Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos raske mennesker for at teste, hvordan 3 forskellige formuleringer af BI 764198 optages i kroppen, og hvordan dette påvirkes af mad

17. juli 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af tre forskellige orale formuleringer af BI 764198 inklusive undersøgelse af fødevareeffekt på tabletformuleringen hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (en åben mærket, randomiseret, fire-vejs crossover-prøve)

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den relative biotilgængelighed af tre forskellige orale formuleringer af BI 764198 og hvordan dette påvirkes af mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach/Riss, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til vurderingen af ​​efterforskeren, som baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder af 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Det Internationale Råd for harmonisering - Good Clinical Practice (ICH -GCP) og lokal lovgivning inden optagelse i forsøget yderligere inkluderingskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver konstatering i den medicinske undersøgelse (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra normal og vurderes som klinisk relevant af efterforskeren
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området fra 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller pulsfrekvens uden for området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referencenområdet, som efterforskeren anser for at være af klinisk relevans
  • Eventuelle beviser for en samtidig sygdom, der vurderes som klinisk relevant af efterforskerens yderligere ekskluderingskriterier, gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens a
T1 - Testbehandling 1: BI 764198 Formulering 2 administreret til forsøgspersoner i fastende tilstand T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 Administreret til emner efter en højt fedtindhold, Højkalorie Morgenmad T3 - Testbehandling 3: BI 764198 Formulering 3 Administreret til emner i fastende tilstand R - Referencebehandling: BI 764198 Formulering 1 Administrer til emner i fasthold
Medicin: BI 764198, formulering 1
BI 764198, formulering 1
Medicin: BI 764198, formulering 2
BI 764198, formulering 2
Medicin: BI 764198, formulering 3
BI 764198, formulering 3
Eksperimentel: Behandlingssekvens b
T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 administreret til forsøgspersoner efter en højt fedtindhold med højt kalorieindhold T1 - Testbehandling 1: BI 764198 Formulering 2 Administreret til emner i fastende tilstand R - Referencebehandling: BI 764198 Formulering 1 Administreret til emner i fastet tilstand T3 - Test behandling 3: BI 764198 Formulering 3 Administreret til emner INTASTERET TIL FAMPER I Fast Stat T3 - Test behandling 3: BI 764198 Formulering 3 administreret til emner INTASTING TIL FAMPERING TIL FAMPELS
Medicin: BI 764198, formulering 1
BI 764198, formulering 1
Medicin: BI 764198, formulering 2
BI 764198, formulering 2
Medicin: BI 764198, formulering 3
BI 764198, formulering 3
Eksperimentel: Behandlingssekvens c
T3 - Testbehandling 3: BI 764198 Formulering 3 administreret til forsøgspersoner i fastende tilstand R - Referencebehandling: BI 764198 Formulering 1 Administreret til forsøgspersoner i fastet tilstand T1 - Testbehandling 1: BI 764198 Formulering 2 administreret til emner i fastende tilstand T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 administreret til personer efter en højfed efter et højt -fede, høje -CALORE -BREASBERE -BREASBERE.
Medicin: BI 764198, formulering 1
BI 764198, formulering 1
Medicin: BI 764198, formulering 2
BI 764198, formulering 2
Medicin: BI 764198, formulering 3
BI 764198, formulering 3
Eksperimentel: Behandlingssekvens d
R - REFERENCESBEHANDLING: BI 764198 Formulering 1 administreret til forsøgspersoner i fastet tilstand T3 - Testbehandling 3: BI 764198 Formulering 3 administreret til forsøgspersoner i fastende tilstand T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 Administreret til emner efter en fet i fastfattige, frimurer -morgenmad T1 - Testbehandling 1: BI 764198 Formulering
Medicin: BI 764198, formulering 1
BI 764198, formulering 1
Medicin: BI 764198, formulering 2
BI 764198, formulering 2
Medicin: BI 764198, formulering 3
BI 764198, formulering 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Område under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt, dosis normaliseret (AUC0-TZ, NORM)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Område under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelighed, dosis normaliseret (AUC0-∞, NORM)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma, dosis normaliseret (Cmax, Norm)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434-0006
  • 2024-519615-34-00 (Ctis)
  • U1111-1316-1438 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 764198, formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner