- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338500
Efeitos Cardiovasculares da Música versus Mindfulness Guiado (CMM)
Efeitos Cardiovasculares da Música versus Mindfulness Guiado: Um Estudo Cruzado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As práticas baseadas em música e mindfulness, como a meditação e os exercícios de respiração, são intervenções não farmacológicas bem estabelecidas, conhecidas por influenciar positivamente tanto a saúde fisiológica como psicológica. São utilizadas pela sua capacidade de reduzir o stress e promover o relaxamento, modulando a atividade do sistema nervoso autónomo, que por sua vez influencia o sistema cardiovascular. Esta modulação tem sido associada a reduções em marcadores de stress fisiológico, como a pressão arterial e a frequência cardíaca.
As influências cardiovasculares da música e do mindfulness têm sido aproveitadas em numerosos procedimentos médicos para melhorar o conforto e a tolerabilidade, bem como o bem-estar mental. No entanto, apesar da utilização generalizada e dos efeitos fisiológicos documentados das intervenções baseadas em música e mindfulness, há uma falta de investigação que compare diretamente os seus efeitos. Além disso, existe uma relativa escassez de ensaios randomizados de alta qualidade que examinem os efeitos da música e do mindfulness em parâmetros como a pressão arterial e a frequência cardíaca.
Este estudo randomizado cruzado examinará o impacto cardiovascular de ouvir uma lista de músicas curada versus participar numa sessão de mindfulness guiada numa população saudável, para determinar se a música produz maiores reduções na pressão arterial e na frequência cardíaca do que o mindfulness guiado.
Cada participante comparecerá a uma única visita de estudo de 3 horas, durante a qual participará em duas sessões. Uma sessão envolve ouvir uma lista de músicas cuidadosamente selecionada, e a outra envolve participar num exercício de mindfulness guiado. A ordem das sessões será aleatória. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas ao longo da visita de estudo, e será pedido aos participantes que preencham questionários medindo a ansiedade, a experiência com música e mindfulness, a tendência para se envolver profundamente e o prazer de cada sessão.
O objetivo principal é comparar as alterações na pressão arterial sistólica, na pressão arterial diastólica e na frequência cardíaca entre as intervenções de lista de músicas curada e mindfulness guiada, utilizando um monitor de pressão arterial oscilométrico automático para o braço, com medições realizadas em intervalos de 5 minutos.
Ao investigar os efeitos fisiológicos da música versus mindfulness guiado nas respostas hemodinâmicas numa população saudável, este estudo fornecerá uma perspetiva crítica sobre os efeitos autónomos distintos e partilhados destas duas intervenções não farmacológicas. Compreender os efeitos cardiovasculares da música e do mindfulness guiado informará diretrizes baseadas em evidências para integrar estas intervenções em protocolos clínicos e de investigação. Como ferramentas terapêuticas não invasivas, tanto a música como o mindfulness prometem melhorar os cuidados aos doentes em diversos contextos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Misener, BSc
- Número de telefone: 6138127874
- E-mail: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sara de la Salle, PhD
- E-mail: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Elizabeth Misener, BSc
- Número de telefone: 6138127874
- E-mail: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
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Contato:
- Sara de la Salle, PhD
- E-mail: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Kyle Greenway, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pressão arterial basal normal (PA sistólica < 120 mmHg e PA diastólica < 80 mmHg).
- Abstenção do consumo de cafeína durante pelo menos 12 horas antes da sessão de estudo e ao longo da sessão, uma vez que a cafeína pode influenciar as medições cardiovasculares.
- Abstenção do uso de produtos de nicotina ou tabaco durante pelo menos 1 hora antes da sessão de estudo e ao longo da sessão, uma vez que estas substâncias podem influenciar as medições cardiovasculares.
Critérios de Exclusão:
- Deficiências auditivas significativas que não possam ser melhoradas com aparelhos auditivos ou amplificação sonora.
- Uso atual de medicamentos que possam afetar a pressão arterial.
- Histórico de hipertensão ou doença cardiovascular.
- Diagnóstico de perturbação ativa por uso de substâncias, ou padrões relatados de uso de álcool, cannabis ou substâncias recreativas/não prescritas com probabilidade de afetar a função cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Musical Primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão uma intervenção de 40 minutos de audição musical no primeiro período, seguida de um período de washout de 20 minutos, e depois receberão uma intervenção de 40 minutos de mindfulness guiada no segundo período.
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Os participantes ouvirão uma playlist de 40 minutos, organizada pela equipa de investigação, através de auscultadores com cancelamento de ruído.
A playlist será simultaneamente reproduzida na sala através de colunas.
Os participantes irão participar numa sessão estruturada de mindfulness liderada por um membro da equipa de investigação com experiência em práticas baseadas em mindfulness.
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Experimental: Intervenção de Mindfulness Primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão uma intervenção de Mindfulness Guiado de 40 minutos no primeiro período, seguida de um período de washout de 20 minutos, e depois receberão uma intervenção de Escuta de Música de 40 minutos no segundo período.
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Os participantes ouvirão uma playlist de 40 minutos, organizada pela equipa de investigação, através de auscultadores com cancelamento de ruído.
A playlist será simultaneamente reproduzida na sala através de colunas.
Os participantes irão participar numa sessão estruturada de mindfulness liderada por um membro da equipa de investigação com experiência em práticas baseadas em mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Pressão Arterial
Prazo: 0, 10, 20, 30 e 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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Os investigadores compararão as alterações na pressão arterial sistólica e diastólica entre a lista de reprodução de música selecionada e as intervenções de mindfulness guiadas, utilizando um monitor automático de pressão arterial de braço oscilométrico com medições realizadas em intervalos de 10 minutos.
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0, 10, 20, 30 e 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: 0, 10, 20, 30 e 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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Os investigadores irão comparar as alterações na frequência cardíaca entre a lista musical curada e as intervenções guiadas de mindfulness, utilizando um monitor automático de pressão arterial de braço, com medições feitas em intervalos de 10 minutos.
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0, 10, 20, 30 e 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Frequência Cardíaca (Finapres NOVA, derivado do Eletrocardiograma)
Prazo: 0 a 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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A frequência cardíaca será registada continuamente utilizando o canal de eletrocardiograma (ECG) do Finapres NOVA, uma tecnologia de monitorização hemodinâmica contínua não invasiva (Finapres Medical Systems, Países Baixos).
Os valores da frequência cardíaca serão derivados do sinal de ECG.
Isto permitirá uma caracterização mais detalhada da resposta cardiovascular à música e à atenção plena, captando potencialmente efeitos na frequência cardíaca não detetados pelas medições periódicas com braçadeira.
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0 a 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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Alteração em relação à Linha de Base no STAI-Y 1
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada uma das duas sessões de intervenção de 40 minutos durante a visita única do estudo.
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Os investigadores irão medir as alterações na ansiedade aguda utilizando a Escala de Ansiedade Estado-Traço (STAI) - subescala Estado (formulário Y1) antes e depois de cada intervenção.
A STAI consiste em 20 afirmações classificadas pelos participantes, de 1 a 4 (1= Nada, 4= Muito) relativamente à sua ansiedade atual (estado).
Uma pontuação mais baixa corresponde a menor gravidade dos sintomas.
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Linha de base e imediatamente após cada uma das duas sessões de intervenção de 40 minutos durante a visita única do estudo.
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Questionário de Recompensa Musical de Barcelona (BMRQ)
Prazo: Linha de Base
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O Questionário de Recompensa Musical de Barcelona (BMRQ) é um questionário validado de 20 itens utilizado para avaliar diferenças individuais nos aspectos recompensadores da audição musical.
Cada item é uma afirmação classificada numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "Discordo Completamente" a 5 = "Concordo Completamente"). Pontuações mais elevadas indicam uma maior sensibilidade à recompensa relacionada com a música. As pontuações totais e das subescalas serão utilizadas para determinar se a extensão da recompensa musical experienciada pelos participantes prevê a magnitude do impacto cardiovascular. |
Linha de Base
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Questionário MUSE
Prazo: Baseline
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O questionário MUSE inclui dois itens quantitativos que avaliam as horas médias semanais e diárias de audição de música, bem como três itens da escala de Likert de 5 pontos que avaliam a importância subjetiva da música, a frequência de audição e a preferência por géneros específicos.
Será utilizado para caracterizar os hábitos e atitudes de audição de música dos participantes e a sua relação com os resultados cardiovasculares.
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Baseline
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Questionário de Adesão à Atenção Plena (MAQ)
Prazo: Baseline
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O Questionário de Adesão à Mindfulness (MAQ) foi concebido para medir a quantidade e a qualidade da prática de mindfulness de um indivíduo.
Inclui dois itens quantitativos que avaliam a frequência da prática formal e a duração média de cada sessão, bem como dez itens da escala Likert de 5 pontos que avaliam a qualidade da prática de mindfulness e o tempo despendido a ser consciente no dia a dia, fora das sessões formais.
Será utilizado para avaliar a experiência dos participantes com a mindfulness e a sua relação com os resultados cardiovasculares.
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Baseline
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Escala Modificada de Absorção de Tellegen (MODTAS)
Prazo: Baseline
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A Escala Modificada de Absorção de Tellegen (MODTAS) é um questionário validado de 34 itens concebido para medir o envolvimento ou a imersão de um indivíduo em experiências sensoriais ou imaginativas.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos.
Será utilizada para explorar se as diferenças individuais na absorção como traço predizem a resposta a intervenções de música e mindfulness.
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Baseline
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Alterações na Pressão Arterial Batimento a Batimento (Finapres NOVA)
Prazo: 0 a 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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A pressão arterial contínua batimento a batimento será registada através da tecnologia de monitorização hemodinâmica Finometer Model 2 (Finapres Medical Systems, Países Baixos) para permitir uma caracterização mais detalhada da resposta cardiovascular à música e à atenção plena, captando potencialmente efeitos na pressão arterial sistólica e diastólica não detetados por medições periódicas com braçadeira.
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0 a 40 minutos durante cada sessão de intervenção de 40 minutos.
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Change from Baseline in Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: No momento inicial e imediatamente após cada uma das duas sessões de intervenção de 40 minutos durante a única visita de estudo.
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Os investigadores medirão alterações nos sintomas comuns usando o ESAS antes e após cada intervenção. O ESAS consiste em 10 sintomas comuns: dor, cansaço, sonolência, náuseas, apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, bem-estar e outro, avaliados de 0 a 10. Uma pontuação menor corresponde a menor gravidade dos sintomas.
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No momento inicial e imediatamente após cada uma das duas sessões de intervenção de 40 minutos durante a única visita de estudo.
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Prazer Subjetivo (Escala Visual Analógica e Perguntas Abertas)
Prazo: Imediatamente após cada uma das duas sessões de intervenção de 40 minutos durante a única visita de estudo.
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Os investigadores avaliarão o prazer subjetivo de cada intervenção utilizando escalas visuais analógicas (EVA) de 10 pontos, administradas imediatamente após cada sessão.
Os participantes classificarão o seu prazer numa escala horizontal que varia de 0 ("nada prazeroso") a 10 ("extremamente prazeroso").
Adicionalmente, será pedido aos participantes que respondam a uma série de perguntas abertas sobre a sua experiência em cada intervenção.
A inclusão destas medidas permitirá avaliar potenciais efeitos de preferência que possam influenciar os resultados cardiovasculares.
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Imediatamente após cada uma das duas sessões de intervenção de 40 minutos durante a única visita de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Greenway, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Atendimento ao paciente
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapias de arte sensoriais
- Atenção plena
- Musicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2026-4674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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