Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervention til støtte for kinesisk-amerikanske demensomsorgspersoner i beslutninger relateret til fødeindtag

10. august 2026 opdateret af: Yaolin Pei

En kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervention til at støtte kinesisk-amerikanske demensplejere i beslutninger relateret til fødeindtagelse

Familieomsorgspersoner for mennesker med demens skal vælge mellem sonderernæring og håndføring, når vedvarende spisevanskeligheder opstår. Denne beslutning kan være vanskelig for kinesisk-amerikanske demensomsorgspersoner på grund af samspillet mellem kultur, potentiel fravær af patientens forhåndsvejledning, dårlig forståelse af demens og mangel på viden om risici og fordele ved sonderernæring. I denne pilotundersøgelse undersøger hovedforskeren, om en kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervention vedrørende fødemuligheder med navnet "Kinesisk version af Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) vil forbedre kinesisk-amerikanske omsorgspersoners beslutningstagning om fødemuligheder for patienter med moderat eller fremskreden demens. Den foreslåede undersøgelse fremmer feltet ved at levere afgørende beviser til at informere udviklingen og implementeringen af kulturelt tilpassede beslutningsstøtteinterventioner i demenspleje i livets sidste fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år og ældre
  • Selvidentificerer sig som kinesisk
  • Yder omsorg eller er involveret i beslutningsprocesser vedrørende pleje i slutningen af livet for ældre kinesiske voksne med: a) moderat eller fremskreden demens, b) spisevanskeligheder, og c) dårligt mundindtag, spise-/synkeproblemer eller vægttab

Eksklusionskriterier:

  • Demenspatienter, der a) modtager sondeernæring, b) er indskrevet i hospicepleje, eller 3) har en dokumenteret præference imod en sondemad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Deltagelsesgruppe
  1. Modtag sædvanlig behandling (herunder information fra sundhedsprofessionelle)
  2. Modtag elektronisk version af beslutningsstøtte efter al dataindsamling
Eksperimentel: Interventions-/Behandlingsgruppe
  1. Modtag både den elektroniske og papirversion af CMCFODA
  2. Modtag en individuel beslutningscoaching inden for to uger
Andet: Kinesisk version af Beslutningshjælpen Valgmuligheder for Fødeindtagelse for Patienter med Demens
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage CMCFODA via zoom-møde eller en anden sikker videokonferenceplatform samt individuel beslutningsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline; Efterfølgning efter en måned; Efterfølgning efter tre måneder
SURE-test for beslutningskonflikt (0-4)
Baseline; Efterfølgning efter en måned; Efterfølgning efter tre måneder
Viden om fødemuligheder og demens
Tidsramme: Baseline; Opfølgning efter én måned; Opfølgning efter tre måneder
Spørgsmål til vurdering af viden om fodringsmuligheder og demens
Baseline; Opfølgning efter én måned; Opfølgning efter tre måneder
Forventninger til sondemad
Tidsramme: Baseline; Efterfølgende opfølgning efter en måned; Efterfølgende opfølgning efter tre måneder
Spørgsmål om forståelse af forskellige forventninger til brug af ernæringssonde
Baseline; Efterfølgende opfølgning efter en måned; Efterfølgende opfølgning efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af kommunikation med andre familiemedlemmer og sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Baseline; Etterspørgsel efter en måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Spørgsmål for at forstå omsorgsgiverens involvering, støtte og informationsflow
Baseline; Etterspørgsel efter en måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Præference for fødevalg
Tidsramme: Baseline; Etterspørgsel efter én måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Forsigtig håndfodring, sondemad eller usikker
Baseline; Etterspørgsel efter én måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Forberedelsesskala til beslutningstagning (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: Efterundersøgelse efter en måned; Efterundersøgelse efter tre måneder
Spørgsmål til at vurdere effekten af interventionen ved at forberede beslutningstagning om fodermuligheder
Efterundersøgelse efter en måned; Efterundersøgelse efter tre måneder
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Tidsramme: Enrollment
The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
Enrollment
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Tidsramme: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Tidsramme: One Month Follow-Up
We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
One Month Follow-Up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaolin Pei

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til CMCFODA-studiet vil kun blive delt efter at forskerne har offentliggjort resultater, der adresserer studiet specifikke mål.
Intellektuel ejendomsret og data genereret under dette projekt vil blive styret i overensstemmelse med University of Texas at Austin og NIHs politikker, herunder NIHs politik for datadeling og implementeringsvejledning.
Efter offentliggørelsen af forskernes primære resultater vil adgang til studiet databaser og tilhørende beslutningsstøtteværktøjer blive gjort tilgængelige til uddannelsesmæssige, forskningsmæssige og non-profit formål.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive delt efter at forskerne har offentliggjort studiet specifikke mål. Anmodninger om adgang til koden for dette studie vil blive gennemgået af forskningsholdet og bevilget, når gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effekt er evalueret, og resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der ønsker at få adgang til dataene, skal acceptere at: (1) bruge dataene udelukkende til forskningsformål; (2) ikke forsøge at identificere nogen enkelt deltager; (3) opbevare dataene sikkert ved hjælp af passende beskyttelsesforanstaltninger, såsom adgangskodebeskyttede servere og filer; og (4) returnere og/eller ødelægge dataene efter afslutningen af analyserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner