Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie retrogradowej śródnerkowej chirurgii w leczeniu kamieni nerkowych typu koralowego.

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Hassan Ahmed Hassan Elsergany, Helwan University

Porównanie użycia giętkiej końcówki z ssaniem w powłoce dostępu do moczowodu z konwencjonalną powłoką w leczeniu kamieni nerkowych typu rogacizny: randomizowane badanie prospektywne

To prospektywne, randomizowane badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dwóch rodzajów osłon dostępu moczowodowego w leczeniu kamieni nerkowych typu koralowego za pomocą wstecznej śródnerkowej chirurgii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica odgałęziona nerki to złożony typ kamicy nerkowej charakteryzujący się wypełnieniem miedniczki nerkowej i rozgałęzieniem do wszystkich lub części kielichów nerkowych.

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest obecnie zalecaną pierwotną opcją leczenia kamicy odgałęzionej nerki. Jednak procedura ta ma znaczące wady, w tym inwazyjność, krwawienie pooperacyjne, infekcje, przedłużoną hospitalizację i powolny powrót do zdrowia. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS), skuteczna minimalnie inwazyjna procedura, stała się leczeniem pierwszego wyboru dla kamieni mniejszych niż 2 cm. Dzięki postępom w sprzęcie endoskopowym i technikach, RIRS jest również stopniowo wykorzystywana w leczeniu kamicy odgałęzionej nerki u pacjentów, którzy nie są odpowiedni do PCNL.

Osłona dostępu do moczowodu (UAS) jest ważnym narzędziem dla endourologa. Zalety stosowania UAS w ureteroskopii obejmują: umożliwienie wielokrotnego wprowadzania ureteroskopu przy minimalizacji uszkodzeń, poprawę przepływu płynu irygacyjnego i widoczności w moczowodzie, skrócenie czasu operacji, obniżenie kosztów procedur i zwiększenie skuteczności chirurgii.

W celu przezwyciężenia niedostatków RIRS, zaprojektowano opatentowaną osłonę dostępu do moczowodu z funkcjami ssania i zginanej końcówki. Końcówka innowacyjnej osłony dostępu do moczowodu może dotrzeć do docelowego kielicha wraz z giętkim ureteroskopem.

Regulowane ciągłe ssanie podciśnieniowe zapewnia wystarczającą prędkość irygacji i utrzymuje wyraźne pole widzenia chirurgicznego, jednocześnie skutecznie usuwając rozdrobnione kamienie i pył, oraz redukując energię cieplną generowaną przez laserową litotrypsję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci obu płci.
  • Pacjent ma kamień odlewowy nerki (kompletny lub częściowy odlew).
  • Prawidłowe wyniki badań czynności nerek.
  • Wrodzone anomalie nerek takie jak nerka podkowiasta, miedniczkowa lub nieprawidłowo obrócona.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia.
  • Aktywna lub nieleczona infekcja dróg moczowych.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  • Pacjent ma kamień odlewowy związany z inną patologią wymagającą dodatkowej interwencji, taką jak zwężenie moczowodu lub przeszkoda w połączeniu miedniczkowo-moczowodowym (UPJO).
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (1): Wsteczna chirurgia śródnerkowa z użyciem giętkiej końcówki z ssaniem do dostępu przez moczowód
Podczas wstecznej śródnerkowej chirurgii, zostanie użyty osłonkowy dostęp moczowodowy z giętką końcówką, połączony z systemem ssącym.
Procedura: Retrogradeowa chirurgia wewnątrznerkowa
Retrogradowa chirurgia wewnątrznerkowa z zastosowaniem lasera w leczeniu koralowych kamieni nerkowych
Komparator placebo: Grupa (2): Przezcewkowa chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna z użyciem standardowej osłony dostępu moczowodowego
Podczas wstecznej śródnerkowej chirurgii zostanie użyta konwencjonalna osłona dostępu moczowodowego.
Procedura: Retrogradeowa chirurgia wewnątrznerkowa
Retrogradowa chirurgia wewnątrznerkowa z zastosowaniem lasera w leczeniu koralowych kamieni nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego do miesiąca po operacji
Ocena i porównanie częstości występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Podczas zabiegu operacyjnego do miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność operacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po operacji
Wskaźniki wolności od kamieni u pacjentów będą oceniane za pomocą tomografii komputerowej po operacji.
Jeden miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 129-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj