Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind kropsterapi til behandling af kroniske smerter

10. januar 2023 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kroniske smertesyndromer uden identificeret organisk ætiologi er fortsat en udfordring for læger. Mange syndromer, herunder rygsmerter, menes at have potentiel underliggende psykologisk ætiologi; men det nøjagtige link forbliver uhåndgribeligt. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om kropsterapier kan hjælpe mennesker, der lider af kroniske rygsmerter. Undersøgelsen er et randomiseret, delvist blindet forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Mind Body Syndrome Therapy (MBST) til at reducere handicap fra rygsmerter og lindre rygsmerter. Efterforskerne vil sekundært undersøge, om MBST kan forbedre deltagernes livskvalitet og reducere behovet for smerterelateret indlæggelse. Designet af denne undersøgelse består af 3 arme, hvor den ene er interventionen (MBST), den ene er sædvanlig pleje, og den anden er en anden krop-sind-intervention (aktiv kontrol). Dette uddannelsesprogram består af en række personlige interviews og gruppe- og/eller individualiserede foredrag/sessioner. Deltagerne vil også få læsemateriale til at studere i interventionsperioden og bedt om at fortsætte deres sædvanlige pleje, mens de gennemgår MBST-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient 18 > år gammel
  • Kroniske rygsmerter
  • Vedvarende smerter i ≥3 dage/uge i de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Villighed til at overveje sind-kropsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Diagnosticeret organisk sygdom som årsag til smerte, såsom (men ikke begrænset til) malignitet, neurologisk lidelse (dvs. amyotrofisk lateral sklerose), cauda equina syndrom. Smerter relateret til diskussygdom er ikke en udelukkelse, medmindre der er neurologiske svækkelser.
  • Patienter med en diagnose af betydelige psykiatriske komorbiditeter som skizofreni, demens og bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje i 26 uger
Eksperimentel: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Deltagerne vil modtage en pædagogisk-baseret intervention for sind og krop for at lære de teknikker, der omfatter intervention 1. Yderligere detaljer er ikke givet af blændende formål.
Adfærdsmæssigt: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Mind body-teknikker til Intervention 1 vil blive undervist i forelæsninger og gruppediskussionssessioner.
Andre navne:
  • MBST
Aktiv komparator: Mind Body Intervention 2
Deltagerne vil modtage en pædagogisk-baseret intervention for krop og sind for at lære de teknikker, der omfatter intervention 2. Yderligere detaljer er ikke givet til blinde formål.
Adfærdsmæssigt: Mind Body Intervention 2
Mind body-teknikker til Intervention 2 vil blive undervist i forelæsninger og gruppe- og/eller individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehandicap: Roland Morris Handicapindeks
Tidsramme: skifte over 26 uger
Ændring i Roland Morris handicapindeks (skala 0-24, hvor 24 er værst)
skifte over 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte: Kort smerteopgørelsesundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13, uger, 26 uger
Gennemsnitlig smerte som bestemt i Brief Pain Inventory Survey (skala 0-10, hvor 10 er værst)
4 uger, 8 uger, 13, uger, 26 uger
Smertebesvær (rygspecifik): Kort smerteopgørelsesundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Besvær med rygsmerter som bestemt ud fra modificeret kort smerteopgørelsesundersøgelse. (Skala 0-10, hvor 10 er det værste)
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Smertebesvær: Kort smerteopgørelsesundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Helkropssmerter generende som bestemt ud fra modificeret kort smerteopgørelsesundersøgelse (skala fra 0-10, hvor 10 er det værste)
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Smerter, der påvirker livsnydelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Skala 0-10, hvor 10 er værst fra Brief Pain Inventory
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Angst fra smerte: Smerte Angst Symptom Skala-20 undersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Angst fra smerte som bestemt ud fra Smerteangst Symptom Scale-20 undersøgelsen (20 spørgsmål med skalaen 0-5, hvor 5 er 'altid' og 0 er 'aldrig'
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Smerterelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 26 uger
Selvanmeldt. Antal smerterelaterede hospitalsindlæggelser, inklusive skadestuebesøg
26 uger
Fuldstændig løsning af smertehandicap: Roland Morris Handicap
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
fuldstændig opløsning af smertehandicap målt ved Roland Morris Disability (Skala 0-24 med 24 er værst)
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele IPD-data med forskere uden for deres forskningsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mind Body Intervention 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner