- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07342361
Het gebruik van retrograde intrarenale chirurgie voor het behandelen van nierkoraalstenen.
Gebruik van flexibele tip-zuig-ureterale toegangsschede vergeleken met conventionele schede bij de behandeling van nier-hertengeweistenen Een gerandomiseerd prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Staghorn nierstenen zijn een complex type nierstenen die worden gekenmerkt doordat ze het nierbekken vullen en vertakken in alle of een deel van de nierkelken.
Percutane nefrolithotomie (PCNL) is momenteel de aanbevolen primaire behandelingsoptie voor staghorn nierstenen. De procedure heeft echter aanzienlijke nadelen, waaronder invasiviteit, postoperatieve bloedingen, infectie, langdurige ziekenhuisopname en een traag herstel. Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS), een effectieve minimaal invasieve procedure, is de eerstelijnsbehandeling geworden voor stenen kleiner dan 2 cm. Met de vooruitgang in endoscopische apparatuur en technieken wordt RIRS ook geleidelijk gebruikt voor de behandeling van staghorn nierstenen bij patiënten die niet geschikt zijn voor PCNL.
Een ureterale toegangsschede (UAS) is een belangrijk hulpmiddel voor de endouroloog. Voordelen van het gebruik van een UAS bij ureteroscopie zijn: het mogelijk maken van herhaalde passage van de ureteroscoop terwijl schade wordt geminimaliseerd, het verbeteren van de stroming van spoelvloeistof en het zicht binnen de ureter, het verkorten van de operatietijd, het verlagen van de kosten van procedures en het verbeteren van de effectiviteit van de operatie.
Met de bedoeling de tekortkomingen van RIRS te overwinnen, is een gepatenteerde uretertoegangsschede ontworpen met functies voor zuiging en een buigbare punt. De punt van de geïnnoveerde ureterale toegangsschede kan samen met de flexibele ureteroscoop de doelkelk bereiken.
De instelbare continue negatieve drukzuiging zorgt voor voldoende spoelsnelheid en behoudt een duidelijk chirurgisch gezichtsveld, terwijl gefragmenteerde stenen en stof effectief worden verwijderd en de thermische energie die wordt gegenereerd door laserlithotripsie wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Telefoonnummer: +20 1151405155
- E-mail: dr_sergany2014@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11795
- Werving
- Faculty of medicine, Helwan University
-
Contact:
- Mohammed H Ali, MD
- Telefoonnummer: +20 1005116684
- E-mail: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten.
- De patiënt heeft een hertengeweinersteen (volledig of gedeeltelijk hertengewein).
- Normale nierfunctietesten.
- Aangeboren nierafwijkingen zoals hoefijzernieren, bekken- of verkeerd gedraaide nieren.
Exclusiecriteria:
- Afwijkend stollingsprofiel.
- Actieve of onbehandelde urineweginfectie.
- Leeftijd onder 18 jaar of boven 70 jaar.
- De patiënt heeft een hertengeweinersteen geassocieerd met andere pathologie die aanvullende interventie vereist, zoals ureterstrictuur of ureteropelviene junctie-obstructie (UPJO).
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (1): Retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een buigbare tip-zuig ureterale toegangsschede
Tijdens retrograde intrarenale chirurgie wordt een ureterale toegangsschede met buigbare tip en aangesloten op een afzuigsysteem gebruikt.
|
Retrograde intrarenale chirurgie met gebruik van laser voor behandeling van nierhertshoornstenen
|
|
Placebo-vergelijker: Groep (2): Retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een conventionele uretertoegangsschede
Tijdens retrograde intrarenale chirurgie wordt een conventionele ureterale toegangsschede gebruikt.
|
Retrograde intrarenale chirurgie met gebruik van laser voor behandeling van nierhertshoornstenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de chirurgische techniek
Tijdsspanne: Tijdens de operatie tot één maand na de operatie
|
Het evalueren en vergelijken van de incidentie van operatieve en postoperatieve complicaties
|
Tijdens de operatie tot één maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van de operatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
De steenvrije percentages van de patiënten zullen na de operatie worden beoordeeld met behulp van computertomografie.
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Staghorn Calculi
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- 129-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .