- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531527
Undersøgelse for at lære mere om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at forårsage irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys hos raske mennesker
21. oktober 2020 opdateret af: Bayer
HT201308- Human fototoksicitetstest
I denne undersøgelse ønsker forskerne at indsamle information om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at fremkalde en fototoksisk reaktion på huden.
En fototoksisk reaktion er en irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys.
For at finde ud af dette vil undersøgelseslægemidlet blive påført huden på raske mennesker.
Ved at bruge en solsimulator til at generere et UV-spektrum svarende til sollys, vil undersøgelseslægemidlets potentiale til at frembringe en overfladisk rødme af huden blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have været mellem 18 og 60 år;
- Deltagerne skal have været let pigmenterede (Fitzpatrick hudfototyper I, II, III);
- Deltagerne skal have haft et godt generelt helbred som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie;
- Deltagerne skal have været villige til at undgå brug af solarie og yderligere soleksponering under forsøgs- og opfølgningsperioden;
- Deltagerne skal have været villige til at afstå fra at bruge nye aktuelle produkter under forsøget;
- Deltagerne skal have været i stand til og villige til at samarbejde med efterforskeren og forskningspersonalet, at få testmateriale anvendt i henhold til protokollen og til at gennemføre hele forsøgsforløbet;
- Deltagerne skal have været villige til at rapportere enhver medicin taget under forsøget og afstå fra at tage medicin under forsøget, der kunne fremkalde fotoreaktioner;
- Hvis hun er kvinde, skal deltagerne fremlægge en negativ uringraviditetstest forud for påbegyndelsen og også ved afslutningen af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have haft synlig solskoldning;
- Deltagerne må ikke have haft en historie med soloverfølsomhed/lysfølsomhed eller lysfølsomme dermatoser;
- Deltagerne må ikke have haft en historie med allergi eller følsomhed over for kosmetik, toiletartikler eller nogen dermatologiske produkter;
- Deltagerne må ikke for nylig have brugt systemiske eller topiske lægemidler, som kunne have forårsaget en fotoreaktion eller kan have forstyrret forsøget;
- Deltagerne må ikke have haft nogen kendte hudlidelser, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af forsøget;
- Deltagerne må ikke have haft ar, modermærker, overdreven hår eller andre pletter i midten eller lænden, som kan have forstyrret testen eller bedømmelsen af teststederne;
- Deltagerne må ikke have haft en væsentlig historie med intern sygdom, der kan have interfereret med evalueringen af testmaterialet som bestemt af investigator;
- Deltagerne må ikke have været gravide, planlægge graviditet eller have ammet et barn i prøveperioden;
- Deltagerne må ikke have brugt et solarie eller andre kunstige solarier inden for de seneste to måneder;
- Deltagerne må ikke have deltaget i en lappetest, der involverer ryggen, inden for fire uger før forsøgets start;
- Deltagerne må ikke samtidig have deltaget i nogen anden klinisk eller forbrugertest;
- Deltagerne må ikke have haft andre forhold, som efterforskeren betragter som forsvarlige grunde til at blive udelukket fra tilmelding til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fototoksicitetsreaktionstest
Deltagerne modtog ca. 60 μl Butenafin HCl 1 % på det behandlede bestrålede teststed efterfulgt af ultraviolet stråling (UV)-bestråling og til det behandlede ikke-bestrålede teststed uden UV-bestråling.
Deltagerne havde også yderligere to teststeder, det ubehandlede bestrålede kontrolsted uden Butenafin HCl 1 % efterfulgt af UV-bestråling og det ubehandlede ikke-bestrålede kontrolsted uden Butenafin HCl 1 % eller UV-bestråling.
Alle teststeder blev evalueret for erytem den følgende dag.
Bagefter modtog deltagerne samme procedure på alle 4 teststeder, og evaluering af teststederne fandt sted 24 timer og 48 timer efter bestråling.
|
Ca. 60 μl Butenafin HCl 1% påført to gange på det behandlede bestrålede sted og på det behandlede ikke-bestrålede sted for en samlet påføring på 240 μl Butenafin HCl 1%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fototoksisk reaktionsvurdering rapporteret som antal teststeder med forskellig erytemscore
Tidsramme: Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Evaluering af teststederne efter bestråling brugt følgende scoringssystem: score 0=normal hud; score 1=Svag, knap mærkbar til moderat rødme med dårligt definerede marginer (ikke klinisk signifikant); score 2=Moderat til intens rødme med veldefinerede marginer; score 3=Rødme plus veldefineret ødem; score 4=Rødme plus papler, vesikler eller ulceration.
Alle fire teststeder blev evalueret for grove ændringer i henhold til Erythemal Scoring Scale og om nødvendigt det Additional Scoring-system umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling (3 forskellige tidspunkter), således for hver type teststed. (dvs.
behandlet bestrålet teststed), blev i alt 87 teststeder med score indsamlet (dvs. 29 deltagere *3 tidspunkter = 87 steder).
|
Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af erytem på de behandlede ikke-bestrålede teststeder, hvilket ville indikere irriterende kontaktdermatitis og en allerede eksisterende allergisk kontaktdermatitis
Tidsramme: Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Evaluering af teststederne efter bestråling brugt følgende scoringssystem: score 0=normal hud; score 1=Svag, knap mærkbar til moderat rødme med dårligt definerede marginer (ikke klinisk signifikant); score 2=Moderat til intens rødme med veldefinerede marginer; score 3=Rødme plus veldefineret ødem; score 4=Rødme plus papler, vesikler eller ulceration.
Alle fire teststeder blev evalueret for grove ændringer i henhold til Erythemal Scoring Scale og om nødvendigt det Additional Scoring-system umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling (3 forskellige tidspunkter), således for hver type teststed. (dvs.
behandlet bestrålet teststed), blev i alt 87 teststeder med score indsamlet (dvs. 29 deltagere *3 tidspunkter = 87 steder).
|
Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis, fototoksisk
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
-
Michele SayagAfsluttetFototoksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med Butenafin HCl 1 % (BAY1896425)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetDermatitis, fotoallergiskForenede Stater
-
United LaboratoriesUkendt
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
iN Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringSmerte | Slidgigt | Kronisk smerte | Neuropatisk smerte | Post herpetisk neuralgiAustralien
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetTinea PedisForenede Stater, Belize
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Amicus TherapeuticsAfsluttet