Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití retrográdní intrarenální chirurgie při léčbě korálovitých ledvinových kamenů.

30. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Hassan Ahmed Hassan Elsergany, Helwan University

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající použití uretrálního přístupového pouzdra s ohebnou špičkou a sacím systémem versus konvenčního pouzdra při léčbě ledvinových korálových kamenů

Tato prospektivní, randomizovaná studie porovnává bezpečnost a účinnost použití dvou typů ureterálních přístupových pouzder při zvládání korálovitých ledvinových kamenů retrográdní intranenální chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Staghorn ledvinové kameny jsou komplexním typem ledvinových kamenů charakterizovaných vyplněním ledvinové pánvičky a větvením do všech nebo části ledvinových kalichů.

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je v současnosti doporučovanou primární léčebnou možností pro staghorn ledvinové kameny. Tento zákrok má však významné nevýhody, včetně invazivity, pooperačního krvácení, infekce, prodloužené hospitalizace a pomalé rekonvalescence. Retrograde intrarenální chirurgie (RIRS), účinný minimálně invazivní zákrok, se stala léčbou první volby pro kameny menší než 2 cm. S pokrokem endoskopického vybavení a technik se RIRS postupně využívá také pro léčbu staghorn ledvinových kamenů u pacientů, kteří nejsou vhodní pro PCNL.

Močovodový přístupový pouzdro (UAS) je důležitým nástrojem pro endourologa. Výhody použití UAS při ureteroskopii zahrnují: umožnění opakovaného průchodu ureteroskopem při minimalizaci poškození, zlepšení průtoku irigační tekutiny a vizualizace v močovodu, zkrácení operační doby, snížení nákladů na zákroky a zvýšení účinnosti chirurgického zákroku.

S cílem překonat nedostatky RIRS bylo navrženo patentované močovodové přístupové pouzdro s funkcí sání a ohybnou špičkou. Špička inovovaného močovodového přístupového pouzdra může dosáhnout cílového kalichu spolu s flexibilním ureteroskopem.

Nastavitelné kontinuální podtlakové sání zajišťuje dostatečnou rychlost irigace a udržuje jasný chirurgický výhled, zatímco účinně odstraňuje fragmentované kameny a prach a snižuje tepelnou energii generovanou laserovou litotripsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví.
  • Pacient má ledvinový kámen typu jelení paroží (kompletní nebo částečné paroží).
  • Normální funkční testy ledvin.
  • Vrozené anomálie ledvin jako podkovovitá, pánevní nebo chybně rotované ledviny.

Kriteria pro vyloučení:

  • Abnormální koagulační profil.
  • Aktivní nebo neléčená infekce močových cest.
  • Věk pod 18 let nebo nad 70 let.
  • Pacient má kámen typu paroží spojený s jinou patologií vyžadující další zásah, jako je striktura močovodu nebo obstrukce ureteropelvického spojení (UPJO).
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (1): Retrográdní intranenální chirurgie s použitím ohebného hrotu-odsávacího ureterálního přístupového pouzdra
Během retrográdní intranenální chirurgie bude použit ureterální přístupový zavedec s ohebnou špičkou připojený k sacímu systému.
Postup: Retrográdní intratenální chirurgie
Retrográdní intranenální chirurgie s využitím laseru pro léčbu ledvinových korálových kamenů
Komparátor placeba: Skupina (2): Retrográdní intranenální chirurgie s využitím konvenčního ureterálního přístupového pouzdra
Během retrográdní intarenální chirurgie bude použit konvenční ureterální přístupový závěs.
Postup: Retrográdní intratenální chirurgie
Retrográdní intranenální chirurgie s využitím laseru pro léčbu ledvinových korálových kamenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost chirurgické techniky
Časové okno: Během operace až do jednoho měsíce po operaci
Hodnocení a porovnání výskytu operačních a pooperačních komplikací
Během operace až do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost chirurgického zákroku
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
Kameny bezpečné míry pacientů budou vyhodnoceny pomocí počítačové tomografie po operaci.
Jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 129-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit