Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, om forskellige formuleringer af BI 764198 med eller uden mad påvirker mængden af ​​BI 764198 i blodet

19. marts 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et todelt fase I-forsøg, der undersøger den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af forskellige orale formuleringer af BI 764198 i raske forsøgspersoner (en åben-label, enkeltdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse)

BI 764198 er beregnet til at blive brugt til patienter indlagt for COVID-19 med risiko for respiratoriske komplikationer. Nærværende forsøg vil undersøge den relative biotilgængelighed af BI 764198 administreret som kapsler versus tabletter i en første del, og den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af fire orale formuleringer: den nyudviklede tabletformulering under fodrede og fastende forhold samt suspension fra kapsler og suspension fra tabletter i en anden del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af passende prævention hos de kvindelige partnere, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed, der startede mindst 2 måneder før første lægemiddeladministration til den mandlige patient, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med spermicid), eller kirurgisk steriliseret (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré
    • Seksuelt afholdende
    • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) i kombination med en barrieremetode (f.eks. kondom) Spermdonation er ikke tilladt fra første indgivelse af forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter forsøgets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Formel A under fastende forhold - Del 1
Medicin: BI 764198 - Formel A
BI 764198
EKSPERIMENTEL: Formel B under fastende forhold - Del 1
Medicin: BI 764198 - Formel B
BI 764198
EKSPERIMENTEL: Formel B under fastende forhold - Del 2
Medicin: BI 764198 - Formel B
BI 764198
EKSPERIMENTEL: Formel C under fastende forhold - Del 2
Medicin: BI 764198 - Formel C
BI 764198
EKSPERIMENTEL: Formel D under fastende forhold - Del 2
Medicin: BI 764198 - Formel D
BI 764198
EKSPERIMENTEL: Formel B under fodrede forhold - Del 2
Medicin: BI 764198 - Formel B
BI 764198

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 4 dage pr. periode
op til 4 dage pr. periode
Del 1: Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 4 dage pr. periode
op til 4 dage pr. periode
Del 2: AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 5 dage pr. periode
op til 5 dage pr. periode
Del 2: Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 5 dage pr. periode
op til 5 dage pr. periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 4 dage pr. periode
op til 4 dage pr. periode
Del 2: AUC0-∞ (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 5 dage pr. periode
op til 5 dage pr. periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434-0010
  • 2020-004757-79 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 764198 - Formel A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner