Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste BI 764198 hos mennesker med en type nyresygdom kaldet Primær Focal Segmental Glomerulosclerosis

19. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik profil af BI 764198 administreret oralt én gang dagligt i 12 uger hos patienter med fokal segmentel glomerulosklerose

Denne undersøgelse er åben for voksne med en type nyresygdom kaldet primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 764198 forbedrer nyrernes sundhed hos personer med FSGS. Tre forskellige doser af BI 764198 testes i denne undersøgelse.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 4 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Tre af grupperne får forskellige doser af BI 764198, og en gruppe får placebo. Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 4 måneder. I omkring 3 måneder tager de BI 764198 eller placebo som kapsler en gang om dagen.

Placebo-kapsler ligner BI 764198-kapsler, men indeholder ingen medicin. Deltagerne besøger undersøgelsesstedet omkring 10 gange. Du kan deltage i denne undersøgelse fra dit hjem. I dette tilfælde vil en forskningssygeplejerske besøge dig til studiebesøgene.

Nyresundheden vurderes ud fra analyse af urinprøver, som deltagerne indsamler derhjemme. I slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes resultaterne mellem de forskellige grupper. I løbet af undersøgelsen kontrollerer lægerne også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Forenede Stater, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Kina
      • Fuyang, Kina, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 75 år (begge inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Patienter diagnosticeret med biopsi-bevist primær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) eller dokumenteret Transient Receptor Potential Kation underfamilie C Member 6 (TRPC6) genmutation, der forårsager FSGS før screeningsbesøg.
  4. Urin Protein-Creatinine Ratio (UPCR) ≥ 1000 mg/g baseret på første morgenurinprøve under screening.
  5. Patienter, der behandles med kortikosteroider, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget uden plan om at ændre dosis før afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen.
  6. Patienter behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), finerenon, aldosteron-hæmmere eller natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmere bør have en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget. uden plan om at ændre dosis før afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen.
  7. Body Mass Index (BMI) på ≤ 40 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP1) skal være villige og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i protokollen. Mænd skal være villige og kunne bruge kondom, hvis deres partner er en WOCBP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt monogene (med undtagelse af TRPC6-genmutationer) eller kliniske eller histologiske beviser for sekundær FSGS.
  2. Dokumenteret Alport-syndrom, Nail Patella-syndrom, diabetisk nefropati, Immunoglobulin A (IgA) nefropati, lupus nefritis eller monoklonal gammopati (f.eks. myelomatose).
  3. Genito-urin-misdannelser med vesicoureteral refluks eller renal dysplasi.
  4. En historie med organtransplantation eller planlagt transplantation i løbet af undersøgelsen.
  5. Ukontrolleret hypertension defineret som et gennemsnitligt systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg beregnet ud fra de sidste to af de tredobbelte siddende blodtryksmålinger ved screeningsbesøg. Patienter med en dokumenteret anamnese med hypertension i hvid pels kan inkluderes.
  6. Samtidig brug af calcineurinhæmmere inden for 5 halveringstider før screeningsbesøg.

  7. Samtidig behandling med cytotoksiske midler (cyclophosphamid, chlorambucil) eller CD20 monoklonalt antistof, f.eks. rituximab, inden for 5 halveringstider før screeningsbesøg.

    Bemærk: Brug af andre immunsuppressionsterapier, der betragtes som standardbehandling, kan tillades, så længe patienten forbliver på stabil dosis under hele undersøgelsen.

  8. Behandling med metformin eller dofetilid (Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) eller Organic Cation Transporter 2 (OCT2) substrater); dabigatran eller digoxin (Permeability Glycoprotein (P-gp) substrater med snævert terapeutisk vindue) inden for 5 halveringstider før screeningsbesøg.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 764198 20 mg
Patienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller patienter med monogen FSGS som følge af TRPC6-mutationer tog dagligt én enkelt kapsel på 20 milligram (mg) BI 764198 oralt i 12 uger.
Medicin: BI 764198
En enkelt kapsel på 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 indtaget oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: BI 764198 40 mg
Patienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller patienter med monogen FSGS som følge af TRPC6-mutationer indtog dagligt en enkelt kapsel på 40 milligram (mg) BI 764198 oralt i 12 uger.
Medicin: BI 764198
En enkelt kapsel på 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 indtaget oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: BI 764198 80 mg
Patienter med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) eller patienter med monogen FSGS som følge af TRPC6-mutationer tog dagligt en enkelt kapsel på 80 milligram (mg) BI 764198 oralt i 12 uger.
Medicin: BI 764198
En enkelt kapsel på 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 indtaget oralt én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Patienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller patienter med monogen FSGS som følge af TRPC6-mutationer tog dagligt en enkelt kapsel af placebo-match BI 764198 oralt i 12 uger.
Medicin: Placebo
En enkelt kapsel placebo, der matcher BI 764198, indtaget oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mindst 25 % reduktion i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til baseline ved uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.

Den forudsagte sandsynlighed for patienter i procent - forudsagt procentdel af patienter - for at opnå mindst 25 % reduktion i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til udgangspunktet i uge 12 (respondenter) rapporteres. Udgangspunktet var gennemsnittet af to 24-timers urinprøver indsamlet før besøg 2 (uge 0). Patienter, der enten manglede deres 24-timers UPCR-vurdering i uge 12, eller hvis deres 24-timers UPCR-vurdering i uge 12 fandt sted mere end 5 dage efter sidste dosis (Residual Effekt Periode), blev betragtet som ikke-respondenter.

Den forudsagte sandsynlighed for respons blev beregnet ved hjælp af en logistisk regression, der anvendte brug af kortikosteroider ved randomisering og baseline 24-timers UPCR som kovariater og præsenteres som en procentdel.
Ved baseline og uge 12.
Relativ ændring fra baseline ved uge 12 for 24-timers urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.

Relativ ændring fra baseline ved uge 12 i 24-timers urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) rapporteres. Baseline var gennemsnittet af to 24-timers urinprøver indsamlet før besøg 2 (uge 0).

En analyse af kovarians (ANCOVA)-model blev anvendt til at estimere den relative ændring i UPCR fra baseline til uge 12 med brug af kortikosteroider ved randomisering og baseline 24-timers UPCR som kovariater.
Ved baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urin protein-kreatinin ratio (UPCR) i forhold til besøg 3 i uge 12
Tidsramme: I uge 1 og uge 12.
Medianændringen i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til Besøg 3 (uge 1) ved uge 12 beregnes ved at trække 24-timers UPCR, [Uge 12] - [Uge 1] værdier pr. patient fra, og derefter ved at beregne medianen af disse ændringer pr. behandlingsgruppe.
I uge 1 og uge 12.
Ændring i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til udgangspunktet i uge 13
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 13.
Medianændringen i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til baseline i uge 13 beregnes ved at trække 24-timers UPCR, [Uge 13] - [baseline] værdier per patient fra, og derefter ved at beregne medianen af disse ændringer per behandlingsgruppe. Baseline var gennemsnittet af to, 24-timers urinprøver indsamlet før Visit 2 (Uge 0).
Ved baseline og ved uge 13.
Ændring i 24-timers urinproteinudskillelse i forhold til udgangspunktet i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.
Medianændringen i 24-timers urinudskillelseshastighed i forhold til baseline ved uge 12 beregnes ved at trække urinudskillelseshastigheden, [uge 12] - [baseline], værdier per patient fra, og derefter ved at beregne medianen af disse ændringer per behandlingsgruppe. Baseline var gennemsnittet af to 24-timers urinprøver indsamlet før besøg 2 (uge 0).
Ved baseline og i uge 12.
Pre-dosis plasma koncentration af BI 764198 ved steady-state (Cpre,ss) i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Ved 671,917 timer og ved 2015,917 timer efter første lægemiddeladministration.
Plasmakoncentrationen af BI 764198 før dosering i steady-state (Cpre,ss) ved uge 4 og uge 12 rapporteres.
Ved 671,917 timer og ved 2015,917 timer efter første lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT nummer)
  • U1111-1292-1333 (Registry Identifier: UTN, WHO registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med BI 764198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner