Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der vurderer perioral foryngelsesprocedure

Andel af deltagere med en kombineret ≥ 1-punkts forbedring i perioral linjeseveritet og læbefylde ved uge 12

Andel af deltagere, der opnår en kombineret responderstatus, defineret som en forbedring på mindst 1 point fra baseline for både periorale linjers sværhedsgrad og læbefylde ved uge 12, som vurderet af en uafhængig undersøger, der ikke er involveret i behandlingsprocedurer, ved hjælp af følgende validerede foto-numeriske skalaer:

• Øvre og nedre læbefylde vurderet ved hjælp af Lip Fullness Scale (LFS), en valideret 5-punkts foto-numerisk vurderingsskala, der spænder fra grad 1 (meget tynde) til grad 5 (fyldige), hvor højere score indikerer større læbefylde. Øvre og nedre læber vurderes separat.
• Statisk perioral linjesværhedsgrad vurderet ved hjælp af Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS), en foto-numerisk skala fra 1 (ingen) til 5 (meget svære), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af periorale linjer.

En deltager betragtes kun som responder, hvis kriteriet om ≥ 1-point forbedring er opfyldt på både LFS og SPLAS samtidigt i forhold til baseline.

Ændring i hudens rynkedannelse og overfladeruhed på læberne og det periorale område vurderet med VISIA® hudanalyse

Ændring fra baseline i hudens rynkedannelse og overfladeruhed på læberne og den periorale region, vurderet i uge 6 og uge 12 ved hjælp af VISIA® Skin Analysis System (Canfield).

Hudens rynkedannelse og overfladeruhed kvantificeres som procentbaserede målinger afledt fra standardiserede, højopløselige VISIA-billeder taget frontal og skråt. For dette outcome beregnes værdierne som den gennemsnitlige procentdel fra frontale billeder optaget på hvert tidspunkt.

Outcome udtrykkes som ændringen i procentpoint i forhold til baseline, hvor højere procentværdier indikerer forbedring, hvilket svarer til reduceret hudrynkedannelse og glattere hudoverflade på læberne og den periorale region.

Ændring i kombineret fylde i over- og underlæbe vurderet ved Læbefyldeskalaen (LFS)

Ændring fra baseline i fylde af over- og underlæbe, vurderet ved uge 6 og uge 12 af en uafhængig undersøger, som ikke er involveret i behandlingsudførelse eller injektionsprocedurer, ved hjælp af Lip Fullness Scale (LFS).

LFS er en valideret 5-point foto-numerisk vurderingsskala, der spænder fra grad 1 (meget tynd) til grad 5 (fyldig), hvor højere score indikerer større læbefylde. Over- og underlæber vurderes separat, og de tildelte karakterer registreres ved hvert vurderingstidspunkt.

Resultatet udtrykkes som ændringen i LFS-score i forhold til baseline ved hver opfølgende besøg, hvilket afspejler ændringer i kombineret over- og underlæbevolumen over tid.

Ændring i alvorlighed af periorale linjer vurderet ved Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS)

Ændring fra baseline i sværhedsgraden af periorale rynker, vurderet ved uge 6 og uge 12 af en uafhængig undersøger, som ikke er involveret i behandlingsadministration eller injektionsprocedurer, ved hjælp af Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS).

SPLAS er en foto-numerisk vurderingsskala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (meget alvorlig), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af statiske periorale rynker. Undersøgeren bruger de medfølgende morfede billeder og foto-atlas til at understøtte standardiseret sværhedsgradsvurdering ved hvert vurderingstidspunkt.

Resultatet udtrykkes som ændringen i SPLAS-score i forhold til baseline, hvilket afspejler ændringer i sværhedsgraden af statiske periorale rynker over tid.

Ændring i læbe- og perioral volumen vurderet ved tredimensionel (3D) ansigtsbilleddannelse

Ændring fra baseline i læbe- og perioral volumen, vurderet i uge 6 og uge 12 ved hjælp af tredimensionel (3D) ansigtsimaging optaget med VECTRA M3-imaging-systemet (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA).

Standardiserede 3D-ansigtsfotografier indsamles med deltagerne i en oprejst sidestilling ved baseline og opfølgende besøg. Billederne analyseres ved hjælp af VECTRA Software Suite®, og volumenændringer i læberne og det periorale område kvantificeres ved at sammenligne baseline-billeder med opfølgningsbilleder taget i uge 6 og uge 12.

Resultatet udtrykkes som volumenændringen i forhold til baseline, hvilket afspejler ændringer i læbe- og perioral volumen over tid.

Patienttilfredshed med behandling vurderet ved hjælp af en klinikintern patienttilfredshedsspørgeskema

Patienttilfredshed med behandlingen, som vurderet af deltagerne ved hjælp af klinikkens interne spørgeskema med titlen "Patienttilfredshedsspørgeskema". Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der evaluerer deltagerens generelle tilfredshed med behandlingsresultatet. Hvert punkt vurderes på en numerisk ordinalskala fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer højere patienttilfredshed.