Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af tobramycin-inhalation til behandling af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAPORISE)

17. august 2021 opdateret af: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Ventilator-associeret lungebetændelse: tilføjelse af tobramycin inhalationsantibiotikabehandling til standard IV antibiotikabehandling

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​tobramycin inhalationsbehandling til standard intravenøs terapi i behandlingen af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Cirka 9-27 % af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU) udvikler respirator-associeret pneumoni (VAP). Patienter, hvor VAP udvikler sig, har en højere dødelighed på op til 50 %, bliver længere på intensivafdelingen (ICU) og kræver flere ressourcer end dem uden sygdommen. På trods af tilgængeligheden af ​​moderne intensivafdeling og moderne antibiotika er den samlede kliniske helbredelsesrate efter 72 timers antibiotikabehandling for VAP kun 40 %. Helbredelsesraten for Pseudomonas aeruginosa er endnu lavere. Det er uklart, hvorfor VAP-kurehastigheden er så lav. ATS-retningslinjerne anbefaler IV-antibiotisk behandling (IV AB), især rettet mod gram-negative mikroorganismer. Imidlertid gør de relativt ringe responsrater, der ses ved intravenøs behandling af VAP og fremkomsten af ​​MDR-organismer, nye behandlingsmuligheder ønskelige. ATS/IDSA VAP-retningslinjerne anbefaler, at "tillægsbehandling med et inhaleret aminoglykosid eller polymyxin (colistin) til MDR Gram-negativ lungebetændelse bør overvejes, især hos patienter, der ikke er i bedring". Det er derfor nødvendigt at undersøge, om supplerende behandling med inhalation Tobramycin kan forbedre prognosen. Anbefalingerne fra Society of Infectious Diseases Pharmacists er de samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation 48 timer eller mere
  • Nyt eller progressivt radiologisk lungeinfiltrat

Sammen med mindst to af følgende tre kriterier (< 24 timer):

  • temperatur >38°C
  • leukocytose >12.000/mm3 eller leukopeni <4.000/mm3
  • purulente luftvejssekretioner

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med allergi over for tobramycin
  • graviditet
  • forventes at dø inden for 72 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tobramycin inhalation
to gange daglig tobramycin inhalation (Bramitob) 300 mg og standard intravenøs antibiotikabehandling
Medicin: tobramycin inhalation
tobramycin inhalation 300 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Bramitob
Placebo komparator: Placebo
placebo-inhalation to gange dagligt og standard intravenøs antibiotikabehandling
Medicin: placebo
NaCl 0,9% inhalation 4 ml 2 gange dagligt
Andre navne:
  • NaCl 0,9% inhalation 4 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons efter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer

manglende svar tages i betragtning, når mindst én af følgende er til stede

  1. Ingen forbedring af den arterielle O2-spænding til inspireret O2-fraktionsforhold
  2. Vedvarende feber (≥38°C) eller hypotermi (<35,5°C) sammen med purulente luftvejssekretioner
  3. stigning i lungeinfiltraterne på røntgenbillede af thorax på mere end eller lig med 50 %
  4. forekomst af septisk shock eller multipelt organ dysfunktionssyndrom, defineret som tre eller flere organsystemsvigt, der ikke er til stede på dag 1
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: dag 30
30-dages og 90-dages dødelighed
dag 30
Dødeligheden
Tidsramme: dag 90
30-dages og 90-dages dødelighed
dag 90
ICU overlevelse
Tidsramme: dag 90
dag 90
Fravær af hospitalsindlæggelse på dag 60
Tidsramme: dag 60
dag 60
Udskrivelse fra intensivafdelingen
Tidsramme: op til 60 dage
Patienter vil blive fulgt under intensivophold og evalueret ved udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
op til 60 dage
Ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1
dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 4
dag 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 8
dag 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 14
dag 14
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 30
dag 30
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 90
dag 90
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 4
dag 4
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 8
dag 8
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 14
dag 14
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 30
dag 30
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 90
dag 90
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
APACHE II score
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
APACHE II score
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
APACHE II score
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
APACHE II score
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
APACHE II score
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Kliniske forsøg med tobramycin inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner