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Une intervention d'aide à la décision adaptée culturellement pour soutenir les aidants chinois américains dans les décisions liées à l'alimentation dans la démence

10 août 2026 mis à jour par: Yaolin Pei

Une intervention d'aide à la décision adaptée culturellement pour soutenir les aidants familiaux sino-américains dans les décisions liées à l'alimentation dans la démence

Les aidants familiaux de personnes atteintes de démence doivent choisir entre l'alimentation par sonde et l'alimentation manuelle lorsque des problèmes d'alimentation persistants surviennent. Cette décision peut être difficile pour les aidants chinois-américains de personnes atteintes de démence, en raison de l'interaction entre la culture, l'éventuelle absence de directives anticipées du patient, une mauvaise compréhension de la démence et un manque de connaissances sur les risques et les avantages de l'alimentation par sonde. Dans cette étude pilote, le chercheur principal examine si une intervention d'aide à la décision culturellement adaptée concernant les options d'alimentation nommée « version chinoise de Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid » (CMCFODA) améliorera la prise de décision des aidants chinois-américains concernant les options d'alimentation pour les patients atteints de démence modérée ou avancée. L'étude proposée fait progresser le domaine en fournissant des preuves essentielles pour éclairer le développement et la mise en œuvre d'interventions d'aide à la décision culturellement adaptées dans les soins de fin de vie pour la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 21 ans et plus
  • S'identifier comme chinois
  • Fournir des soins ou participer à la prise de décision en matière de soins de fin de vie pour des adultes chinois âgés présentant : a) une démence modérée ou avancée, b) des difficultés d'alimentation, et c) une faible prise orale, des problèmes d'alimentation/déglutition, ou une perte de poids

Critères d'exclusion :

  • Les patients atteints de démence a) reçoivent une alimentation par sonde, b) sont inscrits en soins palliatifs, ou 3) ont une préférence documentée contre l'utilisation d'une sonde d'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de participation
  1. Recevoir les soins habituels (y compris les informations des prestataires de soins de santé)
  2. Recevoir la version électronique de l'aide à la décision après la collecte de toutes les données
Expérimental: Groupe d'intervention / Traitement
  1. Recevoir à la fois la version électronique et la version papier de CMCFODA
  2. Recevoir un accompagnement décisionnel personnalisé dans les deux semaines
Autre: Version chinoise de l'Aide à la Décision sur les Options d'Alimentation pour les Patients atteints de Démence
Les participants du groupe de traitement recevront le CMCFODA via une réunion Zoom ou une autre plateforme de visioconférence sécurisée et un coaching décisionnel individualisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit de décision
Délai: Ligne de base ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois
Test SURE pour le conflit décisionnel (0-4)
Ligne de base ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois
Connaissance des options d'alimentation et démence
Délai: Baseline ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois
Questions pour évaluer les connaissances sur les options d'alimentation et la démence
Baseline ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois
Attentes concernant l'alimentation par sonde
Délai: Baseline ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois
Questions concernant la compréhension des attentes divergentes concernant l'utilisation de la sonde d'alimentation
Baseline ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de communication avec les autres membres de la famille et les prestataires de soins de santé
Délai: Ligne de base ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois
Questions pour comprendre l'implication, le soutien et le flux d'informations des aidants
Ligne de base ; Suivi à un mois ; Suivi à trois mois
Préférence d'option d'alimentation
Délai: Baseline; Suivi à un mois; Suivi à trois mois
Alimentation manuelle prudente, alimentation par sonde ou incertain
Baseline; Suivi à un mois; Suivi à trois mois
Échelle de préparation à la prise de décision (groupe de traitement uniquement)
Délai: Suivi d'un mois ; Suivi de trois mois
Questions pour évaluer l'effet de l'intervention en préparant la prise de décision concernant les options d'alimentation
Suivi d'un mois ; Suivi de trois mois
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Délai: Enrollment
The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
Enrollment
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Délai: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Délai: One Month Follow-Up
We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
One Month Follow-Up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaolin Pei

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude CMCFODA ne seront partagées qu'après que les chercheurs aient publié des résultats répondant aux objectifs spécifiques de l'étude. La propriété intellectuelle et les données générées dans le cadre de ce projet seront gérées conformément aux politiques de l'Université du Texas à Austin et des NIH, y compris la politique de partage des données des NIH et les directives de mise en œuvre. Suite à la publication des principaux résultats des chercheurs, l'accès aux bases de données de l'étude et aux outils d'intervention d'aide à la décision associés sera mis à disposition à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif.

Délai de partage IPD

Ces données seront partagées après que les investigateurs auront publié les objectifs spécifiques de l'étude. Les demandes d'accès au code de cette étude seront examinées par l'équipe d'investigation et accordées une fois que la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire auront été évaluées et que les résultats auront été publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes souhaitant accéder aux données doivent accepter de : (1) utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) ne pas tenter d'identifier un participant individuel ; (3) stocker les données en toute sécurité en utilisant des mesures de protection appropriées, telles que des serveurs et des fichiers protégés par mot de passe ; et (4) restituer et/ou détruire les données à l'issue des analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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