Un intervento di supporto alle decisioni culturalmente adattato per sostenere i caregiver cinesi americani di persone con demenza nelle decisioni relative all'alimentazione
10 agosto 2026 aggiornato da: Yaolin Pei
Un Intervento di Supporto alle Decisioni Culturalmente Adattato per Sostenere i Caregiver Cinesi-Americani nella Demenza nelle Decisioni Relative all'Alimentazione
I caregiver familiari di persone affette da demenza devono decidere tra l'alimentazione tramite sondino e l'alimentazione manuale quando si presentano problemi persistenti di alimentazione.
Questa decisione può essere difficile per i caregiver cino-americani di pazienti con demenza, a causa dell'interazione tra cultura, potenziale assenza di direttive anticipate del paziente, scarsa comprensione della demenza e mancanza di conoscenza sui rischi e benefici dell'alimentazione tramite sondino.
In questo studio pilota, il ricercatore principale esamina se un intervento di supporto decisionale culturalmente adattato sulle opzioni di alimentazione denominato "Versione cinese di Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) migliorerà il processo decisionale dei caregiver cino-americani riguardo alle opzioni di alimentazione per pazienti con demenza moderata o avanzata.
Lo studio proposto avanza il campo fornendo prove critiche per informare lo sviluppo e l'implementazione di interventi di supporto decisionale culturalmente adattati nell'assistenza alla demenza in fase terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaolin Pei, Ph.D.
- Numero di telefono: 8064708689
- Email: yaolin.pei@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- School of Nursing at UT Austin
-
Contatto:
- Email: peiyaolin1983@gmail.com
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Investigatore principale:
- Yaolin Pei, PhD
-
Contatto:
- Yaolin Pei, PhD
- Numero di telefono: 8064708689
- Email: yaolin.pei@austin.utexas.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 21 anni e oltre
- Identificarsi come cinese
- Fornire assistenza o essere coinvolti nel processo decisionale per le cure di fine vita per anziani cinesi con: a) demenza moderata o avanzata, b) difficoltà di alimentazione, e c) scarso apporto orale, problemi di alimentazione/deglutizione o perdita di peso
Criteri di esclusione:
- I pazienti con demenza sono a) sottoposti a nutrizione enterale, b) iscritti a cure palliative, o 3) hanno una preferenza documentata contro la nutrizione enterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Partecipazione
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Sperimentale: Gruppo di intervento/trattamento
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I partecipanti del gruppo di trattamento riceveranno il CMCFODA tramite riunione Zoom o un'altra piattaforma di videoconferenza sicura e un coaching decisionale individualizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Test SURE per il conflitto decisionale (0-4)
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Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Conoscenza delle opzioni di alimentazione e demenza
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a un mese; Follow-Up a tre mesi
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Domande per valutare la conoscenza sulle opzioni di alimentazione e demenza
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Baseline; Follow-Up a un mese; Follow-Up a tre mesi
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Aspettative dell'alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Domande sulla comprensione delle diverse aspettative riguardo all'utilizzo del sondino nasogastrico
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Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della comunicazione con altri membri della famiglia e fornitori di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Domande per comprendere il coinvolgimento, il supporto e il flusso di informazioni del caregiver
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Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Preferenza dell'opzione di alimentazione
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Alimentazione manuale accurata, alimentazione tramite sondino o incerta
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Baseline; Follow-Up a un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
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Scala di preparazione al processo decisionale (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: Follow-Up di Un Mese; Follow-Up di Tre Mesi
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Domande per valutare l'effetto dell'intervento preparandosi per la decisione sull'opzione di alimentazione
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Follow-Up di Un Mese; Follow-Up di Tre Mesi
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The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Lasso di tempo: Enrollment
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The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
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Enrollment
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The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Lasso di tempo: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
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Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
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Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
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Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Lasso di tempo: One Month Follow-Up
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We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
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One Month Follow-Up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per lo studio CMCFODA saranno condivisi solo dopo che i ricercatori avranno pubblicato i risultati relativi agli obiettivi specifici dello studio.
La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno gestiti in conformità con le politiche dell'Università del Texas ad Austin e del NIH, inclusa la Politica di Condivisione dei Dati del NIH e le relative linee guida attuative.
A seguito della pubblicazione dei risultati primari dei ricercatori, l'accesso ai database dello studio e agli strumenti di intervento di supporto decisionale associati sarà reso disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza fini di lucro.
Periodo di condivisione IPD
Questi dati saranno condivisi dopo che i ricercatori avranno pubblicato gli obiettivi specifici dello studio.
Le richieste di accesso al codice per questo studio saranno esaminate dal team investigativo e concesse una volta valutate la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare e dopo che i risultati saranno stati pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli individui che desiderano accedere ai dati devono accettare di: (1) utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca; (2) non tentare di identificare alcun partecipante individuale; (3) conservare i dati in modo sicuro utilizzando adeguate misure di protezione, come server e file protetti da password; e (4) restituire e/o distruggere i dati al termine delle analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .