Verwendung der retrograden intrarenalen Chirurgie zur Behandlung von Hirschgeweih-Nierensteinen.
Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Verwendung einer flexiblen Spitzen-Saug-Harnleiterschleuse mit einer konventionellen Schleuse bei der Behandlung von Nieren-Ausgusssteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Staghorn-Nierensteine sind eine komplexe Art von Nierensteinen, die sich durch ihre Füllung des Nierenbeckens und Verzweigung in alle oder einen Teil der Nierenkelche auszeichnen.
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit die empfohlene primäre Behandlungsoption für Staghorn-Nierensteine. Das Verfahren hat jedoch erhebliche Nachteile, darunter Invasivität, postoperative Blutungen, Infektionen, verlängerte Krankenhausaufenthalte und langsame Genesung. Die Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS), ein effektives minimalinvasives Verfahren, ist zur Erstlinientherapie für Steine kleiner als 2 cm geworden. Mit Fortschritten in endoskopischer Ausrüstung und Techniken wird RIRS auch zunehmend zur Behandlung von Staghorn-Nierensteinen bei Patienten eingesetzt, die für PCNL nicht geeignet sind.
Der Ureteren-Zugangsschlauch (UAS) ist ein wichtiges Werkzeug für den Endourologen. Vorteile der Verwendung eines UAS bei der Ureteroskopie sind: Ermöglichen des wiederholten Durchgangs des Ureteroskops bei Minimierung von Schäden, Verbesserung des Spülflüssigkeitsflusses und der Sicht im Ureter, Verkürzung der Operationszeiten, Senkung der Verfahrenskosten und Steigerung der Wirksamkeit der Operation.
Um die Nachteile von RIRS zu überwinden, wurde ein patentierter Ureteren-Zugangsschlauch mit Saug- und biegsamer Spitzenfunktion entwickelt. Die Spitze des innovativen Ureteren-Zugangsschlauchs kann zusammen mit dem flexiblen Ureteroskop den Zielkelch erreichen.
Die einstellbare kontinuierliche Unterdrucksaugung gewährleistet ausreichende Spülgeschwindigkeit und erhält ein klares chirurgisches Sichtfeld, während sie effektiv fragmentierte Steine und Staub entfernt und die durch Laserlithotripsie erzeugte thermische Energie reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed H Elsergany, MSc.
- Telefonnummer: +20 1151405155
- E-Mail: dr_sergany2014@hotmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11795
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Helwan University
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Kontakt:
- Mohammed H Ali, MD
- Telefonnummer: +20 1005116684
- E-Mail: mohamed.soliman@med.helwan.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts.
- Der Patient hat einen Hirschgewebenierenstein (komplettes oder partielles Hirschgewebe).
- Normale Nierenfunktionstests.
- Angeborene Nierenanomalien wie Hufeisenniere, Beckenniere oder malrotierte Nieren.
Ausschlusskriterien:
- Abnormales Gerinnungsprofil.
- Aktive oder unbehandelte Harnwegsinfektion.
- Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
- Der Patient hat einen Hirschgewebenierenstein, der mit anderen Pathologien verbunden ist, die zusätzliche Interventionen erfordern, wie Harnleiterstriktur oder ureteropelvine Abgangsenge (UPJO).
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (1): Retrograde intrarenale Chirurgie mit einem biegsamen Spitzen-Saug-Ureteren-Zugangsschaft
Bei der retrograden intrarenalen Chirurgie wird ein Ureteren-Zugangsschaft mit biegsamer Spitze und Anschluss an ein Absaugsystem verwendet.
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Retrograde intrarenale Chirurgie mit Lasereinsatz zur Behandlung von Nierenausgusssteinen
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Placebo-Komparator: Gruppe (2): Retrograde intrarenale Chirurgie unter Verwendung einer konventionellen Ureterzugangshülse
Während der retrograden intrarenalen Chirurgie wird ein konventioneller Ureteren-Zugangsschlauch verwendet.
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Retrograde intrarenale Chirurgie mit Lasereinsatz zur Behandlung von Nierenausgusssteinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der chirurgischen Technik
Zeitfenster: Während der Operation bis zu einem Monat nach der Operation
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Bewertung und Vergleich der Inzidenz operativer und postoperativer Komplikationen
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Während der Operation bis zu einem Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Die steinfreien Raten der Patienten werden nach der Operation mittels Computertomographie bewertet.
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Einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed H Elsergany, MSc, Helwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaplan AG, Lipkin ME, Scales CD Jr, Preminger GM. Use of ureteral access sheaths in ureteroscopy. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):135-40. doi: 10.1038/nrurol.2015.271. Epub 2015 Nov 24.
- Bai Y, Wang X, Yang Y, Han P, Wang J. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for the treatment of kidney stones up to 2 cm in patients with solitary kidney: a single centre experience. BMC Urol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12894-017-0200-z.
- Liang H, Liang L, Lin Y, Yu Y, Xu X, Liang Z, Sheng J, Shen B. Application of tip-bendable ureteral access sheath in flexible ureteroscopic lithotripsy: an initial experience of 224 cases. BMC Urol. 2023 Nov 1;23(1):175. doi: 10.1186/s12894-023-01347-x.
- Zeng G, Zhao Z, Mazzon G, Pearle M, Choong S, Skolarikos A, Denstedt J, Seitz C, Olvera Pasada D, Fiori C, Bosio A, Papatsoris A, Mendez Probst CE, Perez Fentes D, Ann Git K, Wu Q, Wiseman O, Emiliani E, Farahat Y, Ilker Gokce M, Giannakopoulos S, Goumas Kartalas I, Somani B, Knoll T, de la Rosette J, Zhong J, Vinicius Maroccolo M, Saltirov L, Chew B, Wang K, Lahme S, Giusti G, Ferretti S, Yong Cho S, Geavlete P, Cansino R, Kamphuis GM, Smith D, Matlaga BR, Ghani KD, Bernardo N, Silva AD, Ng ACF, Yang S, Gao X, Traxer O, Miernik A, Liatsikos E, Priyakant Parikh K, Duvdevani M, Celia A, Yasui T, Aquino A, Alomar M, Choonhaklai V, Erkurt B, Glass J, Sriprasad S, Osther PJ, Keeley FX Jr, Preminger GM, Cepeda Delgado M, Beltran Suarez E, Ye Z, Sarica K. European Association of Urology Section of Urolithiasis and International Alliance of Urolithiasis Joint Consensus on Retrograde Intrarenal Surgery for the Management of Renal Stones. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1461-1468. doi: 10.1016/j.euf.2021.10.011. Epub 2021 Nov 24.
- Keller EX, De Coninck V, Doizi S, Traxer O. The role of ureteroscopy for treatment of staghorn calculi: A systematic review. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):110-115. doi: 10.1016/j.ajur.2019.10.012. Epub 2019 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Staghorn-Kalküle
- Nierensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- 129-2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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