Применение ретроградной интраренальной хирургии для лечения коралловидных камней почек.
Применение уретрального доступа с гибким наконечником для аспирации по сравнению с традиционным доступом при лечении коралловидных камней почек: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коралловидные камни почек — это сложный тип почечных камней, характеризующийся заполнением почечной лоханки и ветвлением во все или часть почечных чашечек.
Перкутанная нефролитотомия (ПКНЛ) в настоящее время является рекомендуемым основным методом лечения коралловидных камней почек. Однако процедура имеет значительные недостатки, включая инвазивность, послеоперационное кровотечение, инфекции, длительную госпитализацию и медленное восстановление. Ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ), эффективная малоинвазивная процедура, стала методом первой линии для камней размером менее 2 см. С развитием эндоскопического оборудования и техник, РИРХ также постепенно используется для лечения коралловидных камней почек у пациентов, которым не подходит ПКНЛ.
Уретеральный доступный шлейф (УАШ) — важный инструмент для эндоуролога. Преимущества использования УАШ при уретероскопии включают: возможность многократного проведения уретероскопа при минимальном повреждении, улучшение потока ирригационной жидкости и визуализации в мочеточнике, сокращение времени операции, снижение стоимости процедур и повышение эффективности хирургии.
С целью преодоления недостатков РИРХ, разработан запатентованный уретеральный доступный шлейф с функциями аспирации и гибким наконечником. Наконечник инновационного уретерального доступного шлейфа может достигать целевой чашечки вместе с гибким уретероскопом.
Регулируемое непрерывное отрицательное давление аспирации обеспечивает достаточную скорость ирригации и поддерживает четкое хирургическое поле зрения, одновременно эффективно удаляя фрагментированные камни и пыль, а также снижая тепловую энергию, генерируемую лазерной литотрипсией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Номер телефона: +20 1151405155
- Электронная почта: dr_sergany2014@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11795
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Helwan University
-
Контакт:
- Mohammed H Ali, MD
- Номер телефона: +20 1005116684
- Электронная почта: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты обоих полов.
- У пациента коралловидный камень почки (полный или частичный коралловидный).
- Нормальные показатели функции почек.
- Врожденные аномалии почек, такие как подковообразная, тазовая или неправильно повернутая почка.
Критерии исключения:
- Нарушение коагуляционного профиля.
- Активная или нелеченая инфекция мочевыводящих путей.
- Возраст младше 18 лет или старше 70 лет.
- У пациента коралловидный камень, связанный с другой патологией, требующей дополнительного вмешательства, такой как стриктура мочеточника или обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента (ОЛМС).
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (1): Ретроградная интраренальная хирургия с использованием гибкого наконечника аспирационного уретерального интродьюсера
Во время ретроградной интраренальной хирургии будет использоваться уретеральный интродьюсер с гибким наконечником, подключённый к системе аспирации.
|
Ретроградная интраренальная хирургия с использованием лазера для лечения коралловидных камней почек
|
|
Плацебо Компаратор: Группа (2): Ретроградная интраренальная хирургия с использованием стандартного уретерального интродьюсера
Во время ретроградной интраренальной хирургии будет использоваться традиционный уретеральный интродьюсер.
|
Ретроградная интраренальная хирургия с использованием лазера для лечения коралловидных камней почек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность хирургической техники
Временное ограничение: Во время операции до одного месяца после операции
|
Оценка и сравнение частоты интраоперационных и послеоперационных осложнений
|
Во время операции до одного месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность хирургического вмешательства
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Свободные от камней показатели пациентов будут оценены с помощью компьютерной томографии после операции.
|
Один месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Оленьи рога
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- 129-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .