- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07351526
Indlæggelsesbaseret Post-Akut Rehabilitering For Patienter i Midtvesten: et Prospectivt Kohortestudie af Kliniske Karakteristika og Procesresultater
Indlæggelseskrævende Efterbehandlingsrehabilitering for Patienter i Midtvesten: et Prospektivt Kohortestudie af Kliniske Karakteristika og Procesresultater
Rehabilitering forbedrer sundhedsresultater, reducerer handicap og forbedrer livskvaliteten. Der er en betydelig og voksende mængde international evidens, der understøtter fordelene og omkostningseffektiviteten af specialiseret rehabiliteringstjenester inden for en moderne sundhedstjeneste. Efterspørgslen efter rehabiliteringstjenester vokser med ændringer i befolkninger og med fremskridt inden for sundhedspleje og nye interventioner og teknologi.
Vores overordnede mål er at undersøge resultaterne og de kliniske karakteristika hos voksne, der er indlagt på et rehabiliteringshospital i Midtvest-regionen i Irland under indlæggelsen, på udskrivningstidspunktet og efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rehabilitering er en dynamisk og kritisk komponent i den terapeutiske kontinuitet og en, der er afgørende, hvis patienter skal genvinde eller opretholde deres livsroller, helbredstilstand og livskvalitet efter alvorlig sygdom eller skade.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler i sin definition, at der gives prioritet til at sikre adgang til passende, rettidige, overkommelige og højkvalitetsrehabiliteringsinterventioner for dem, der har brug for det.
Levealderen forbedres, og befolkningen af ældre personer vokser med øget efterspørgsel efter specialiseret rehabilitering. Denne befolkning har øget risiko for funktionel nedgang og øget efterspørgsel efter sundhedsydelser. Da ældre voksne udgør op til 24 % af alle akutmodtagelsesbesøgende og med en forventet stigning i dette tal, lægger dette øget pres på sundhedssystemet.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de demografiske og kliniske karakteristika for voksne i Midtvesten, der henvises, vurderes og behandles på St Ita's Rehabiliteringshospital i Midtvesten af Irland.
Denne undersøgelse vil informere om ressourcebehovene i vores rehabiliteringsfaciliteter for at sikre, at kompleksiteten af patienterne matcher de leverede ressourcer. Vi vil også undersøge fordelene ved rehabilitering på tværs af en bred vifte af tilstande og evaluere resultaterne for patienter, herunder patientrapporterede målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irland, V94 T9PX
- Rekruttering
- School of Allied Health, University of Limerick
-
Kontakt:
- Rose Galvin Professor, PhD
- Telefonnummer: +35361213081
- E-mail: rose.galvin@ul.ie
-
Kontakt:
- Christina Hayes, PhD
- Telefonnummer: +35361213081
- E-mail: christina.hayes@ul.ie
-
Ledende efterforsker:
- Orla Holmes, MB, Bch, BAO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover, indlagt på en relevant rehabiliteringsenhed, som har evnen til at give samtykke til inklusion.
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder og patienter, der anses for ikke at have evnen til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af funktionelt forfald
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere, der oplever funktionelt forfald eller ikke, målt ved Barthel Index (BI).
Funktionelt forfald defineres som et nettofald i antallet af daglige aktiviteter, der udføres uafhængigt, målt ved den selvrapporterede BI.
Summen af alle 10 subskalaer i BI spænder fra 0-20 point, hvor en højere score indikerer øget uafhængighed.
|
Baseline
|
|
Forekomst af funktionel tilbagegang
Tidsramme: Fra startdatoen for deltagelse i undersøgelsen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplever funktionelt forfald eller ikke, målt ved Barthel Index (BI).
Funktionelt forfald defineres som en nettofald i antallet af aktiviteter i dagligdagen, der udføres uafhængigt, målt ved den selvrapporterede BI.
Summen af alle 10 underkategorier i BI spænder fra 0-20 point, hvor en højere score indikerer øget uafhængighed.
|
Fra startdatoen for deltagelse i undersøgelsen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 6 måneder
|
|
Forekomst af funktionelt forfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplever funktionel forringelse eller ikke gør det, målt ved Barthel-indekset (BI).
Funktionel forringelse er defineret som et nettofald i antallet af daglige aktiviteter, der udføres uafhængigt, målt ved det selvrapporterede BI.
Summen af alle 10 subskalaer i BI spænder fra 0-20 point, hvor en højere score indikerer øget uafhængighed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af ydelser, som deltagerne modtog efter udskrivelse fra rehabiliteringsydelser, herunder; lægebesøg, uplanlagt besøg på akutmodtagelse, ambulante aftaler.
|
6 måneder
|
|
Polyfarmaciniveau
Tidsramme: Baseline
|
Potentielt upassende receptudstedelse (PIP) og potentielt udeladte lægemidler (POM) ved brug af STOPP/START-kriterierne.
STOPP/START-screeningværktøjerne er baseret på STOPP/START-receptkriterierne, som består af et sæt upassende kombinationer af lægemidler og sygdom (STOPP) og et sæt anbefalede behandlinger for givne tilstande (START).
Der er 80 STOPP- og 34 START-kriterier, og de er grupperet efter fysiologiske systemer, f.eks.
kardiovaskulært.
|
Baseline
|
|
Polyfarmaciniveau
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i studiet til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 6 måneder
|
potentielt upassende ordination (PIP) og potentielt udeladte lægemidler (POM) ved brug af STOPP/START-kriterierne.
STOPP/START-screeningværktøjerne er baseret på STOPP/START-ordoneringskriterierne, som består af et sæt upassende kombinationer af lægemidler og sygdomme (STOPP) og et sæt anbefalede behandlinger for givne tilstande (START).
Der er 80 STOPP- og 34 START-kriterier, og de er grupperet efter fysiologiske systemer, f.eks.
kardiovaskulært system.
|
Fra datoen for optagelse i studiet til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 6 måneder
|
|
Polyfarmakalniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
potentielt upassende receptudstedelse (PIP) og potentielt udeladte medicin (POM) ved brug af STOPP/START-kriterierne.
STOPP/START-screeningværktøjerne er baseret på STOPP/START-receptkriterierne, som består af et sæt upassende kombinationer af medicin og sygdom (STOPP) og et sæt anbefalede behandlinger for givne tilstande (START).
Der er 80 STOPP- og 34 START-kriterier, og de er grupperet efter fysiologiske systemer, f.eks.
kardiovaskulære.
|
6 måneder
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i studiet til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved udskrivning fra genoptræningsydelser med hensyn til grad af skrøbelighed ved brug af både den kliniske skrøbelighedsskala (CFS) og identifikation af ældre i risiko (ISAR) skrøbelighedsscreeningværktøjer.
Både den kliniske skrøbelighedsskala og identifikation af ældre i risiko blev registreret ved indlæggelse og igen ved udskrivning for at evaluere ændring i skrøbelighedsstatus under hospitalsopholdet.
Kombinationen af værktøjer sigter mod at muliggøre undersøgelse af, hvordan indledende risikoscreening interagerer med skrøbelighedsstatus for at påvirke langtidsfunktionelle forløb.
Højere score på både den kliniske skrøbelighedsskala og identifikation af ældre i risiko indikerer højere niveauer af skrøbelighed og er ofte forbundet med dårligere udfald.
Den kliniske skrøbelighedsskala er en 9-punkts vurderingsskala (1-9), hvor 9 angiver det højeste niveau af skrøbelighed (terminalt syg), identifikation af ældre i risiko er et 6-punkts screeningværktøj, hvor en score på 2 eller derover indikerer forøget risiko for skrøbelighed.
|
Fra datoen for optagelse i studiet til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 6 måneder
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved udskrivning fra rehabiliteringstjenester med hensyn til grad af skrøbelighed ved hjælp af både den kliniske skrøbelighedsskala (CFS) og screeningværktøjet til identifikation af ældre i risiko (ISAR).
Både den kliniske skrøbelighedsskala og identifikation af ældre i risiko blev registreret ved 6-måneders opfølgning for at evaluere ændringer i skrøbelighedsstatus under hospitalsopholdet.
Kombinationen af værktøjer sigter mod at muliggøre undersøgelse af, hvordan indledende risikoscreening interagerer med skrøbelighedsstatus for at påvirke langsigtede funktionelle forløb.
Højere score på både den kliniske skrøbelighedsskala og identifikation af ældre i risiko indikerer højere niveauer af skrøbelighed og er ofte forbundet med dårligere udfald.
Den kliniske skrøbelighedsskala er en 9-punkts vurderingsskala (1-9), hvor 9 angiver det højeste niveau af skrøbelighed (terminalt syg), og identifikation af ældre i risiko er et screeningsværktøj med 6 punkter, hvor en score på 2 eller derover indikerer forhøjet risiko for skrøbelighed.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EuroQoL-5 dimension 5 niveau spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema til evaluering af deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet, der vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Højere score indikerer højere opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Indexscore (0-1) hvor 1 er den bedste og visuel analog score (0-100) hvor 100 er den højeste vurdering af den generelle sundhed.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (EuroQoL-5 dimension 5 niveau spørgeskema)
Tidsramme: Fra startdatoen for deltagelse i studiet til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 6 måneder
|
Et spørgeskema til at evaluere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet, som vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Højere score indikerer højere opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Indexscore (0-1) med 1 som den bedste og visuel analog score (0-100) med 100 som den højeste vurdering af den samlede sundhed.
|
Fra startdatoen for deltagelse i studiet til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 6 måneder
|
|
Livskvalitet (EuroQoL-5 dimension 5 niveau spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema til at evaluere deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet, der vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Indexscore (0-1) med 1 som den bedste og visuel analog score (0-100) med 100 som den højeste vurdering af den samlede helbredstilstand.
|
6 måneder
|
|
Nursing Home Admission
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der blev indlagt på et plejehjem eller opholds- og plejecenter efter udskrivelse fra rehabiliteringstjenester.
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der døde efter udskrivning fra genoptræningsydelser.
|
6 måneder
|
|
Fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal fald efter udskrivning fra genoptræningsservices.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang S, Lin D, Wright ME, Swallow N. Acute Inpatient Rehabilitation Improves Function Independent of Comorbidities in Medically Complex Patients. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Jan 12;4(2):100178. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100178. eCollection 2022 Jun.
- Wang H, Camicia M, DiVita M, Mix J, Niewczyk P. Early inpatient rehabilitation admission and stroke patient outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Feb;94(2):85-96; quiz 97-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000226.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .