- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07342361
Brug af retrograd intarenal kirurgi til behandling af hjortetakformede nyresten.
Brug af fleksibel tip-sugnings ureteradgangsskede sammenlignet med konventionel skede i håndtering af nyrestaghornsten: En randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Staghorn-nyresten er en kompleks type af nyresten, der kendetegnes ved, at de fylder nyrebækkenet og forgrener sig til alle eller dele af nyrekelikerne.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i øjeblikket den anbefalede primære behandlingsmulighed for staghorn-nyresten. Imidlertid har proceduren væsentlige ulemper, herunder invasivitet, postoperativ blødning, infektion, forlænget hospitalsindlæggelse og langsom genopretning. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), en effektiv minimalt invasiv procedure, er blevet førstevalgsbehandlingen for sten mindre end 2 cm. Med fremskridt inden for endoskopisk udstyr og teknikker anvendes RIRS også gradvist til behandling af staghorn-nyresten hos patienter, der ikke er egnede til PCNL.
Ureteradgangsføring (UAS) er et vigtigt værktøj for endourologen. Fordele ved at bruge en UAS i uréteroskopi inkluderer: muliggøre gentagen passage af uréteroskopet samtidig med at skader minimeres, forbedre strømmen af irrigationsvæske og synligheden i uréteren, reducere operationstider, reducere omkostningerne ved procedurer og forbedre effektiviteten af kirurgien.
Med henblik på at overvinde manglerne ved RIRS er en patenteret uréteradgangsføring med funktioner i form af sug og bøjelig spids designet. Spidsen af den innovative uréteradgangsføring kan nå målkeliken sammen med det fleksible uréteroskop.
Det justerbare kontinuerlige undertrykssug sikrer tilstrækkelig irrigationshastighed og opretholder et klart kirurgisk synsfelt, mens det samtidig effektivt fjerner fragmenterede sten og støv og reducerer den termiske energi, der genereres af laserlitotripsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Telefonnummer: +20 1151405155
- E-mail: dr_sergany2014@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11795
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Helwan University
-
Kontakt:
- Mohammed H Ali, MD
- Telefonnummer: +20 1005116684
- E-mail: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn.
- Patienten har en hjortetak-nyresten (fuldstændig eller delvis hjortetak).
- Normale nyrefunktionstests.
- Medfødte nyreanomalier som hestesko-, pelvis- eller fejlroterede nyrer.
Eksklusionskriterier:
- Unormal koagulationsprofil.
- Aktiv eller ubehandlet urinvejsinfektion.
- Alder under 18 år eller over 70 år.
- Patienten har en hjortetaksten associeret med anden patologi, der kræver yderligere intervention, som ureterstrictur eller ureteropelvis junction obstruktion (UPJO).
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (1): Retrograd intrarenal kirurgi ved brug af et bøjeligt suge-ureteradgangshylster
Ved retrograd intrarenal kirurgi vil der blive anvendt en ureteradgangsskede med bøjelig spids og tilsluttet et sugesystem.
|
Retrograd intrarenal kirurgi med anvendelse af laser til håndtering af nyrestaghornsten
|
|
Placebo komparator: Gruppe (2): Retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en konventionel ureteral adgangsskede
Ved retrograd intrarenal kirurgi anvendes en konventionel urinleder-adgangsskede.
|
Retrograd intrarenal kirurgi med anvendelse af laser til håndtering af nyrestaghornsten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved den kirurgiske teknik
Tidsramme: Under operation til en måned efter operationen
|
Evaluering og sammenligning af forekomsten af operative og postoperative komplikationer
|
Under operation til en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiens effekt
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Patienternes stenfrie rater vil blive evalueret ved computertomografi efter operationen.
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Staghorn Calculi
- Nyre Calculi
Andre undersøgelses-id-numre
- 129-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .