Utilizzo della Chirurgia Intrarenale Retrograda per la Gestione dei Calcoli Renali a Corallo.
Uso del Catetere Ureterale di Accesso con Punta Flessibile a Suzione Rispetto al Catetere Convenzionale nella Gestione dei Calcoli a Corallo Renale: Uno Studio Prospettico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli renali a stampo (staghorn) sono un tipo complesso di calcoli renali caratterizzati dal riempimento della pelvi renale e dal ramificarsi in tutte o parte delle calici renali.
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è attualmente l'opzione di trattamento primario raccomandata per i calcoli renali a stampo. Tuttavia, la procedura presenta notevoli svantaggi, tra cui invasività, sanguinamento postoperatorio, infezione, prolungata ospedalizzazione e lenta ripresa. La chirurgia renale retrograda intraluminale (RIRS), una procedura minimamente invasiva efficace, è diventata il trattamento di prima linea per calcoli inferiori a 2 cm. Con i progressi nelle attrezzature e nelle tecniche endoscopiche, la RIRS viene gradualmente utilizzata anche per il trattamento dei calcoli renali a stampo in pazienti non idonei per la PCNL.
La guaina d'accesso ureterale (UAS) è uno strumento importante per l'endourologo. I vantaggi dell'utilizzo di una UAS in ureteroscopia includono: consentire il passaggio ripetuto dell'ureteroscopio riducendo al minimo i danni, migliorare il flusso del fluido di irrigazione e la visualizzazione all'interno dell'uretere, ridurre i tempi operatori, ridurre i costi delle procedure e migliorare l'efficacia dell'intervento chirurgico.
Con l'intenzione di superare le carenze della RIRS, è stata progettata una guaina d'accesso ureterale brevettata con caratteristiche di aspirazione e punta pieghevole. La punta della guaina d'accesso ureterale innovata può raggiungere la calice bersaglio insieme all'ureteroscopio flessibile.
L'aspirazione a pressione negativa continua regolabile garantisce una velocità di irrigazione sufficiente e mantiene un campo visivo chirurgico chiaro, rimuovendo efficacemente frammenti di calcoli e polvere, e riducendo l'energia termica generata dalla litotrissia laser.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Numero di telefono: +20 1151405155
- Email: dr_sergany2014@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11795
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Helwan University
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Contatto:
- Mohammed H Ali, MD
- Numero di telefono: +20 1005116684
- Email: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi.
- Il paziente ha un calcolo renale a stampo (stampo completo o parziale).
- Test di funzionalità renale normali.
- Anomalie renali congenite come reni a ferro di cavallo, pelvici o mal ruotati.
Criteri di esclusione:
- Profilo di coagulazione anormale.
- Infezione delle vie urinarie attiva o non trattata.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
- Il paziente ha un calcolo a stampo associato ad altre patologie che richiedono un intervento aggiuntivo, come stenosi ureterale o ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (1): Chirurgia retrograda intarenale con utilizzo di guaina ureterale di accesso a punta flessibile e aspirazione
Durante la chirurgia intarenale retrograda, verrà utilizzato un accessorio ureterale con punta pieghevole e collegato a un sistema di aspirazione.
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Chirurgia retrograda intranenale con l'utilizzo del laser per il trattamento dei calcoli renali a corna di cervo
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Comparatore placebo: Gruppo (2): Chirurgia intarenale retrograda utilizzando un accessorio di accesso ureterale convenzionale
Durante l'intervento di chirurgia intarenale retrograda, verrà utilizzato un convenzionale accesso ureterale con guaina.
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Chirurgia retrograda intranenale con l'utilizzo del laser per il trattamento dei calcoli renali a corna di cervo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a un mese dopo l'intervento
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Valutazione e confronto dell'incidenza delle complicanze operatorie e postoperatorie
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Durante l'intervento chirurgico a un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
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I tassi di pazienti liberi da calcoli saranno valutati tramite tomografia computerizzata dopo l'intervento chirurgico.
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Un mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli di Staghorn
- Calcoli renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 129-2025
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