- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07338500
Musiikin ja ohjatun mindfulness-harjoituksen vaikutus verenkiertoelimistöön (CMM)
Musiikin ja ohjatun mindfulness-harjoituksen vaikutukset sydän- ja verisuonistoon: Satunnaistettu ristiinasetelmallinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Musiikki ja mindfulness-perustaiset harjoitukset, kuten meditaatio ja hengitysharjoitukset, ovat vakiintuneita ei-farmakologisia interventioita, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti sekä fysiologiseen että psykologiseen terveyteen. Niitä hyödynnetään kyvyssään vähentää stressiä ja edistää rentoutumista säätelemällä autonomisen hermoston aktiivisuutta, mikä puolestaan vaikuttaa verenkiertoelimistöön. Tätä sääntelyä on liitetty fysiologisen stressin merkkiaineiden, kuten verenpaineen ja sykkeen, vähenemiseen.
Musiikin ja mindfulnessin verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia on hyödynnetty lukuisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä mukavuuden ja siedettävyyden parantamiseksi sekä henkisen hyvinvoinnin edistämiseksi. Kuitenkin, huolimatta musiikki- ja mindfulness-perustaisten interventioiden laajasta käytöstä ja dokumentoiduista fysiologisista vaikutuksista, suoraa niiden vaikutusten vertailua käsittelevää tutkimusta on vähän. Lisäksi korkealaatuisia satunnaistettuja kokeita, jotka tutkisivat musiikin ja mindfulnessin vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeeseen, on suhteellisen vähän.
Tämä satunnaistettu ristiinaseteltu tutkimus tarkastelee kuraattorin valitseman musiikkilistan kuuntelun ja ohjatun mindfulness-session osallistumisen sydän- ja verisuonivaikutuksia terveessä väestössä selvittääkseen, tuottaako musiikki suurempia verenpaineen ja sykkeen laskuja kuin ohjattu mindfulness.
Jokainen osallistuja osallistuu yhteen 3 tunnin tutkimuskäyntiin, jonka aikana he osallistuvat kahteen sessioon. Toinen sessio sisältää huolellisesti valitun musiikkilistan kuuntelun ja toinen ohjatun mindfulness-harjoituksen. Sessioiden järjestys on satunnainen. Verenpainetta ja sykettä mitataan koko tutkimuskäynnin ajan, ja osallistujilta pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, jotka mittaavat ahdistusta, kokemusta musiikista ja mindfulnessista, taipumusta syventyä syvästi sekä kunkin session nautintoa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kuraattorin valitseman musiikkilistan ja ohjatun mindfulness-interventioiden välisiä muutoksia systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa ja sykkeessä käyttäen automaattista oskillometristä ylävartalon verenpainenäyttöä mittauksin 5 minuutin välein.
Tutkimalla musiikin ja ohjatun mindfulnessin fysiologisia vaikutuksia hemodynaamisiin vastemuotoihin terveessä väestössä, tämä tutkimus tarjoaa ratkaisevan näkemyksen näiden kahden ei-farmakologisen intervention erillisistä ja yhteisistä autonomisista vaikutuksista. Musiikin ja ohjatun mindfulnessin sydän- ja verisuonivaikutusten ymmärtäminen auttaa muodostamaan näyttöön perustuvia ohjeita näiden interventioiden integroimiseksi kliinisiin ja tutkimusprotokolliin. Ei-invasiivisina terapeuttisina työkaluina sekä musiikilla että mindfulnessilla on lupausta potilashoidon parantamiseen erilaisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Misener, BSc
- Puhelinnumero: 6138127874
- Sähköposti: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara de la Salle, PhD
- Sähköposti: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Misener, BSc
- Puhelinnumero: 6138127874
- Sähköposti: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara de la Salle, PhD
- Sähköposti: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Kyle Greenway, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine < 80 mmHg).
- Kofeiinista pidättäytyminen vähintään 12 tuntia ennen tutkimussessiota ja koko sessioiden ajan, sillä kofeiini voi vaikuttaa sydän- ja verisuonitutkimuksiin.
- Tupakasta ja nikotiinituotteista pidättäytyminen vähintään tunti ennen tutkimussessiota ja koko sessioiden ajan, sillä nämä aineet voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonitutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kuulovammat, joita ei voida parantaa kuulolaitteilla tai äänen vahvistuksella.
- Verenpainetta vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Hypertension tai sydän- ja verisuonitautien historia.
- Aktiivisen päihderiippuvuuden diagnoosi tai raportoidut alkoholin, kannabiksen tai viihdekäyttöön tarkoitettujen/lääkärin määräämättömien aineiden käyttötavat, jotka todennäköisesti vaikuttavat sydän- ja verisuonitoimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkitoimenpide Ensimmäinen
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat ensimmäisenä jaksona 40 minuuttia kestävän musiikin kuunteluintervention, jota seuraa 20 minuutin pesu-aika, ja sitten toisena jaksona 40 minuuttia kestävän ohjatun mindfulness-intervention.
|
Osallistujat kuuntelevat 40 minuutin soittolistan, jonka tutkimustiimi on koonnut, meluntorjuvien kuulokkeiden kautta.
Soittolista soitetaan samanaikaisesti huoneessa kaiuttimien kautta.
Osallistujat osallistuvat jäsennellylle mindfulness-tunnille, jota johtaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta mindfulness-pohjaisista käytännöistä.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio ensin
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ensimmäisellä jaksolla 40 minuuttia kestävän ohjatun mindfulness-intervention, jota seuraa 20 minuutin peseytymisjakso, ja sitten toisella jaksolla 40 minuuttia kestävän musiikin kuunteluintervention.
|
Osallistujat kuuntelevat 40 minuutin soittolistan, jonka tutkimustiimi on koonnut, meluntorjuvien kuulokkeiden kautta.
Soittolista soitetaan samanaikaisesti huoneessa kaiuttimien kautta.
Osallistujat osallistuvat jäsennellylle mindfulness-tunnille, jota johtaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta mindfulness-pohjaisista käytännöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia kunkin 40 minuutin interventioistunnon aikana.
|
Tutkijat vertailevat systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksia kuratoidun musiikkisoittolistan ja ohjatun mindfulness-intervention välillä käyttäen automaattista oskillometristä olkavarren verenpainemittaria, jolla mittaukset otetaan 10 minuutin välein.
|
0, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia kunkin 40 minuutin interventioistunnon aikana.
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia kunkin 40 minuutin interventioistunnon aikana.
|
Tutkijat vertailevat syketason muutoksia kuratoidun musiikkisoittolistan ja ohjatun mindfulness-intervention välillä käyttämällä automaattista värähtelykeinoon perustuvaa olkavarren verenpainemittaria, jolla tehdään mittaukset 10 minuutin välein.
|
0, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia kunkin 40 minuutin interventioistunnon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen muutokset (Finapres NOVA, elektrokardiogrammista johdettu)
Aikaikkuna: 0–40 minuuttia kunkin 40 minuutin interventioistunnon aikana.
|
Sydämen syke tallennetaan jatkuvasti Finapres NOVAn elektrokardiogrammi (EKG) -kanavan avulla, joka on ei-invasiivinen jatkuva hemodynaaminen seurantatekniikka (Finapres Medical Systems, Alankomaat).
Sydämen sykearvot johdetaan EKG-signaalista.
Tämä mahdollistaa yksityiskohtaisemman sydän- ja verisuoniston reaktion kuvaamisen musiikkiin ja mindfulnessiin, mahdollisesti havaitsemalla sydämen sykkeeseen vaikuttavia vaikutuksia, joita ei havaita jaksollisilla käsivarsimittauksilla.
|
0–40 minuuttia kunkin 40 minuutin interventioistunnon aikana.
|
|
Muutos lähtötasosta STAI-Y 1:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi kunkin kahdesta 40 minuutin interventiotoistosta jälkeen yksittäisen tutkimuskäynnin aikana.
|
Tutkijat mittaavat akuutin ahdistuksen muutoksia käyttämällä State-Trait Anxiety Scale (STAI) - State-alaskaalaa (lomake Y1) ennen ja jälkeen jokaisen interventio.
STAI koostuu 20 osallistujan arvioimasta lausunnosta, asteikolla 1-4 (1= Ei lainkaan, 4= Erittäin paljon), jotka koskevat heidän nykyistä ahdistustaan (tila).
Alempi pistemäärä vastaa lievempiä oireita.
|
Alkutilanne ja välittömästi kunkin kahdesta 40 minuutin interventiotoistosta jälkeen yksittäisen tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Barcelonan musiikkipalkitsemiskysely (BMRQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) on validoitu 20-kysymyksellinen kysely, jota käytetään yksilöllisten erojen arviointiin musiikin kuuntelun palkitsevista näkökohdista.
Jokainen kysymys on väite, joka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "Täysin eri mieltä" - 5 = "Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä musiikkiin liittyvälle palkinnoille.
Kokonaispisteitä ja ala-asteikkojen pisteitä käytetään määrittämään, ennustaako osallistujien kokema musiikin palkitsevuuden laajuus sydän- ja verisuonitautien vaikutuksen suuruutta.
|
Perustaso
|
|
MUSE-kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
MUSE-kyselylomakkeessa on kaksi määrällistä kohdetta, joilla arvioidaan keskimääräisiä viikoittaisia ja päivittäisiä musiikin kuuntelutunteja, sekä kolme viiden pisteen Likert-asteikon kohdetta, jotka arvioivat musiikin subjektiivista tärkeyttä, kuuntelun tiheyttä ja tiettyjen genrejen suosiota.
Sitä käytetään osallistujien musiikin kuuntelutottumusten ja asenteiden sekä niiden suhteen sydän- ja verisuonitautituloksiin luonnehtimiseen.
|
Perustaso
|
|
Mindfulness-noudattamisen kysely (MAQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ) on suunniteltu mittaamaan yksilön mindfulness-harjoituksen määrää ja laatua.
Se sisältää kaksi määrällistä kohdetta, jotka arvioivat muodollisen harjoituksen tiheyttä ja kunkin istunnon keskimääräistä kestoa, sekä kymmenen 5-pisteen Likert-asteikon kohdetta, jotka arvioivat mindfulness-harjoituksen laatua ja arjessa mindfulness-tilassa vietettyä aikaa muodollisten istuntojen ulkopuolella.
Sitä käytetään osallistujien kokemuksen arvioimiseen mindfulness-harjoituksessa ja sen suhteen sydän- ja verisuonitautituloksiin.
|
Perustaso
|
|
Modified Tellegen Absorption Scale (MODTAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Muokattu Tellegen Absorption -asteikko (MODTAS) on validoitu 34 kysymyksen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön sitoutumista tai uppoutumista aistillisiin tai mielikuvituksellisiin kokemuksiin.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla (Likert-asteikko).
Sitä käytetään tutkimaan, ennustavatko yksilölliset erot absorption piirteessä vastetta musiikki- ja mindfulness-interventioihin.
|
Alkutilanne
|
|
Muutokset sykkeisestä sykkeeseen -verenpaineessa (Finapres NOVA)
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia jokaisen 40 minuutin intervention aikana.
|
Jatkuvaa lyönnistä-lyöntiin -verenpainetta mitataan Finometer Model 2 -hemodynamiikan monitorointiteknologialla (Finapres Medical Systems, Alankomaat), mikä mahdollistaa sydän- ja verisuonivasteiden tarkemman kuvauksen musiikille ja mindfulnessille, ja saattaa tallentaa systolisen ja diastolisen verenpaineen vaikutuksia, joita ei havaita jaksottaisilla olkavarsimittauksilla.
|
0-40 minuuttia jokaisen 40 minuutin intervention aikana.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Edmontonin oirearviointijärjestelmässä (ESAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi kummankin kahden 40 minuutin interventioistunnon jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
Tutkijat mittaavat yleisten oireiden muutoksia ESAS-asteikolla ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen.
ESAS koostuu 10 yleisestä oireesta: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahalu, hengenahdistus, masennus, ahdistus, hyvinvointi ja muut, arvioituna asteikolla 0-10.
Pienempi piste vastaa oireiden vähäisempää vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi kummankin kahden 40 minuutin interventioistunnon jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Subjektiivinen nautinto (visuaalinen analoginen asteikko ja avoimet kysymykset)
Aikaikkuna: Välittömästi kummankin kahden 40 minuutin interventiojakson jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
Tutkijat arvioivat kunkin intervention aiheuttamaa mielihyvää 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka toimitetaan välittömästi kunkin istunnon jälkeen.
Osallistujat arvioivat mielihyvänsä horisontaalisella asteikolla 0 ("ei lainkaan miellyttävä") - 10 ("erittäin miellyttävä").
Lisäksi osallistujille esitetään sarja avoimia kysymyksiä heidän kokemuksestaan kustakin interventiosta.
Näiden mittareiden sisällyttäminen mahdollistaa mahdollisten mieltymysvaikutusten arvioinnin, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonituloksiin.
|
Välittömästi kummankin kahden 40 minuutin interventiojakson jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Greenway, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-4674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .