Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av retrograd intrarenal kirurgi for behandling av hjortetakformede nyresteiner.

30. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Hassan Ahmed Hassan Elsergany, Helwan University

Bruk av fleksibel tipp-sug uretertilgangsskjede sammenlignet med konvensjonelt skjede i behandling av nyrestagghornsteiner: En randomisert prospektiv studie

Denne prospektive, randomiserte studien sammenligner sikkerheten og effektiviteten ved bruk av to typer ureteral tilgangsskjeder ved behandling av hjortetaknyresteiner ved retrograd intrakirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Staghorn-nyrestein er en kompleks type nyrestein som kjennetegnes ved at de fyller nyrebekkenet og forgrener seg inn i alle eller deler av nyrebegerne.

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden den anbefalte primærbehandlingen for staghorn-nyrestein. Imidlertid har prosedyren betydelige ulemper, inkludert invasivitet, postoperativ blødning, infeksjon, forlenget sykehusinnleggelse og langsom bedring. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), en effektiv minimalinvasiv prosedyre, har blitt førstevalgets behandling for steiner mindre enn 2 cm. Med fremgang innen endoskopisk utstyr og teknikker, blir RIRS også gradvis brukt for behandling av staghorn-nyrestein hos pasienter som ikke er egnet for PCNL.

Uretertilgangsskjede (UAS) er et viktig verktøy for endourologen. Fordelene med å bruke et UAS i ureteroskopi inkluderer: muliggjøre gjentatt passasje av ureteroskopet mens skade minimeres, forbedre strømmen av irrigasjonsvæske og visualisering inni urinlederen, redusere operasjonstider, redusere prosedyrens kostnader og forbedre kirurgiens effektivitet.

Med mål om å overvinne RIRS sine mangler, er et patentert uretertilgangsskjede med egenskaper som sug og bøyelig spiss designet. Spissen på det innovative uretertilgangsskjedet kan nå mål-begeret sammen med det fleksible ureteroskopet.

Det justerbare kontinuerlige negativtrykkssuget sikrer tilstrekklig irrigasjonshastighet og opprettholder et klart kirurgisk synsfelt, samtidig som det effektivt fjerner fragmenterte steiner og støv, og reduserer den termiske energien som genereres av laserlitotripsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn.
  • Pasienten har en hjortetaknyrestein (fullstendig eller delvis hjortetak).
  • Normale nyrefunksjonstester.
  • Medfødte nyreavvik som hestesko-, bekken- eller feilroterte nyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Unormal koagulasjonsprofil.
  • Aktiv eller ubehandlet urinveisinfeksjon.
  • Alder under 18 år eller over 70 år.
  • Pasienten har en hjortetakstein assosiert med annen patologi som krever ytterligere intervensjon, som ureterstriktur eller ureteropelvis overgangsobstruksjon (UPJO).
  • Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (1): Retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av fleksibel tipp-sug urinveisakseskjold
Ved retrograd intrarenal kirurgi vil det bli brukt en uretertilgangsskjede med bøyelig spiss og tilkoblet sugesystem.
Retrograd intrarenal kirurgi med bruk av laser for behandling av nyrehjortestein
Placebo komparator: Gruppe (2): Retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en konvensjonell ureteral tilgangsskjede
Under retrograde intrarenal kirurgi vil et konvensjonelt ureteral tilgangsskjold bli brukt.
Retrograd intrarenal kirurgi med bruk av laser for behandling av nyrehjortestein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til den kirurgiske teknikken
Tidsramme: Under kirurgi til en måned etter kirurgi
Evaluering og sammenligning av forekomsten av operative og postoperative komplikasjoner
Under kirurgi til en måned etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av operasjonen
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Steinfrie rater for pasientene vil bli evaluert ved datatomografi etter operasjonen.
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere