Utilização de Cirurgia Intrarrenal Retrógrada para Tratamento de Cálculos Renais Coraliformes.
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Uso de Bainha de Acesso Ureteral com Ponta Flexível e Aspiração versus Bainha Convencional no Tratamento de Cálculos Renais Coraliformes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos renais em chifre de veado são um tipo complexo de cálculo renal caracterizado por preencherem a pelve renal e ramificarem-se para todos ou parte dos cálices renais.
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é atualmente a opção de tratamento primário recomendada para os cálculos renais em chifre de veado. No entanto, o procedimento tem desvantagens significativas, incluindo invasividade, hemorragia pós-operatória, infeção, hospitalização prolongada e recuperação lenta. A cirurgia retrógrada intra-renal (RIRS), um procedimento minimamente invasivo eficaz, tornou-se o tratamento de primeira linha para pedras com menos de 2cm. Com os avanços no equipamento e técnicas endoscópicas, a RIRS também está a ser gradualmente utilizada no tratamento de cálculos renais em chifre de veado em doentes que não são adequados para PCNL.
A bainha de acesso ureteral (UAS) é uma ferramenta importante para o endourologista. As vantagens de usar uma UAS na ureteroscopia incluem: permitir a passagem repetida do ureteroscópio minimizando os danos, melhorar o fluxo do fluido de irrigação e a visualização dentro do ureter, reduzir os tempos operatórios, reduzir os custos dos procedimentos e melhorar a eficácia da cirurgia.
Com o intuito de superar as limitações da RIRS, foi concebida uma bainha de acesso ureteral patenteada com características de aspiração e ponta dobrável. A ponta da bainha de acesso ureteral inovada pode atingir o cálice alvo juntamente com o ureteroscópio flexível.
A aspiração negativa contínua ajustável garante uma velocidade de irrigação suficiente e mantém um campo cirúrgico de visão claro, removendo eficazmente os fragmentos de pedras e pó, e reduzindo a energia térmica gerada pela litotripsia a laser.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Número de telefone: +20 1151405155
- E-mail: dr_sergany2014@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11795
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Helwan University
-
Contato:
- Mohammed H Ali, MD
- Número de telefone: +20 1005116684
- E-mail: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos.
- Paciente tem uma pedra renal em forma de galhada (galhada completa ou parcial).
- Testes de função renal normais.
- Anomalias renais congénitas como rim em ferradura, rim pélvico ou rins mal-rotacionados.
Critérios de Exclusão:
- Perfil de coagulação anormal.
- Infeção do trato urinário ativa ou não tratada.
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos.
- Paciente tem uma pedra em forma de galhada associada a outra patologia que requer intervenção adicional, como estenose ureteral ou obstrução da junção ureteropélvica (JUP).
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (1): Cirurgia retrógrada intrarrenal com uso de bainha de acesso ureteral flexível de ponta com aspiração
Durante a cirurgia intrarrenal retrógrada, será utilizado um bainha de acesso ureteral com ponta dobrável e ligada a um sistema de sucção.
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Cirurgia intra-renal retrógrada com utilização de laser para tratamento de cálculos em chifre de veado renais
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Comparador de Placebo: Grupo (2): Cirurgia retrógrada intra-renal utilizando uma bainha de acesso ureteral convencional
Durante a cirurgia intrarenal retrógrada, será utilizado um introdutor ureteral convencional.
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Cirurgia intra-renal retrógrada com utilização de laser para tratamento de cálculos em chifre de veado renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da técnica cirúrgica
Prazo: Durante a cirurgia até um mês após a cirurgia
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Avaliação e comparação da incidência de complicações operatórias e pós-operatórias
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Durante a cirurgia até um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da cirurgia
Prazo: Um mês após a cirurgia
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As taxas de livre de cálculos dos pacientes serão avaliadas por tomografia computadorizada após a cirurgia.
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos Staghorn
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- 129-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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