Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van retrograde intrarenale chirurgie voor het behandelen van nierkoraalstenen.

30 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Hassan Ahmed Hassan Elsergany, Helwan University

Gebruik van flexibele tip-zuig-ureterale toegangsschede vergeleken met conventionele schede bij de behandeling van nier-hertengeweistenen Een gerandomiseerd prospectief onderzoek

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van twee typen ureterale toegangssleuven bij de behandeling van hertengeweiervormige nierstenen via retrograde intrarenale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Staghorn nierstenen zijn een complex type nierstenen die worden gekenmerkt doordat ze het nierbekken vullen en vertakken in alle of een deel van de nierkelken.

Percutane nefrolithotomie (PCNL) is momenteel de aanbevolen primaire behandelingsoptie voor staghorn nierstenen. De procedure heeft echter aanzienlijke nadelen, waaronder invasiviteit, postoperatieve bloedingen, infectie, langdurige ziekenhuisopname en een traag herstel. Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS), een effectieve minimaal invasieve procedure, is de eerstelijnsbehandeling geworden voor stenen kleiner dan 2 cm. Met de vooruitgang in endoscopische apparatuur en technieken wordt RIRS ook geleidelijk gebruikt voor de behandeling van staghorn nierstenen bij patiënten die niet geschikt zijn voor PCNL.

Een ureterale toegangsschede (UAS) is een belangrijk hulpmiddel voor de endouroloog. Voordelen van het gebruik van een UAS bij ureteroscopie zijn: het mogelijk maken van herhaalde passage van de ureteroscoop terwijl schade wordt geminimaliseerd, het verbeteren van de stroming van spoelvloeistof en het zicht binnen de ureter, het verkorten van de operatietijd, het verlagen van de kosten van procedures en het verbeteren van de effectiviteit van de operatie.

Met de bedoeling de tekortkomingen van RIRS te overwinnen, is een gepatenteerde uretertoegangsschede ontworpen met functies voor zuiging en een buigbare punt. De punt van de geïnnoveerde ureterale toegangsschede kan samen met de flexibele ureteroscoop de doelkelk bereiken.

De instelbare continue negatieve drukzuiging zorgt voor voldoende spoelsnelheid en behoudt een duidelijk chirurgisch gezichtsveld, terwijl gefragmenteerde stenen en stof effectief worden verwijderd en de thermische energie die wordt gegenereerd door laserlithotripsie wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten.
  • De patiënt heeft een hertengeweinersteen (volledig of gedeeltelijk hertengewein).
  • Normale nierfunctietesten.
  • Aangeboren nierafwijkingen zoals hoefijzernieren, bekken- of verkeerd gedraaide nieren.

Exclusiecriteria:

  • Afwijkend stollingsprofiel.
  • Actieve of onbehandelde urineweginfectie.
  • Leeftijd onder 18 jaar of boven 70 jaar.
  • De patiënt heeft een hertengeweinersteen geassocieerd met andere pathologie die aanvullende interventie vereist, zoals ureterstrictuur of ureteropelviene junctie-obstructie (UPJO).
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (1): Retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een buigbare tip-zuig ureterale toegangsschede
Tijdens retrograde intrarenale chirurgie wordt een ureterale toegangsschede met buigbare tip en aangesloten op een afzuigsysteem gebruikt.
Retrograde intrarenale chirurgie met gebruik van laser voor behandeling van nierhertshoornstenen
Placebo-vergelijker: Groep (2): Retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een conventionele uretertoegangsschede
Tijdens retrograde intrarenale chirurgie wordt een conventionele ureterale toegangsschede gebruikt.
Retrograde intrarenale chirurgie met gebruik van laser voor behandeling van nierhertshoornstenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de chirurgische techniek
Tijdsspanne: Tijdens de operatie tot één maand na de operatie
Het evalueren en vergelijken van de incidentie van operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdens de operatie tot één maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de operatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
De steenvrije percentages van de patiënten zullen na de operatie worden beoordeeld met behulp van computertomografie.
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren