Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PODOMOUNT-Basket, en undersøgelse for at teste, om BI 764198 hjælper voksne og unge med forskellige typer nyresygdomme

26. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, en fase II, multicentrisk, randomiseret, 2-arms parallelgruppe, dobbeltblind, placebo-kontrolleret basketundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og effekt af BI 764198 i fire proteinuriske nyresygdomme

Dette studie er åbent for voksne med visse nyresygdomme, herunder sekundær fokal segmental glomerulosklerose (sFSGS), behandlingsresistent primær minimal change-sygdom (TR-pMCD), Alport syndrom (AS) og behandlingsresistent primær membranøs nefropati (TR-pMN). Unge med behandlingsresistent primær MCD kan også deltage i dette studie. Formålet med dette studie er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 764198 hjælper personer med disse nyresygdomme.

Deltagerne placeres tilfældigt i 2 grupper, hvilket betyder ved tilfældighed. En gruppe tager BI 764198-tabletter, og den anden gruppe tager placebo-tabletter. Placebo-tabletter ligner BI 764198-tabletter, men indeholder ikke noget lægemiddel. Deltagerne tager en tablet én gang dagligt i 20 uger. Alle deltagere fortsætter også deres standardmedicinering for deres nyresygdom under studiet. Deltagerne har dobbelt så stor chance for at blive placeret i BI 764198-gruppen som i placebogruppen.

Deltagerne er i studiet i omkring 7 måneder. I denne periode besøger de undersøgelsesstedet 6 gange og har 3 telefonopkald. Lægerne tester regelmæssigt proteinniveauerne i deltagernes urin ved at indsamle urinprøver. De tjekker også nyrefunktionen ved at tage blodprøver. Resultaterne sammenlignes mellem de to grupper for at se, om behandlingen virker. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Kontakt:
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CardioAlem Investigaciones
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60110-110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidade Federal do Ceara
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Forenede Stater, 48315
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Kontakt:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northeast Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southeast Renal Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Government Medical College
        • Kontakt:
      • Pune, Indien, 411013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, Kina, 610031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital Vinkovci
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunway Medical Centre
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soltmed Smo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Kontakt:
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 622
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Zealand, 3204
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus Universitetssykehus Hf
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Kontakt:
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 2790-134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Kontakt:
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Ikke rekrutterer endnu
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Ikke rekrutterer endnu
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakiet, 041 90
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakiet, 40190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Kontakt:
      • Martin, Slovakiet, 036 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bursa Uludağ University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Capa University
        • Kontakt:
      • Melikgazi/Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erciyes University
        • Kontakt:
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år (≥12 år for behandlingsresistent primær Minimal Change Disease (TR-pMCD)) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke (Besøg 1)
  • Body Mass Index (BMI) på ≤40 kg/m2 ved screeningsbesøget (Besøg 1)
  • Vægt på ≥40 kg ved screening

  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥25 mL/min/1,73 m2 (chronisk nyresygdom (CKD) EPI-formel baseret på serum cystatin C) ved screeningsbesøget

    • For voksne deltagere (≥18): ≥25 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formel baseret på serum cystatin C) ved screeningsbesøget
    • For ungdomsdeltagere (<18): ≥25 mL/min/1,73 m2 (chronisk nyresygdom under 25 år (CKiD U25) formel ved brug af højde og serum cystatin C) ved screeningsbesøget
  • Siddende blodtryk (gennemsnit af 3 målinger) systolisk blodtryk (SBP) ≤160 mmHg (voksne deltagere ≥18) eller SBP ≤140 mmHg (deltagere <18) ved screeningsbesøget (Besøg 1). En deltager med dokumenteret hvidkittelhypertoni kan inkluderes, så længe deltageren anses for medicinsk stabil af undersøgeren, og det "sande" blodtryk kan anses for at være ≤160 mmHg (voksne deltagere ≥18) eller ≤140 mmHg (ungdomsdeltagere <18)
  • Deltagere skal behandles med angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin receptor-blokkere (ARB'er) i en stabil optimeret dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøget (Besøg 1), uden planer om at ændre dosen indtil slutningen af den randomiserede behandlingsperiode (dvs. slutningen af forsøget (EoT), uge 20), medmindre det ikke tolereres eller er indikeret efter undersøgerens skøn
  • Hvis behandlet med (ikke-steroide) mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), endothelinreceptorantagonister (ERA), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2)-hæmmere (SGLT2i), skal deltagere have en stabil dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøget (Besøg 1), helst uden planer om at ændre dosen indtil slutningen af den randomiserede dobbeltblindede behandlingsperiode (dvs. EoT, uge 20)
  • Deltagere behandlet med oral immundæmpende terapi undtagen glukokortikoider (f.eks. calcineurinhæmmere (CNI), mycophenolat mofetil/-natrium, cyclophosphamid) skal have en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøget (Besøg 1) uden planer om at ændre deres dosis under forsøgets behandlingsperiode
  • Patienter behandlet/skal behandles med orale glukokortikoider skal have en dosis ≤10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i ≥4 uger før screening uden planer om at øge dosen under behandlingsperioden.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med organtransplantation eller planlagt transplantation i løbet af studiet
  • Brug af intravenøse immundæmpende midler (f.eks. cyclophosphamid, rituximab, obinutuzumab) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget (Besøg 1)
  • Deltagere hvor initiering af oral eller IV immundæmpning forventes i løbet af forsøget
  • Behandling med metformin eller dofetilid (multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1)-substrater) inden for en uge før randomiseringsbesøget (Besøg 2) gennem 5 dage efter EoT-besøget
  • Behandling med stærke hæmmere eller stærke induktorer af cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) inden for en uge eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før randomiseringsbesøget (Besøg 2)
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screeningsbesøget (Besøg 1)
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller medicinske tilstande, der udgør en sikkerhedsrisiko for deltageren eller kan interferere med forsøgets mål efter undersøgerens mening (undtagen for nyrefunktionstest eller afvigelse af kliniske laboratorieværdier, der er relateret til den pågældende podocytopati) ved screeningsbesøget
  • QTc-intervaller (QTcF) større end 450 ms hos mænd eller større end 470 ms hos kvinder, eller andre klinisk relevante ECG-fund (efter undersøgerens skøn) ved screeningsbesøget (Besøg 1). Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kohorte
Medicin: Placebo svarende til BI 764198
Placebo svarende til BI 764198
Eksperimentel: Sekundær fokal segmental glomerulosklerose (sFSGS) kohorte
Medicin: BI 764198
BI 764198
Eksperimentel: Kohorte med behandlingsresistent primær Minimal Change Disease (TR-pMCD)
Medicin: BI 764198
BI 764198
Eksperimentel: Alport Syndrom-kohorte
Medicin: BI 764198
BI 764198
Eksperimentel: Kohorte med behandlingsresistent primær membranøs nefropati (TR-pMN)
Medicin: BI 764198
BI 764198

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline til uge 20 i 24-timers urinprotein-til-kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Ved baseline og uge 20
Ved baseline og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons, defineret som mindst 25 % relativ reduktion i 24-timers UPCR fra baseline til uge 20
Tidsramme: Ved baseline og uge 20
Ved baseline og uge 20
Behandlingsrespons, defineret som mindst 40% relativ reduktion i 24-timers UPCR fra baseline til uge 20
Tidsramme: Ved baseline og uge 20
Ved baseline og uge 20
Absolut ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) i mL/min/1,73m² (baseret på cystatin C) fra baseline til uge 20
Tidsramme: Ved baseline og uge 20
Ved baseline og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing for at anmode om adgang til de kliniske studiedokumenter vedrørende denne undersøgelse, og efter underskrivelse af en "Dokumentdelingsoverenskomst".

Desuden kan forskere anmode om adgang til de kliniske studiedata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter godkendelsen er blevet givet af større reguleringsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til publicering, eller efter afslutningen af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - efter underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'.

For studiedata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontroller vil blive udført af sponsor og/eller den uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publiceringsplan); 2. og efter underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinuriske Nyresygdomme

Kliniske forsøg med BI 764198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner