Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HANDLING VEDRØRENDE COVID-19: En undersøgelse for at teste, om BI 764198 hjælper lungesundheden hos personer, der er indlagt med COVID-19

7. april 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

BI 764198 Effektivitet og sikkerhed ved forebyggelse/progression af ARDS og ARDS-relaterede komplikationer sekundært til COVID-19 (HANDLING VEDRØRENDE COVID-19)

Denne undersøgelse er åben for voksne med COVID-19-infektion, som er indlagt og modtager ilt. Deltagerne skal være 50 år eller ældre og skal være i risiko for yderligere forværring af deres tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 764198 hjælper mennesker med COVID-19-infektion og vejrtrækningsproblemer. BI 764198 kan forhindre celledød og hævelse af lungevævet og derfor hjælpe patienter med COVID-19-infektion.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. En gruppe deltagere får BI 764198 kapsler og den anden gruppe får placebo kapsler. Placebo-kapslerne ligner nøjagtigt BI 764198-kapslerne, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager 1 kapsel om dagen.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring en måned. Ved undersøgelsens afslutning sammenligner lægerne de 2 grupper for antallet af patienter, der er i live og ikke har brug for mekanisk vejrtrækningsstøtte. Under undersøgelsen indsamler lægerne oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, Brasilien, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • SARS-CoV-2 infektion positiv bekræftet ved PCR eller godkendt point-of-care test
  • En score på 5 (indlagt på hospital; ilt med maske eller næseben) eller 6 (indlagt på hospital; ilt ved ikke-invasiv ventilation eller høj flow), men ikke tidligere ≥7, på WHO's kliniske progressionsskala.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal afholde sig fra mandligt kvindekøn eller skal bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når anvendes konsekvent og korrekt under indlæggelse i mindst 7 dage efter sidste forsøgsindtagelse af lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) >5 × den øvre normalgrænse (ULN).
  • Kendt aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C.
  • Lungeødem/åndedrætssvigt på grund af kardiogent skade.
  • Før indlæggelse på langvarig iltbehandling.
  • En bekræftet baseline forlængelse af QTc-intervallet til mere end 450 ms hos mænd eller 470 ms hos kvinder i henhold til Bazett-formlen, eller ethvert andet relevant EKG-fund ved screening eller samtidig brug af medicin, der forlænger QT-intervallet.
  • Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller dialysekrævende (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73) m2).

Anamnese med følgende hjertesygdomme:

  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før den første dosis
  • Ustabil angina

  • Anamnese med klinisk signifikante lange QT-træk på elektrokardiogram (EKG) eller historie med familiært langt QT

    • Forventet overførsel/udskrivning til et andet sygehus eller plejecenter end deres bopæl
    • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: BI 764198 behandlingsgruppe
Medicin: BI 764198
BI 764198

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag 29

Procentdel af patienter i live og fri for mekanisk ventilation på dag 29 præsenteres.

En patient havde ingen kreatinin ved baselineværdien og blev derfor udelukket fra den statistiske analyse (N=128).
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i live og udskrevet uden brug af ilt
Tidsramme: På dag 29
Procentdel af patienter i live og udskrevet fri for iltbrug er præsenteret. En patient havde ingen kreatinin ved baselineværdien og blev derfor udelukket fra den statistiske analyse (N=128).
På dag 29
Procentdel af patienter med forekomst af en hvilken som helst komponent af sammensat: Mortalitet på hospitalet eller intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag 29

Procentdel af patienter med forekomst af en hvilken som helst komponent af komposit: Mortalitet på hospitalet eller intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller mekanisk ventilation er præsenteret.

Effektmålet opfyldes, når en patient har forekomst af en komponent af sammensat: Mortalitet på hospitalet eller intensivafdeling (ICU) indlæggelse eller mekanisk ventilation på dag 29.

En patient havde ingen kreatinin ved baselineværdien og blev derfor udelukket fra den statistiske analyse (N=128).
På dag 29
Tid til klinisk forbedring af mindst 2 point (fra randomisering) på Verdenssundhedsorganisationens kliniske progressionsskala, udskrivning fra hospitalet eller anses for at være egnet til udskrivelse
Tidsramme: Op til dag 29

Møder ved forbedring af mindst 2 point på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale (CPS), udskrivelse fra hospital, egnet til udskrivelse (score 0, 1, 2, 3 på CPS), alt efter hvad der kommer først.

WHO CPS: 0. Uinficeret; intet viralt RNA påvist; 1. Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2. Symptomatisk; uafhængig; 3. Symptomatisk; nødvendig bistand; 4. Indlagt; ingen iltbehandling; 5. Indlagt; ilt med maske eller næsestifter; 6. Indlagt; oxygen ved ikke-invasiv ventilation eller høj flow; 7. Intubation + mekanisk ventilation, partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (pO2/FiO2) ≥150 eller iltmætning/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9. Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 + vasopressorer, dialyse, ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 10. Død Kun patienter med hændelse blev analyseret. En patient havde ingen kreatinin ved baseline-værdien, derfor udelukket fra statistisk analyse (N=128).
Op til dag 29
Antal Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Op til dag 29
Antal ventilatorfrie dage pr. dag 29 præsenteres. En patient havde ingen kreatinin ved baselineværdien og blev derfor udelukket fra den statistiske analyse (N=128).
Op til dag 29
Dødelighedsprocent på dag 15, 29, 60 og 90
Tidsramme: På dag 15, 29, 60 og 90
Procent af dødelighed er vist. En patient havde ingen kreatinin ved baselineværdien og blev derfor udelukket fra den statistiske analyse (N=128).
På dag 15, 29, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner