Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af afslapningsrespons Mind-body-intervention hos patienter med IBS og IBD

9. maj 2014 opdateret af: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomiske og kliniske effekter forbundet med en afslapningsrespons Mind-Krop-intervention hos patienter med irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom

I denne pilotundersøgelse undersøgte efterforskerne, om en afslapningsrespons sind-krop-intervention effektivt kunne leveres til blandede grupper af IBS- og IBD-patienter og bestemte virkningerne af interventionen på livskvalitet, inflammatoriske markører og genekspression ved hjælp af transkriptionel profilering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret IBS (bekræftet af Rom III diagnostiske kriterier i 6 måneder) eller IBD (øvre grænse for Harvey-Bradshaw indeks [HBI] = 20, øvre grænse for simpel klinisk colitis aktivitetsindeks [SCCAI] = 18) af deres primære sundhedspleje udbyder eller gastroenterolog
  • 18-75 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IBS blev udelukket, hvis de havde foretaget abdominal kirurgi inden for de seneste 5 år (med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi) eller dokumentation for GI-motilitetsforstyrrelse.
  • Patienter med IBD blev udelukket, hvis de brugte NSAIDs kronisk, fik en prednisondosis på ≥20 mg/dag, eller hvis operation var forventet inden for 10 uger efter indskrivning.
  • Aktuelle tegn på duodenalsår, mavesår, diverticulitis, esophagitis eller infektiøs gastroenteritis eller enhver akut gastrointestinal proces, såvel som hvis der blev brugt samtidig total forældreernæring eller sondeernæring.
  • Nylige (inden for de sidste 4 uger) ændringer i IBS/IBD-medicin, planlagte ændringer i kosten eller aktuel brug af steroider
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • I øjeblikket (>3 uger) praktiserer Tai Chi, meditation, yoga, individuel sind/krop baseret psykoterapi eller rådgivning,
  • Påbegyndt psykoterapi inden for de sidste 8 uger
  • Brug af psykotrope lægemidler (undtagen ved stabile doser i mindst 12 uger),
  • Har en ubehandlet psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslapningsrespons Mind-Krop Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverede et 9-ugers gruppeprogram udført af en sygeplejerske eller psykolog med ekspertise i MBI, som omfattede en GI-specifik session udført af en læge. Grupperne mødtes en gang om ugen i 1,5 time. Programmet var multidimensionelt og inkluderede daglig fremkaldelse af RR ved hjælp af en række forskellige metoder (herunder åndedrætsfokus, enkeltpunktsfokus, billedsprog, kontemplation, yoga og mindful awareness); kognitive revurderingsevner, sundhedsfremmende adfærd og fremme af optimisme og accept. Gennem hele behandlingsforløbet blev deltagerne bedt om at fremkalde RR derhjemme hver dag i 15-20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Afslapningsrespons Mind-Krop Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverede et 9-ugers gruppeprogram udført af en sygeplejerske eller psykolog med ekspertise i MBI, som omfattede en GI-specifik session udført af en læge. Grupperne mødtes en gang om ugen i 1,5 time. Tre på hinanden følgende grupper med blandet lidelse, der varierer i størrelse fra 10 til 18 deltagere hver. Programmet var multidimensionelt og inkluderede daglig fremkaldelse af RR ved hjælp af en række forskellige metoder (herunder åndedrætsfokus, enkeltpunktsfokus, billedsprog, kontemplation, yoga og mindful awareness); kognitive revurderingsevner, sundhedsfremmende adfærd og fremme af optimisme og accept. Gennem hele behandlingsforløbet blev deltagerne bedt om at fremkalde RR derhjemme hver dag i 15-20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) er et valideret sygdomsspecifikt instrument til at vurdere den sygdomsspecifikke effekt af interventionen. IBS-QOL er et selvrapporteret livskvalitetsmål (QOL), der indeholder 34 spørgsmål, der er specifikke for IBS, der bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dets behandling på QOL.
Ændring fra Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBS symptoomsværhedsindeks
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBS Symptom Severity Index (SSI) er et valideret sygdomsspecifikt instrument til at vurdere den sygdomsspecifikke effekt af interventionen. IBS SSI er et meget brugt spørgeskema, der måler IBS-relateret smertefrekvens, sværhedsgraden af ​​smerte, oppustethed, utilfredshed med afføringsvaner og interferens med dagligdagen og ekstrakoloniske symptomer på en visuel analog skala.
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBD-spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBD-spørgeskemaet (IBD-Q) er et valideret sygdomsspecifikt instrument til at vurdere den sygdomsspecifikke effekt af interventionen. IBD-Q er designet til at måle virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet.
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
For at måle symptomer, der er fælles for IBS og IBD, blev State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) administreret ved hver vurdering. STAI er et meget brugt instrument til måling af angst hos voksne. Den skelner mellem den midlertidige tilstand af "tilstandsangst" og den mere generelle og langvarige kvalitet af "egenskabsangst".
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
For at måle symptomer, der er fælles for IBS og IBD, blev Pain Catastrophizing Scale (PCS) administreret ved hver vurdering. PCS bruges i vid udstrækning til at vurdere kognitive og affektive reaktioner på smerte og til at evaluere resultaterne af smertebehandlingsprogrammet.
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
For at måle symptomer, der er fælles for IBS og IBD, blev Brief Pain Inventory (BPI) administreret ved hver vurdering. BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte (BPI-S) og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion (BPI-I).
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Blod blev opsamlet for erythrocytsedimentationshastighed (ESR) som mål for inflammation.
Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge-10)
Blod blev opsamlet til C-reaktivt protein (CRP) assays som mål for inflammation.
Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge-10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk udtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Blod blev opsamlet i PAXgene (Qiagen) rør til transskriptionel ekspressionsprofilering.
Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Kuo, MD, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Afslapningsrespons Mind-Krop Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner