Utilización de Cirugía Intrarrenal Retrógrada para el Manejo de Cálculos Renales Coraliformes.
Estudio prospectivo aleatorizado que compara el uso de vaina de acceso ureteral con punta flexible y aspiración frente a la vaina convencional en el manejo de cálculos renales en asta de ciervo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos renales en asta de ciervo son un tipo complejo de cálculos renales caracterizados por llenar la pelvis renal y ramificarse en todos o parte de los cálices renales.
La nefrolitotomía percutánea (PCNL) es actualmente la opción de tratamiento principal recomendada para los cálculos renales en asta de ciervo. Sin embargo, el procedimiento tiene inconvenientes significativos, incluida la invasividad, el sangrado posoperatorio, la infección, la hospitalización prolongada y la recuperación lenta. La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), un procedimiento mínimamente invasivo efectivo, se ha convertido en el tratamiento de primera línea para cálculos menores de 2 cm. Con los avances en equipos y técnicas endoscópicas, la RIRS también se está utilizando gradualmente para el tratamiento de cálculos renales en asta de ciervo en pacientes que no son aptos para PCNL.
La vaina de acceso ureteral (UAS) es una herramienta importante para el endourólogo. Las ventajas de usar una UAS en la ureteroscopia incluyen: permitir el paso repetido del ureteroscopio mientras se minimiza el daño, mejorar el flujo del líquido de irrigación y la visualización dentro del uréter, reducir los tiempos operatorios, reducir los costos de los procedimientos y mejorar la efectividad de la cirugía.
Con la intención de superar las deficiencias de la RIRS, se ha diseñado una vaina de acceso ureteral patentada con características de succión y punta flexible. La punta de la vaina de acceso ureteral innovada puede alcanzar el cáliz objetivo junto con el ureteroscopio flexible.
La succión de presión negativa continua ajustable garantiza una velocidad de irrigación suficiente y mantiene un campo quirúrgico de visión claro, mientras elimina eficazmente los cálculos fragmentados y el polvo, y reduce la energía térmica generada por la litotricia láser.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Número de teléfono: +20 1151405155
- Correo electrónico: dr_sergany2014@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11795
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Helwan University
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Contacto:
- Mohammed H Ali, MD
- Número de teléfono: +20 1005116684
- Correo electrónico: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos.
- El paciente tiene un cálculo renal en asta de ciervo (completo o parcial).
- Pruebas de función renal normales.
- Anomalías renales congénitas como riñón en herradura, riñón pélvico o riñones mal rotados.
Criterios de exclusión:
- Perfil de coagulación anormal.
- Infección del tracto urinario activa o no tratada.
- Edad inferior a 18 años o superior a 70 años.
- El paciente tiene un cálculo en asta de ciervo asociado con otra patología que requiere intervención adicional, como estenosis ureteral u obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO).
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (1): Cirugía intrarrenal retrógrada utilizando vaina de acceso ureteral con punta flexible y aspiración
Durante la cirugía intrarrenal retrógrada, se utilizará una vaina de acceso ureteral con punta flexible y conectada a un sistema de succión.
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Cirugía intrarrenal retrógrada con uso de láser para el tratamiento de cálculos renales en asta de ciervo
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Comparador de placebos: Grupo (2): Cirugía intrarrenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral convencional
Durante la cirugía intrarrenal retrógrada, se utilizará una vaina de acceso ureteral convencional.
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Cirugía intrarrenal retrógrada con uso de láser para el tratamiento de cálculos renales en asta de ciervo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía hasta un mes después de la cirugía
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Evaluación y comparación de la incidencia de complicaciones operatorias y postoperatorias
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Durante la cirugía hasta un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Las tasas de libre de cálculos de los pacientes se evaluarán mediante tomografía computarizada después de la cirugía.
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos de cuerno de ciervo
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- 129-2025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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