- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07346612
Udvikling af den online mindfulness-baserede intervention (Mind Space Applikation) for thailandske universitetsstuderende: Fase II
Udvikling af den online mindfulness-baserede intervention (Mind Space Application) for thailandske universitetsstuderende: Fase II
Udvikling af den online mindfulness-baserede intervention (MFU-mindful Applikation for thailandske universitetsstuderende: Fase II
Mål:
Fase I: (oktober 2025 til september 2026)
- At udvikle den mindfulness-baserede intervention (Mind Space-applikationen) for thailandske universitetsstuderende.
- At teste gennemførligheden af den mindfulness-baserede intervention (Mind Space-applikationen) for thailandske universitetsstuderende.
- At bestemme effektstørrelsen af mindfulness-baserede intervention (Mind Space-applikationen) på mentale sundhedsresultater for thailandske universitetsstuderende: Et pilotstudie. Fase II: (oktober 2026 til december 2026)
1. At undersøge effekterne af mindfulness-baseret intervention (Mindspace Applikation) på mentale sundhedsresultater for thailandske universitetsstuderende For dette forskningsprojekt vil forskerne udvikle den mindfulness-baserede intervention (Mindspace-applikationen) baseret på mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) ved at opfordre deltagerne til at være opmærksomme på deres nuværende tanker, følelser, følelser og adfærd uden at dømme. Denne opmærksomhed vil hjælpe dem med at lære forholdet mellem deres tanker, følelser og adfærd og deres mentale sundhedsresultater (mindfulness, stress, angst og depression), dog. mindfulness-praksis (kropsscanning, sidde-meditation og mindful bevægelse) ved hjælp af en online-applikation). Desuden vil forskerne lære deltagerne, hvordan de former deres tanker og håndterer deres vandrende sind og negative og irritabel tanker. Til sidst vil deltagerne lære, hvordan de bliver en person med rimelig fleksibilitet og positive tanker.
Områder: forskerne planlægger at gennemføre programmet på tre universiteter i det nordlige Thailand.
Population og prøve:
Population: Thailandske universitetsstuderende, der er mellem år 1 og 4 (bachelor).
Prøve:
Fase I: Mae Fah Luang Universitet, Phayao Universitet og Utraradit Universitet studerende, der studerer i efterårsemestret, år 2026. Forskerne vil specifikt rekruttere frivillige, der:
Inklusionskriterier:
- er nuværende studerende i år 1-4 af bachelorprogrammer
- kan læse, tale og skrive thailandsk
- er i risiko for mentale sundhedsproblemer (score højere end 6 på General Health Questionnaire (GHQ-28)
- har ingen historie med lærevanskeligheder (ADHD, andre specifikke lærevanskeligheder)
- har ingen psykiske lidelser (skizofreni, tilpasningsforstyrrelser, vrangforestillingsforstyrrelser og stofmisbrugsforstyrrelser)
- har ingen meditationerfaring inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- har en begrænsning for mindful bevægelse (høretab, blindhed og bevægelsesbegrænsninger)
- De kan føle sig ubehagelige eller stressede og måske ikke være i stand til at deltage i hver mindfulness-baseret interventionssession.
Konceptuelle rammer. For dette forskningsprojekt vil forskerne udvikle og forfine en online mindfulness-baseret intervention, Mind Space Applikationen, baseret på principperne i Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR; Kabat-Zinn, 2003) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT; Segal et al., 2002). Programmet er designet til at dyrke ikke-dømmende bevidsthed om tanker, følelser, følelser og adfærd blandt universitetsstuderende (Kabat-Zinn, 2003). Derudover sigter det mod at forbedre deltagernes forståelse af sammenhængene mellem kognitioner, følelser, følelsesmæssige oplevelser og adfærd, der bidrager til psykisk belastning, herunder stress, angst og depressive symptomer.
Interventionen inkorporerer kernepraksisser i mindfulness leveret via en online-applikation, herunder kropsscanningøvelser, sidde-meditation og mindfulness-baseret bevægelse til afslapning. Desuden vil deltagerne blive vejledt til at udvikle kognitiv bevidsthed og adaptive svar på interne og eksterne stressfaktorer, med særlig vægt på at genkende og håndtere automatiske tanker (vandrende sind), negative tanker og irrationelle eller maladaptive kognitioner. Gennem denne proces opfordres deltagerne til at dyrke mere rationelle, fleksible og positive tankemønstre.
Forskerne forventer, at dette program vil forbedre mindfulness-færdigheder og dermed bidrage til reduktioner i stress, angst og depressive symptomer blandt studiedeltagerne.
Effektiviteten af Mind Space-applikationen vil blive undersøgt over både korte og lange perioder. Korttidseffekter vil blive vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen (8 uger), mens langtidseffektiviteten vil blive evalueret ved en 6-måneders opfølgning. Resultater i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i en kontrolgruppe. De primære resultatvariable inkluderer mentale sundhedsindikatorer - stress, angst og depressive symptomer - samt niveauer af mindfulness blandt thailandske universitetsstuderende. Data vil blive analyseret ved hjælp af en envejs gentagne målinger multivariat variansanalyse (MANOVA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chuntana no Reangsing, Ph.D, RN
- Telefonnummer: 66655099839
- E-mail: chuntana.rea@mfu.ac.th
Studiesteder
-
-
Chiangrai
-
Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57100
- School of Nursing, Mae Fah Luang University
-
Kontakt:
- Chuntana Reangsing, PhD, RN
- Telefonnummer: 66655099839
- E-mail: chuntana.rea@mfu.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: forskerne vil specifikt rekruttere frivillige, der:
- er nuværende studerende på 1.-4. år på bacheloruddannelser
- kan læse, tale og skrive thai
- har risiko for psykiske helbredsproblemer (score højere end 6 på General Health Questionnaire (GHQ-28))
- ikke har nogen historie med lærevanskeligheder (ADHD, andre specifikke lærevanskeligheder)
- ikke har nogen psykiatriske lidelser (skizofreni, tilpasningsforstyrrelser, vrangforestillingsforstyrrelser og stofbrugsforstyrrelser)
- ikke har nogen meditationerfaring inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier: forskerne vil udelukke de frivillige, der:
- har begrænsninger for mindful movement (høretab, blindhed og bevægelsesbegrænsninger)
- er ubehagelige eller føler nød og ikke kan deltage i hver mindfulness-baseret interventionssession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: online mindfulness-baseret intervention
Den online mindfulness-baserede intervention Den mindfulness-baserede intervention (mind space) består af 8 emner, ét emne om ugen.
Desuden vil forskerne tildele deltagerne (eksperimentgruppen) opgaver til kontinuerlig træning ved hjælp af vejledt meditation i cirka 10 minutter dagligt mindst 5 dage om ugen i 3 måneder via MFU-Mindful applikationen
|
online mindfulness-baseret intervention Mindfulness-baseret intervention (MFU-Mindfulapplication) består af 8 emner, ét emne pr. uge. Desuden vil forskerne tildele deltagerne (eksperimentel gruppe) til kontinuerlig praksis ved hjælp af vejledt meditation cirka 10 minutter dagligt mindst 5 dage om ugen i 3 måneder via MFU-Mindful applikationen |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suanprung Stress Test-20, SPST-20
Tidsramme: Baseline ved 8 uger [over 8 uger]
|
Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 20 emner, som blev tilpasset og oversat til thai af Mahatnirunkul et al. (1997). Denne skala giver en score, der afspejler følsomhed over for stress, stresskilder og fysiologiske reaktioner på stress (f.eks. muskulært stress, nervesystemet, følelsesmæssigt stress og kognitivt stress). Denne skala måler, hvor meget daglige aktiviteter producerer arbejdsrelateret stress og enkeltpersoners reaktioner på stress. Respondenterne bliver bedt om at vælge mellem fem mulige svar i et format, der kræver, at de beskriver, hvordan de føler sig i dette øjeblik på en 5-punkts intensitetsskala: 1 = ingen stress, 2 = mild stress, 3 = moderat stress, 4 = meget stress og 5 = ekstrem stress. Højere score indikerer højere niveauer af stress. Forskere har opdelt SPST-20 stress-scorerne i fire niveauer: 0-24, mild; 25-42, moderat; 43-62, høj; og over 63, alvorlig stress (Mahatnirunkul et al., 1997). Cronbachs alfa blev rapporteret til at være mere end .7 |
Baseline ved 8 uger [over 8 uger]
|
|
State-Trait Anxiety Inventory Form Y-1
Tidsramme: baseline - 8 uge [over 8 uger]
|
STAI-formular -1, thailandsk version.
Denne skala er et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Spielberger og Sydeman (1994) og blev oversat til thailandsk af Thapinta (1991).
Denne skala består af 20 spørgsmål, herunder 10-positive spørgsmål og 10-negative spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om at vælge mellem fire mulige svar i et format, der kræver, at de beskriver, hvordan de føler sig i dette øjeblik på en 4-punkts intensitetsskala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = meget.
Mulige scorer spænder derfor fra 1 til 80. Højere scorer indikerer højere angst (Thapinta, 1991).
For denne undersøgelse var Cronbachs alfakoefficient .80.
|
baseline - 8 uge [over 8 uger]
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale, thailandsk version
Tidsramme: baseline - 8 uger [i løbet af 8 uger]
|
Denne skala er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 emner, som blev udviklet og oversat af Silpakit et al. (2004).
Den består af 2 subskalaer, bevidsthed og accept, med svarmuligheder fra 1 til 5 (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=meget ofte).
En højere score indikerer et højere mindfulness-niveau.
Cronbachs alfakoefficient for bevidsthed og accept i den thailandske population var henholdsvis .87 og .88 (Silpakit et al., 2004).
I denne undersøgelse var Cronbachs alfakoefficient 0,92 for den samlede score.
|
baseline - 8 uger [i løbet af 8 uger]
|
|
Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale-Thai version, CES-D-Thai version
Tidsramme: baseline - 8 uger [over 8 uger]
|
CES-D Thai-versionen er et selvrapporteringsspørgeskema med i alt 20 punkter, som blev udviklet af Center for Epidemiologic Studies ved det amerikanske National Institute of Mental Health og blev oversat og tilpasset til thailandsk af Trangkasombat et al. (1997).
Pålideligheden af dette instrument var .86 blandt thailandske unge (Trangkasombat et al., 1997). Respondenterne bliver bedt om at vælge mellem fire mulige svar, hvor 0 = sjældent eller aldrig (mindre end 1 dag), og 4 = næsten altid eller hele tiden (5 til 7 dage). En totalsum beregnes ved at summere alle punkter, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af depressive symptomer. CES-D har 4 separate subskalaer: positiv affekt, negativ affekt, somatiske symptomer og interpersonelle relationer. Punkter på subskalaen for positiv affekt vendes om for at afspejle 'ulykkelig' eller 'manglende trivsel' (Trangkasombat et al., 1997). CES-D har god intern konsistens med alfa-værdier på 0,85 for den generelle befolkning |
baseline - 8 uger [over 8 uger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 25247-19
- 692A06004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundamental Fund; FF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intervention i sindsrummet
-
Tung Wah CollegeTilmelding efter invitationForhøjet LDL-kolesterolHong Kong
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Psykisk stress | Psykisk depressionNorge
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringLang COVID | COVID-langdistance | Post-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetKolorektal cancer | Seksuel dysfunktion | Anal kræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityAfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering