Una Intervención de Ayuda para la Toma de Decisiones Culturalmente Adaptada para Apoyar a Cuidadores Chinoamericanos de Personas con Demencia en Decisiones Relacionadas con la Alimentación
10 de agosto de 2026 actualizado por: Yaolin Pei
Una Intervención de Ayuda para la Toma de Decisiones Culturalmente Adaptada para Apoyar a los Cuidadores de Personas con Demencia Chino-Americanos en Decisiones Relacionadas con la Alimentación
Los cuidadores familiares de personas con demencia tienen que decidir entre la alimentación por sonda y la alimentación manual cuando surgen problemas persistentes de alimentación.
Esta decisión puede ser difícil para los cuidadores chino-estadounidenses de personas con demencia, debido a la interacción de la cultura, la posible ausencia de una directiva anticipada del paciente, la comprensión deficiente de la demencia y la falta de conocimiento sobre los riesgos y beneficios de la alimentación por sonda.
En este estudio piloto, el investigador principal examina si una intervención de ayuda a la decisión adaptada culturalmente sobre las opciones de alimentación denominada "Versión china de Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) mejorará la toma de decisiones de los cuidadores chino-estadounidenses sobre las opciones de alimentación en pacientes con demencia moderada o avanzada.
El estudio propuesto avanza en el campo al proporcionar evidencia crítica para informar el desarrollo y la implementación de intervenciones de apoyo a la decisión adaptadas culturalmente en la atención de la demencia al final de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaolin Pei, Ph.D.
- Número de teléfono: 8064708689
- Correo electrónico: yaolin.pei@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- School of Nursing at UT Austin
-
Contacto:
- Correo electrónico: peiyaolin1983@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yaolin Pei, PhD
-
Contacto:
- Yaolin Pei, PhD
- Número de teléfono: 8064708689
- Correo electrónico: yaolin.pei@austin.utexas.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años o más
- Autoidentificarse como chino
- Proporcionar cuidados o participar en la toma de decisiones sobre cuidados al final de la vida para adultos chinos mayores con: a) demencia moderada o avanzada, b) dificultades de alimentación, y c) baja ingesta oral, problemas de alimentación/deglución o pérdida de peso
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con demenia están a) recibiendo alimentación por sonda, b) inscritos en cuidados paliativos, o c) tienen una preferencia documentada en contra de una sonda de alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de Participación
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención/Tratamiento
|
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán el CMCFODA a través de una reunión de Zoom o de otra plataforma segura de videoconferencia y un entrenamiento de decisión individualizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Baseline; Seguimiento al Mes; Seguimiento a los Tres Meses
|
Prueba SURE para el conflicto decisional (0-4)
|
Baseline; Seguimiento al Mes; Seguimiento a los Tres Meses
|
|
Conocimiento de las opciones de alimentación y demencia
Periodo de tiempo: Baseline; Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
Preguntas para evaluar el conocimiento sobre las opciones de alimentación y la demencia
|
Baseline; Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
|
Expectativas de alimentación por sonda
Periodo de tiempo: Línea base; Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
Preguntas sobre la comprensión de las diferentes expectativas respecto al uso de la sonda de alimentación
|
Línea base; Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de comunicación con otros miembros de la familia y proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Baseline; Seguimiento al Mes; Seguimiento a los Tres Meses
|
Preguntas para comprender la implicación del cuidador, el apoyo y el flujo de información
|
Baseline; Seguimiento al Mes; Seguimiento a los Tres Meses
|
|
Preferencia de opción de alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base; Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
Alimentación manual cuidadosa, alimentación por sonda o no está seguro
|
Línea de base; Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
|
Escala de preparación para la toma de decisiones (solo grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
Preguntas para evaluar el efecto de la intervención mediante la preparación para la toma de decisiones sobre las opciones de alimentación
|
Seguimiento a un mes; Seguimiento a tres meses
|
|
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Periodo de tiempo: Enrollment
|
The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
|
Enrollment
|
|
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Periodo de tiempo: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
|
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
|
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
|
|
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Periodo de tiempo: One Month Follow-Up
|
We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
|
One Month Follow-Up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio CMCFODA se compartirán solo después de que los investigadores hayan publicado hallazgos que aborden los objetivos específicos del estudio.
La propiedad intelectual y los datos generados en este proyecto se gestionarán de acuerdo con las políticas de la Universidad de Texas en Austin y los NIH, incluyendo la Política de Compartición de Datos de los NIH y la Guía de Implementación.
Tras la publicación de los hallazgos principales de los investigadores, se pondrá a disposición el acceso a las bases de datos del estudio y las herramientas de intervención de ayuda a la decisión asociadas con fines educativos, de investigación y sin ánimo de lucro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos se compartirán una vez que los investigadores hayan publicado los objetivos específicos del estudio.
Las solicitudes de acceso al código de este estudio serán revisadas por el equipo investigador y concedidas una vez que se haya evaluado la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar, y se hayan publicado los hallazgos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los individuos que deseen acceder a los datos deben aceptar: (1) utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) no intentar identificar a ningún participante individual; (3) almacenar los datos de forma segura utilizando salvaguardas apropiadas, como servidores y archivos protegidos con contraseña; y (4) devolver y/o destruir los datos una vez finalizados los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .