanti alla musica o alla mindfulness. Sulla base di precedenti risultati clinici, i ricercatori ipotizzano che l'ascolto della musica porterà a riduzioni maggiori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca rispetto alla mindfulness guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pratiche basate sulla musica e sulla consapevolezza, come la meditazione e gli esercizi di respirazione, sono interventi non farmacologici ben consolidati noti per influenzare positivamente sia la salute fisiologica che quella psicologica. Vengono utilizzate per la loro capacità di ridurre lo stress e promuovere il rilassamento modulando l'attività del sistema nervoso autonomo, che a sua volta influenza il sistema cardiovascolare. Questa modulazione è stata associata a riduzioni dei marcatori di stress fisiologico, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Le influenze cardiovascolari della musica e della consapevolezza sono state sfruttate in numerose procedure mediche per migliorare il comfort e la tollerabilità, nonché il benessere mentale. Tuttavia, nonostante l'uso diffuso e gli effetti fisiologici documentati degli interventi basati sulla musica e sulla consapevolezza, manca una ricerca che confronti direttamente i loro effetti. Inoltre, c'è una relativa carenza di studi randomizzati di alta qualità che esaminino gli effetti della musica e della consapevolezza su parametri come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Questo studio crossover randomizzato esaminerà l'impatto cardiovascolare dell'ascolto di una playlist musicale curata rispetto alla partecipazione a una sessione di consapevolezza guidata in una popolazione sana per determinare se la musica produce riduzioni maggiori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca rispetto alla consapevolezza guidata.

Ogni partecipante parteciperà a una singola visita di studio di 3 ore, durante la quale prenderà parte a due sessioni. Una sessione prevede l'ascolto di una playlist musicale selezionata con cura, e l'altra prevede la partecipazione a un esercizio di consapevolezza guidata. L'ordine delle sessioni sarà casuale. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate durante tutta la visita di studio, e ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari che misurano l'ansia, l'esperienza con la musica e la consapevolezza, la tendenza a coinvolgersi profondamente e il gradimento di ogni sessione.

L'obiettivo principale è confrontare i cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica, nella pressione sanguigna diastolica e nella frequenza cardiaca tra gli interventi con playlist musicale curata e consapevolezza guidata, utilizzando un monitor della pressione sanguigna oscillometrico automatico da braccio con misurazioni effettuate a intervalli di 5 minuti.

Indagando gli effetti fisiologici della musica rispetto alla consapevolezza guidata sulle risposte emodinamiche in una popolazione sana, questo studio fornirà un'importante comprensione degli effetti autonomici distinti e condivisi di questi due interventi non farmacologici. Comprendere gli effetti cardiovascolari della musica e della consapevolezza guidata informerà le linee guida basate sull'evidenza per integrare questi interventi nei protocolli clinici e di ricerca. Come strumenti terapeutici non invasivi, sia la musica che la consapevolezza promettono di migliorare l'assistenza ai pazienti in diversi contesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pressione sanguigna basale normale (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica < 80 mmHg).
  • Astensione dall'assunzione di caffeina per almeno 12 ore prima della sessione di studio e durante tutta la sessione, poiché la caffeina può influenzare le misurazioni cardiovascolari.
  • Astensione dall'uso di prodotti a base di nicotina o tabacco per almeno 1 ora prima della sessione di studio e durante tutta la sessione, poiché queste sostanze possono influenzare le misurazioni cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • Deficit uditivi significativi che non possono essere migliorati con apparecchi acustici o amplificazione del suono.
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare la pressione sanguigna.
  • Storia di ipertensione o malattie cardiovascolari.
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attivo, o pattern riportati di uso di alcol, cannabis o sostanze ricreative/non prescritte che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Musicale Primo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un intervento di Ascolto Musicale della durata di 40 minuti nel primo periodo, seguito da un periodo di washout di 20 minuti, e poi riceveranno un intervento di Mindfulness Guidata della durata di 40 minuti nel secondo periodo.
Altro: Musica
I partecipanti ascolteranno una playlist di 40 minuti, curata dal team di ricerca, tramite cuffie con cancellazione del rumore. La playlist verrà riprodotta contemporaneamente nella stanza attraverso degli altoparlanti.
Altro: Mindfulness
I partecipanti parteciperanno a una sessione strutturata di mindfulness guidata da un membro del team di ricerca con esperienza in pratiche basate sulla mindfulness.
Sperimentale: Intervento di Mindfulness Primo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un intervento di Mindfulness Guidata di 40 minuti nel primo periodo, seguito da un periodo di washout di 20 minuti, e poi riceveranno un intervento di Ascolto Musicale di 40 minuti nel secondo periodo.
Altro: Musica
I partecipanti ascolteranno una playlist di 40 minuti, curata dal team di ricerca, tramite cuffie con cancellazione del rumore. La playlist verrà riprodotta contemporaneamente nella stanza attraverso degli altoparlanti.
Altro: Mindfulness
I partecipanti parteciperanno a una sessione strutturata di mindfulness guidata da un membro del team di ricerca con esperienza in pratiche basate sulla mindfulness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30 e 40 minuti durante ciascuna sessione di intervento di 40 minuti.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra la playlist musicale curata e gli interventi di mindfulness guidata utilizzando un monitor automatico oscillometrico della pressione arteriosa al braccio con misurazioni effettuate a intervalli di 10 minuti.
0, 10, 20, 30 e 40 minuti durante ciascuna sessione di intervento di 40 minuti.
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30 e 40 minuti durante ciascuna sessione di intervento di 40 minuti.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti della frequenza cardiaca tra la playlist musicale curata e gli interventi di mindfulness guidata utilizzando un monitor automatico oscillometrico della pressione sanguigna da braccio con misurazioni effettuate a intervalli di 10 minuti.
0, 10, 20, 30 e 40 minuti durante ciascuna sessione di intervento di 40 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della Frequenza Cardiaca (Finapres NOVA, derivato dall'Elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Da 0 a 40 minuti durante ogni sessione di intervento di 40 minuti.
La frequenza cardiaca verrà registrata in modo continuo utilizzando il canale dell'elettrocardiogramma (ECG) del Finapres NOVA, una tecnologia non invasiva di monitoraggio emodinamico continuo (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi). I valori della frequenza cardiaca saranno derivati dal segnale ECG. Ciò consentirà una caratterizzazione più dettagliata della risposta cardiovascolare alla musica e alla mindfulness, potenzialmente catturando effetti sulla frequenza cardiaca non rilevati dalle misurazioni periodiche con bracciale.
Da 0 a 40 minuti durante ogni sessione di intervento di 40 minuti.
Variazione rispetto al basale in STAI-Y 1
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo ciascuna delle due sessioni di intervento di 40 minuti durante la singola visita dello studio.
I ricercatori misureranno i cambiamenti nell'ansia acuta utilizzando la State-Trait Anxiety Scale (STAI) - sottoscala State (form Y1) prima e dopo ogni intervento. La STAI consiste in 20 affermazioni valutate dal partecipante, da 1 a 4 (1= Per niente, 4= Molto) riguardanti la loro ansia attuale (stato). Un punteggio più basso corrisponde a una minore gravità dei sintomi.
Baseline e immediatamente dopo ciascuna delle due sessioni di intervento di 40 minuti durante la singola visita dello studio.
Questionario sulla Ricompensa Musicale di Barcellona (BMRQ)
Lasso di tempo: Baseline
Il Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) è un questionario validato di 20 elementi utilizzato per valutare le differenze individuali negli aspetti gratificanti dell'ascolto della musica. Ogni elemento è un'affermazione valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = "Completamente in disaccordo" a 5 = "Completamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità alla ricompensa legata alla musica. I punteggi totali e delle sottoscale saranno utilizzati per determinare se l'entità della ricompensa musicale sperimentata dai partecipanti predice l'entità dell'impatto cardiovascolare.
Baseline
Questionario MUSE
Lasso di tempo: Baseline
Il questionario MUSE include due elementi quantitativi che valutano le ore medie settimanali e giornaliere di ascolto musicale, oltre a tre elementi su scala Likert a 5 punti che valutano l'importanza soggettiva della musica, la frequenza di ascolto e la preferenza per generi specifici. Sarà utilizzato per caratterizzare le abitudini e gli atteggiamenti di ascolto musicale dei partecipanti e la loro relazione con gli esiti cardiovascolari.
Baseline
Questionario sull'Adesione alla Mindfulness (MAQ)
Lasso di tempo: Baseline
Il Questionario di Adesione alla Consapevolezza (MAQ) è progettato per misurare la quantità e la qualità della pratica di mindfulness di un individuo. Include due elementi quantitativi che valutano la frequenza della pratica formale e la durata media di ogni sessione, oltre a dieci elementi su scala Likert a 5 punti che valutano la qualità della pratica di mindfulness e il tempo trascorso a essere consapevoli nella vita quotidiana, al di fuori delle sessioni formali. Sarà utilizzato per valutare l'esperienza dei partecipanti con la mindfulness e la sua relazione con gli esiti cardiovascolari.
Baseline
Scala di Assorbimento di Tellegen Modificata (MODTAS)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Assorbimento Modificata di Tellegen (MODTAS) è un questionario validato di 34 elementi progettato per misurare il coinvolgimento o l'immersione di un individuo in esperienze sensoriali o immaginative. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. Sarà utilizzata per esplorare se le differenze individuali nell'assorbimento tratto predicono la reattività agli interventi di musica e mindfulness.
Baseline
Variazioni della pressione sanguigna battito per battito (Finapres NOVA)
Lasso di tempo: Da 0 a 40 minuti durante ogni sessione di intervento di 40 minuti.
La pressione sanguigna continua battito per battito sarà registrata utilizzando la tecnologia di monitoraggio emodinamico Finometer Model 2 (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi) per consentire una caratterizzazione più dettagliata della risposta cardiovascolare alla musica e alla mindfulness, catturando potenzialmente effetti sulla pressione sistolica e diastolica non rilevati dalle misurazioni periodiche del bracciale.
Da 0 a 40 minuti durante ogni sessione di intervento di 40 minuti.
Variazione rispetto al basale nel Sistema di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Al baseline e immediatamente dopo ciascuna delle due sessioni di intervento di 40 minuti durante la singola visita di studio.
I ricercatori misureranno i cambiamenti nei sintomi comuni utilizzando l'ESAS prima e dopo ogni intervento.
L'ESAS è composto da 10 sintomi comuni: dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, benessere e altro, valutati da 0 a 10.
Un punteggio più basso corrisponde a una minore gravità dei sintomi.
Al baseline e immediatamente dopo ciascuna delle due sessioni di intervento di 40 minuti durante la singola visita di studio.
Gradimento soggettivo (Scala Visiva Analoga e Domande Aperte)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ciascuna delle due sessioni di intervento di 40 minuti durante la singola visita di studio.
I ricercatori valuteranno il gradimento soggettivo di ogni intervento utilizzando scale analogiche visive (VAS) a 10 punti somministrate immediatamente dopo ogni sessione. I partecipanti valuteranno il loro gradimento su una scala orizzontale da 0 ("per nulla piacevole") a 10 ("estremamente piacevole"). Inoltre, ai partecipanti verrà posta una serie di domande aperte sulla loro esperienza di ciascun intervento. Includere queste misure permetterà di valutare i potenziali effetti di preferenza che potrebbero influenzare gli esiti cardiovascolari.
Immediatamente dopo ciascuna delle due sessioni di intervento di 40 minuti durante la singola visita di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Greenway, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-4674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati e della ridotta dimensione del campione, che comporta un rischio di identificazione dei partecipanti, i dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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