- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342361
Bruk av retrograd intrarenal kirurgi for behandling av hjortetakformede nyresteiner.
Bruk av fleksibel tipp-sug uretertilgangsskjede sammenlignet med konvensjonelt skjede i behandling av nyrestagghornsteiner: En randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Staghorn-nyrestein er en kompleks type nyrestein som kjennetegnes ved at de fyller nyrebekkenet og forgrener seg inn i alle eller deler av nyrebegerne.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden den anbefalte primærbehandlingen for staghorn-nyrestein. Imidlertid har prosedyren betydelige ulemper, inkludert invasivitet, postoperativ blødning, infeksjon, forlenget sykehusinnleggelse og langsom bedring. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), en effektiv minimalinvasiv prosedyre, har blitt førstevalgets behandling for steiner mindre enn 2 cm. Med fremgang innen endoskopisk utstyr og teknikker, blir RIRS også gradvis brukt for behandling av staghorn-nyrestein hos pasienter som ikke er egnet for PCNL.
Uretertilgangsskjede (UAS) er et viktig verktøy for endourologen. Fordelene med å bruke et UAS i ureteroskopi inkluderer: muliggjøre gjentatt passasje av ureteroskopet mens skade minimeres, forbedre strømmen av irrigasjonsvæske og visualisering inni urinlederen, redusere operasjonstider, redusere prosedyrens kostnader og forbedre kirurgiens effektivitet.
Med mål om å overvinne RIRS sine mangler, er et patentert uretertilgangsskjede med egenskaper som sug og bøyelig spiss designet. Spissen på det innovative uretertilgangsskjedet kan nå mål-begeret sammen med det fleksible ureteroskopet.
Det justerbare kontinuerlige negativtrykkssuget sikrer tilstrekklig irrigasjonshastighet og opprettholder et klart kirurgisk synsfelt, samtidig som det effektivt fjerner fragmenterte steiner og støv, og reduserer den termiske energien som genereres av laserlitotripsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Telefonnummer: +20 1151405155
- E-post: dr_sergany2014@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11795
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Helwan University
-
Ta kontakt med:
- Mohammed H Ali, MD
- Telefonnummer: +20 1005116684
- E-post: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn.
- Pasienten har en hjortetaknyrestein (fullstendig eller delvis hjortetak).
- Normale nyrefunksjonstester.
- Medfødte nyreavvik som hestesko-, bekken- eller feilroterte nyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Unormal koagulasjonsprofil.
- Aktiv eller ubehandlet urinveisinfeksjon.
- Alder under 18 år eller over 70 år.
- Pasienten har en hjortetakstein assosiert med annen patologi som krever ytterligere intervensjon, som ureterstriktur eller ureteropelvis overgangsobstruksjon (UPJO).
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (1): Retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av fleksibel tipp-sug urinveisakseskjold
Ved retrograd intrarenal kirurgi vil det bli brukt en uretertilgangsskjede med bøyelig spiss og tilkoblet sugesystem.
|
Retrograd intrarenal kirurgi med bruk av laser for behandling av nyrehjortestein
|
|
Placebo komparator: Gruppe (2): Retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en konvensjonell ureteral tilgangsskjede
Under retrograde intrarenal kirurgi vil et konvensjonelt ureteral tilgangsskjold bli brukt.
|
Retrograd intrarenal kirurgi med bruk av laser for behandling av nyrehjortestein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til den kirurgiske teknikken
Tidsramme: Under kirurgi til en måned etter kirurgi
|
Evaluering og sammenligning av forekomsten av operative og postoperative komplikasjoner
|
Under kirurgi til en måned etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av operasjonen
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Steinfrie rater for pasientene vil bli evaluert ved datatomografi etter operasjonen.
|
En måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Staghorn Calculi
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- 129-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .