Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervensjon for å støtte kinesisk-amerikanske demensomsorgspersoner i beslutninger relatert til ernæring

10. august 2026 oppdatert av: Yaolin Pei

En kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervensjon for å støtte kinesisk-amerikanske demensomsorgsgivere i beslutninger knyttet til ernæring

Familieomsorgsgivere for personer med demens må ta et valg mellom ernæringssonde og håndføring når vedvarende spisevansker oppstår. Dette valget kan være vanskelig for kinesisk-amerikanske demensomsorgsgivere, på grunn av samspillet mellom kultur, potensiell fravær av pasientens fremtidsfullmakt, dårlig forståelse av demens, og mangel på kunnskap om risikoene og fordelene ved ernæringssonde. I denne pilotstudien undersøker hovedforskeren om en kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervensjon om ernæringsalternativer med navnet "Kinesisk versjon av Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) vil forbedre kinesisk-amerikanske omsorgsgiveres beslutningstaking om ernæringsalternativer for pasienter med moderat eller avansert demens. Den foreslåtte studien fremmer feltet ved å gi kritisk bevis for å informere utviklingen og implementeringen av kulturelt tilpassede beslutningsstøtteintervensjoner i livets sluttfase for demensomsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år og eldre
  • Identifiserer seg selv som kinesisk
  • Gir omsorg eller er involvert i beslutninger om livets sluttfase for eldre kinesiske voksne med: a) moderat eller avansert demens, b) ernæringsvansker, og c) dårlig munninntak, spise-/svelgevansker eller vekttap

Eksklusjonskriterier:

  • Demenspasienter som a) mottar ernæring via sonde, b) er innskrevet i hospice-omsorg, eller c) har dokumentert preferanse mot ernæringssonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Deltakergruppe
  1. Få vanlig behandling (inkludert informasjon fra helsepersonell)
  2. Få elektronisk versjon av beslutningsstøtteverktøyet etter all datainnsamling
Eksperimentell: Intervensjon/Behandlingsgruppe
  1. Motta både elektronisk og papirversjon av CMCFODA
  2. Motta individuell beslutningsveiledning innen to uker
Annen: Kinesisk versjon av Making Choices: Beslutningsverktøy for ernæringsvalg for pasienter med demens
Deltakerne i behandlingsgruppen vil motta CMCFODA via Zoom-møte eller en annen sikker videokonferanseplattform og individuell beslutningsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline; Oppfølging etter én måned; Oppfølging etter tre måneder
SURE-test for beslutningskonflikt (0-4)
Baseline; Oppfølging etter én måned; Oppfølging etter tre måneder
Kunnskap om ernæringsalternativer og demens
Tidsramme: Baseline; Ett-måneders oppfølging; Tre-måneders oppfølging
Spørsmål for å vurdere kunnskap om ernæringsalternativer og demens
Baseline; Ett-måneders oppfølging; Tre-måneders oppfølging
Forventninger til sondemating
Tidsramme: Utgangspunkt; Ett-måneders oppfølging; Tre-måneders oppfølging
Spørsmål om å forstå ulike forventninger til bruk av ernæringssonde
Utgangspunkt; Ett-måneders oppfølging; Tre-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av kommunikasjon med andre familiemedlemmer og helsepersonell
Tidsramme: Utgangspunkt; Ettmåneders oppfølging; Tremåneders oppfølging
Spørsmål for å forstå omsorgsgiverens involvering, støtte og informasjonsflyt
Utgangspunkt; Ettmåneders oppfølging; Tremåneders oppfølging
Preferanse for fôringsalternativ
Tidsramme: Utgangspunkt; Oppfølging etter én måned; Oppfølging etter tre måneder
Forsiktig håndmating, sondemating, eller usikker
Utgangspunkt; Oppfølging etter én måned; Oppfølging etter tre måneder
Forberedelsesskala for beslutningstaking (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: En-måneders oppfølging; Tre-måneders oppfølging
Spørsmål for å vurdere effekten av intervensjonen ved å forberede for beslutning om ernæringsvalg
En-måneders oppfølging; Tre-måneders oppfølging
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Tidsramme: Enrollment
The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
Enrollment
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Tidsramme: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Tidsramme: One Month Follow-Up
We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
One Month Follow-Up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaolin Pei

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som er samlet inn for CMCFODA-studien vil kun deles etter at forskerne har publisert funn som adresserer studiens spesifikke mål.
Intellektuell eiendom og data generert under dette prosjektet vil bli styrt i samsvar med University of Texas at Austin og NIHs retningslinjer, inkludert NIHs datadelingspolicy og implementeringsveiledning.
Etter publisering av forskernes primære funn, vil tilgang til studiens databaser og tilhørende beslutningsstøtteverktøy bli gjort tilgjengelig for utdannings-, forsknings- og ideelle formål.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil bli delt etter at forskerne har publisert studiens spesifikke mål. Forespørsler om tilgang til koden for denne studien vil bli vurdert av forskningsteamet og innvilget når gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt er evaluert og funnene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ønsker å få tilgang til dataene må samtykke til: (1) å bruke dataene utelukkende til forskningsformål; (2) ikke forsøke å identifisere noen enkeltdeltaker; (3) lagre dataene sikkert ved hjelp av passende sikringstiltak, som passordbeskyttede servere og filer; og (4) returnere og/eller ødelegge dataene etter fullført analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere