Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende og mentale sundhedsmæssige fordele ved MIND-diæten kombineret med skovbadning

25. marts 2024 opdateret af: Katherine Yau, Tung Wah College

Hjertebeskyttende og mentale sundhedsmæssige fordele ved middelhavs-DASH-intervention for neurodegenerativ forsinkelse (MIND) diæt kombineret med skovbadning (FB) blandt voksne med forhøjet kolesterol i blodet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at studere virkningerne af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt kombineret med skovbadning (FB) på at reducere risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD) hos voksne kinesiske i alderen 50-75 år med øget risiko for CVD'er. Undersøgelsen vil vurdere indvirkningen af ​​interventionen på fedme, højere kolesterol, højere blodtryk, højere triglycerider og glukoseniveauer, stress og negativ følelsesmæssig tilstand.

Efterforskerne antager, at MIND-diæten kombineret med FB vil have øgede kardiale og mentale sundhedsmæssige fordele hos kinesiske voksne med forhøjet LDL-C sammenlignet med MIND-diæten alene og rutinepleje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er virkningerne af MIND-diæten plus FB, MIND-diæten alene og rutinepleje på forskellige kardiovaskulære risikofaktorer og mentale sundhedsindikatorer efter 4 uger?
  • Hvad er den vedvarende effekt af MIND-diæten plus FB, MIND-diæten alene og rutinepleje på disse kardiovaskulære risikofaktorer efter 12 uger?
  • Hvordan adskiller virkningerne af MIND-diæten plus FB, MIND-diæten alene og rutinemæssig pleje, når man overvejer andre individuelle karakteristika såsom demografiske og livsstilsfaktorer?

Denne 12-ugers undersøgelse vil involvere screening af deltagere, indhentning af deres samtykke og måling af forskellige parametre såsom blodtryk, lipidpanel, glukoseniveauer, taljeomkreds, body mass index og diætindtag. Deltagerne vil også udfylde to psykometriske spørgeskemaer. Målingerne vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter fire ugers intervention og ved slutningen af ​​den tolv uger lange interventionsperiode. Hver målesession forventes at vare omkring 20 minutter.

Deltagere, der er tilknyttet MIND-gruppen, vil deltage i ernæringsgrupperådgivningstimer og vedtage MIND-diæten i tolv uger.

Deltagere i MIND plus FB-gruppen vil deltage i ernæringsgrupperådgivningstimer og deltage i skovbadesessioner.

Deltagere i rutineplejegruppen vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter og modtage sundhedssamtaler og pjecer om hjerte-kar-sygdomme.

Efterforskerne vil undersøge og sammenligne virkningerne af interventionerne på kardiovaskulære risikofaktorer og mental sundhed efter 4 uger og 12 uger for at afgøre, om der er kombinerede og vedvarende effekter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning af projektet:

Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er resultatet af åreforkalkning, som er karakteriseret ved lipidophobning og kronisk betændelse i arterierne. Forhøjet low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme i alle aldersgrupper, men især hos dem i alderen >70 år. Forekomsten og byrden af ​​hjerte-kar-sygdomme fortsætter med at stige globalt. I 2019 havde 523 millioner mennesker på verdensplan en hjerte-kar-sygdomme, og hjerte-kar-sygdomme forårsagede 18,6 millioner dødsfald og mindst 325 millioner tilfælde af handicap. For at reducere risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme har American College of Cardiology og American Heart Association anbefalet, at voksne i alderen 40 til 75 år skal ordineres statinbehandling, hvis deres LDL-C-niveau er >3,4 mmol/L. Mange mennesker er dog tilbageholdende med at starte statinbehandling, fordi de er bange for potentielle bivirkninger; denne modvilje mod at tage statiner øger deres risiko for hjerte-kar-sygdomme og den relaterede morbiditet og dødelighed. Vedvarende psykosocial stress er en kausal risikofaktor for CVD-udvikling. Vedvarende stress er forbundet med forhøjet LDL-C. Nylige beviser tyder på, at en kardiobeskyttende diæt ud over stresshåndtering kan sænke risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Stress er udbredt i Hong Kong. På grund af deres travle liv spiser mange indbyggere i Hongkong fastfood, for eksempel konserverede grøntsager, forarbejdet kød, dåsekød, kartoffelchips og rejekiks. Denne usunde kost kombineret med vedvarende stress sætter mennesker i fare for at udvikle højt kolesteroltal og øget blodtryk. Mediterranean Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt er høj i fiber og lav i tilsat sukker og er kulturelt og kontekstuelt muligt at overholde i metropolen Hong Kong. MIND-diæten tilskynder til øget forbrug af plantebaserede fødevarer, fisk, fjerkræ, nødder og bær, som nemt kan findes på lokale markeder og er tilgængelige og overkommelige. Adoption af MIND-diæten er blevet rapporteret at potentielt reducere ens kolesterolniveau og kropsvægt. Skovbadning (FB) er en afspændingspraksis, hvor en person fordyber sig i et skovmiljø for at fremme fysisk og mental sundhed. Landeparkerne i Hong Kong er stærkt skovklædte, indeholder en række forskellige træer og fugle og er velegnede til FB. FB er blevet rapporteret at sænke blodtrykket, angst og fremme positivt humør, men effekten af ​​FB på kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele undersøges sjældent hos voksne. Det er således en hypotese, at FB kunne forbedre MIND-diæten til at fremme hjerte- og mental sundhed. De kardiobeskyttende sundhedsmæssige fordele ved MIND-diæten i kombination med FB kan have en additiv effekt til at reducere CVD-risikofaktorer (f.eks. LDL-C, blodtryk, stress, BMI osv.). Forskerne gennemførte en pilotundersøgelse for at undersøge den kombinerede effekt af MIND-diæten plus FB hos hypertensive voksne. Undersøgelsen viste, at MIND-FB og MIND-diæten alene var forbundet med kortvarige fald i LDL-C, blodtryk og angst, og de lindrede negative følelser, herunder træthed, spændingsangst, forvirring og vrede blandt hypertensive voksne. Pilotundersøgelsen blev udført blandt personer med hypertension. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om MIND-diæten kombineret med FB også kan gavne dem med højt LDL-C. Resultaterne kan give yderligere foreløbige beviser for, at FB og MIND-diæten er terapeutisk effektive til at reducere CVD-risikofaktorerne for fedme, højt kolesteroltal og blodtryk, stress og negative følelsesmæssige tilstande.

Denne foreslåede undersøgelse vil målrette personer i alderen 50-75 år, som har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. efterforskerne vil undersøge MIND-diæten plus FB's evne til at reducere CVD-risikofaktorer (fedme, højt kolesteroltal, højt blodtryk, høje triglycerider og glucosekoncentrationer, stress og en negativ følelsesmæssig tilstand). Forskerne antager, at MIND-diæten kombineret med FB vil have en øget hjerte- og mental sundhedsfordel hos voksne kinesiske voksne med forhøjet LDL-C sammenlignet med MIND-diæten alene og rutinepleje.

Forskningsplan og metoder

Indstilling og deltagere: efterforskerne foreslår et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg med et blokdesign (1:1:1) baseret på protokollerne etableret i vores pilotundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i tre interventionsgrupper: (1) MIND-FB, (2) MIND diæt alene og (3) rutinemæssig behandling (kontrol). MIND-FB og MIND grupperne vil modtage interventionen, og kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Støtteberettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper af en forskningsassistent baseret på en forudbestemt tilfældig tildelingsliste genereret af et computerprogram. Et serienummer vil blive randomiseret efter blokrandomiseringsprocedurer med en blokstørrelse på 6 eller 12. Deltagerne vil få udleveret serienumre, og forskningsassistenten opbevarer koden til tilfældig tildeling. Forskerne og dataanalytikeren vil blive blindet over for behandlingsopgaven. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet gennem forskellige forsamlingshuse. En invitationsplakat vil blive designet og lagt på centrenes hjemmeside eller WhatsApp-gruppe 2 måneder før interventionen. Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde et online demografisk spørgeskema og gennemgå helbredsscreening for at bestemme berettigelse.

Prøvestørrelse: Pilotundersøgelsen udført af projektgruppen fandt, at deltagere i MIND-FB- og MIND-grupperne havde en større fordel i form af reduceret LDL-C end deltagere, der modtog sædvanlig pleje. For den foreslåede undersøgelse er effektstørrelsen estimeret til at være ca. 0,2. At teste et signifikansniveau på 5 % af effekten blandt de tre grupper (MIND-FB, MIND og rutinepleje) på det primære resultat (dvs. reduktion i LDL-C efter 12 uger) med en styrke på 80 % og nedslidningsrate på 10 % (baseret på vores pilotundersøgelse), kræves der i alt 273 deltagere. Den nødvendige stikprøvestørrelse vil være 91 deltagere pr. gruppe (i forholdet 1:1:1). En F-test i G*Power 3.1.9.4 blev brugt til at estimere stikprøvestørrelsen.

Demografiske og andre kovariater: Ved baseline-vurderingen vil efterforskerne indsamle sociodemografiske data (køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau), diætscore, fysisk aktivitet, alkoholforbrug, kropsmasseindeks, taljeomkreds (cm), selvrapporteret medicinske diagnoser, målt BP, aktuel medicin og antal kroniske sygdomme.

Opfølgning under interventionen: En logbog vil blive givet til hver deltager i MIND-FB- og MIND-grupperne for at registrere deres overholdelse af MIND-diæten til kontrol af overholdelse. En uddannet forskningsassistent vil ringe til deltagerne hver uge via WhatsApp for at diskutere deres fremskridt og læring og give dem feedback, hvis deltageren har barrierer eller udfordringer med at overholde MIND-diæten.

Kostscore: Overholdelse af MINDs kostmønster vil blive vurderet ved at beregne MIND diætscore. MIND diætscore vurderer 10 sunde fødevaregrupper og fem usunde fødevaregrupper, og hver gruppe tildeles en værdi på 0,0, 0,5 eller 1,0. I dette scoringssystem får en person en score på 1, hvis de indtager varer i den sunde fødevaregruppe, mens scoren er omvendt (dvs. -1) for usunde fødevaregrupper. Den samlede MIND-diætscore beregnes derefter ved at summere alle fødevaregruppescores, med en maksimal score på 15, der repræsenterer den stærkeste overholdelse af MIND-diæten.

Statistiske metoder: Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 26 (SPSS Inc., Chicago). Alfa-niveauet vil blive sat til 0,05 for de to-halede tests. Intention-to-treat-analyse vil blive anvendt for eventuelle manglende data fra opfølgningerne; multiple imputation vil blive anvendt til at håndtere eventuelle manglende data ved baseline. Chi-square-testen og ANOVA vil blive brugt til at vurdere baseline demografiske, socioøkonomiske og livsstilskarakteristika, sygehistorie og medicinbrug blandt de tre grupper ved baseline. Generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) vil blive brugt til at undersøge ændringer i LDL-C og andre sekundære resultater efter 4 og 12 uger og vil blive justeret efter den tilfældige effekt af hvert lokalcenter. Sekundær analyse vil blive udført for at justere GEE-modellerne for andre potentielle konfoundere, f.eks. demografiske karakteristika og socioøkonomisk status. Separate GEE-modeller vil blive anvendt til at undersøge kostændringer blandt de tre grupper efter 4 og 12 uger.

Etiske overvejelser: Den foreslåede undersøgelse vil være et sundhedsfremmende projekt designet til at evaluere effektiviteten af ​​en sundhedsfremmende aktivitet på hjerte og mental sundhed. Kvalificerede deltagere vil få udleveret et informationsark om undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, når deltagerne screenes for berettigelse. Deltagerne vil blive fuldt informeret om formålene og procedurerne for aktiviteterne og fordelene og risiciene ved at deltage. Deltagerne vil til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser. Ingen af ​​de indsamlede data vil blive afsløret til nogen tredjepart; dataene vil blive holdt fortrolige og anonyme. Alle datafiler vil blive krypteret, og papirkopier af dataene vil blive opbevaret i et aflåst skab inde i et aflåst rum. Risikoen for skade på deltagerne er lav. FB-guiden og assistenten vil være førstehjælpsudbydere og vil sikre et højt sikkerhedsniveau under FB-vandringen. Personer med SBP >159 mmHg vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen og vil blive rådet til at konsultere en læge. Kontaktoplysningerne på hovedansøgeren og det relevante personale vil blive givet til deltagerne, hvis de har yderligere spørgsmål eller klager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 16/F, Ma Kam Chan Memorial Building, 31 Wylie Road, Homantin,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50-75 år;
  • kinesisk etnicitet;
  • i stand til at tale og forstå kantonesisk;
  • LDL-C point-of-care test (POCT) >2,6 mmol/L;
  • State and Trait Anxiety Inventory (STAI) score ≧38;
  • fysisk i stand til at deltage i let intensitetstræning

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom, der er dårligt kontrolleret,
  • kendte allergier over for bær, nødder, fisk eller olivenolie,
  • diagnosticeret psykisk lidelse med medicin,
  • gravid,
  • dem, der har deltaget i et afslapnings- eller kostprogram inden for de seneste 3 måneder, og dem, der forventer at deltage i et sådant program i den nærmeste fremtid
  • dem, der ikke er i stand til at gå selvstændigt,
  • disse SBP er mere end 159 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIND diæt
MIND-gruppen vil indtage MIND-diæten i 12 uger.
Andet: Mind diæt intervention
Disse deltagere vil modtage fire ernæringsinformationssessioner, 60 minutter pr. session, på fire på hinanden følgende hverdage i det deltagende forsamlingshus. En 7-dages prøvemenu vil blive udviklet og forklaret for deltagerne som reference. En ernæringsekspert med hjælp fra en forskningsassistent vil lede hver session. Forholdet mellem ernæringsekspert og deltager for hver session vil være 1:10, 1:11 eller 1:12. Følgende emner vil blive dækket: (1) oversigt over MIND-diæten; (2) diskussion med deltagerne om deres evne, motivation og mulighed for at anvende MIND-diæten; og (3) instruktion i, hvordan man anvender MIND-diæten, og hvordan man udfylder en logbog til kontrol af overholdelse.
Eksperimentel: MIND plus FB
MIND plus FB-interventionen vil bestå af otte sessioner.
Andet: Mind plus FB intervention
Sessionerne vil omfatte fire ernæringssessioner om MIND-diæten og fire FB-sessioner. Deltagerne vil blive instrueret i MIND diæten som tidligere nævnt. Derudover vil MIND-FB-deltagerne påtage sig fire 2 timers FB-sessioner i en landpark i fire på hinanden følgende weekender i dagtimerne. FB-sessionerne vil foregå i løbet af dagen, hvis det er solskin, overskyet eller let regn. Den tilbagelagte distance ved hvert skovbesøg vil være 1-2 kilometer. Hvis det regner kraftigt, vil sessionen blive aflyst. Deltagerne samles ved indgangen til landsparken på FB-dagen. Deltagerne samles ved indgangen til landsparken på FB-dagen. En FB-coach vil orientere deltagerne og begynde skovturen med et sæt oplevelser på skovmiljøet. Deltagerne vil også blive instrueret i selv at øve FB i 2 timer pr. session i uge 8 & 12 af interventionen.
Andet: Sædvanlig pleje
Den rutinemæssige plejegruppe vil blive instrueret i at udføre daglige aktiviteter som normalt
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage en sundhedssamtale og få udleveret pjecer leveret af sundhedsministeriet og/eller hospitalsmyndigheden om de beskyttende faktorer og risikofaktorer ved hjerte-kar-sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger.
Efterforskerne vil måle totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glukose med CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), som er blevet certificeret af United States Food and Drug Administration og af Centre for Disease Control and Prevention, Kolesterol Reference Method Laboratory Network. Deltagerne skal faste i 6-8 timer før POCT.
Fra baseline til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 4 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger.
Efterforskerne vil måle totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glukose med CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), som er blevet certificeret af United States Food and Drug Administration og af Centre for Disease Control and Prevention, Kolesterol Reference Method Laboratory Network. Deltagerne skal faste i 6-8 timer før POCT.
Fra baseline til 4 uger.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Efterforskerne vil måle totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glukose med CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), som er blevet certificeret af United States Food and Drug Administration og af Centre for Disease Control and Prevention, Kolesterol Reference Method Laboratory Network. Deltagerne skal faste i 6-8 timer før POCT.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige triglycerider efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Efterforskerne vil måle totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glukose med CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), som er blevet certificeret af United States Food and Drug Administration og af Centre for Disease Control and Prevention, Kolesterol Reference Method Laboratory Network. Deltagerne skal faste i 6-8 timer før POCT.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige glukose efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Efterforskerne vil måle totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glukose med CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), som er blevet certificeret af United States Food and Drug Administration og af Centre for Disease Control and Prevention, Kolesterol Reference Method Laboratory Network. Deltagerne skal faste i 6-8 timer før POCT.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige totalkolesterol ved 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Efterforskerne vil måle totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glukose med CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), som er blevet certificeret af United States Food and Drug Administration og af Centre for Disease Control and Prevention, Kolesterol Reference Method Laboratory Network. Deltagerne skal faste i 6-8 timer før POCT.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Deltagernes systoliske blodtryk (SBP) vil blive målt ved hjælp af en digital automatisk enhed (Omron M6 Comfort HEM-7221-E) til BP-måling. Denne enhed opfylder valideringskriterierne i European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010. Blodtrykket vil blive opnået i siddende stilling efter 5 minutters hvile og vil være gennemsnittet af to målinger.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige taljeomkreds (cm) ved 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Taljeomkreds (cm) vil blive målt mellem den nederste ribben og hoftekammen ved hjælp af et målebånd.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige kropsmasseindeks efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
BMI vil blive beregnet ved hjælp af målinger fra en højde- og vægtskala.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige angstniveau ved 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Angstniveauet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af State and Trait Anxiety Inventory (C-STAI), som har en alfa-koefficient til 0,9. Den består af 40 punkter, hvor 20 punkter hver måler tilstandsangst og trækangst. Både tilstands- og egenskabsunderskalaerne blev vurderet ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, fra 1 for "slet ikke" til 4 for "meget meget" for karaktertrækets angstfaktor og fra 1 for "næsten aldrig" til 4 for "næsten" altid" for tilstandsangstfaktoren. Resultatet lå mellem 20 og 80. Jo højere scoren er, jo større angstniveau. Det vil tage hver deltager omkring 5-10 minutter at gennemføre den fysiologiske måling.
Fra baseline til 4 og 12 uger.
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige humørtilstand efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Den følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Profile of Mood States Short Form (C-POMS-SF), som har en høj alfa-koefficient til 0,99. Den består af 30 adjektiver målt seks dimensioner af humør: spænding-angst, depression-nedslået, træthed-inerti, vrede-fjendtlighed, forvirring-forvirring og kraft-aktivitet. Bedømmelsen var på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede stemningsforstyrrelsesscore blev opnået ved at summere sårene på fem skalaer af spændingsangst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, træthed-inerti og forvirring-forvirring (en konstant på +4 lægges til den samlede score for forvirringen - forvirringsskala for at eliminere den negative score) og trække scoren for kraftaktivitet fra den samlede score. Jo højere score, jo højere er niveauet af humørforstyrrelser (fra 4 - 124). Det vil tage hver deltager omkring 5 -10 minutter at gennemføre den fysiologiske måling.
Fra baseline til 4 og 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige MIND-diætscore efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 uger.
Kostscore: Overholdelse af MINDs kostmønster vil blive vurderet ved at beregne MIND diætscore. MIND diætscore vurderer 10 sunde fødevaregrupper og fem usunde fødevaregrupper, og hver gruppe tildeles en værdi på 0,0, 0,5 eller 1,0. I dette scoringssystem får en person en score på 1, hvis de indtager varer i den sunde fødevaregruppe, mens scoren er omvendt (dvs. -1) for usunde fødevaregrupper. Den samlede MIND-diætscore beregnes derefter ved at summere alle fødevaregruppescores, med en maksimal score på 15, der repræsenterer den stærkeste overholdelse af MIND-diæten.
Fra baseline til 4 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tung Wah College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Katherine Yau, Doctoral, Tung Wah College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC2023164
  • UGC/FDS17/H01/23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Grants Committee_Faculty development scheme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil dele alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efterforskere, hvis foreslåede forskning har modtaget Institutional Review Boards (IRB) godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet LDL-kolesterol

Kliniske forsøg med Mind diæt intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner