- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07380126
Effekten af funktionel kronelængdeforøgelse versus dyb marginhævning på parodontale væv
Effekten af funktionel kronelængdeforøgelse versus dyb marginhævning på parodontale væv (en randomiseret klinisk undersøgelse med biokemisk analyse)
Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne effekten af funktionel CL og DME i behandlingen af bagtænder med klasse II caries klinisk og på niveauet af TNF-α i GCF fra behandlede tænder.
Klinisk evaluering af periodontal væv i form af sondedybde som primært udfald, klinisk tilknytningsniveau, plakindex, blødningsindex, gingivalindex, pink estetisk score, radiografisk evaluering af biologisk bredde og niveauet af TNF-α i GCF som sekundært udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tandplejepraksis er restaurering af kavitetsdannede approximal carieslæsioner en almindelig rutineprocedure i tandklinikker. Dog er det kendt, at subgingivale marginer, der når under cementoenamelfugen, udgør en almindelig klinisk bekymring, især ved restaurering af svært destrueret klasse II caries. Ideelt set er det kritiske valg af behandlingsplan afgørende for at sikre vellykkede resultater (Padbury et al., 2003).
Anvendelsen af direkte adhesiv restaurering til at genoprette store interdentale defekter er ikke en ideel behandlingsmulighed. På grund af deres størrelse kræver sådanne defekter normalt indirekte adhesiv restaureringer. Dette synes dog udfordrende, da kavitetspræparation, aftrykstagning, adhesiv-bindingsproceduren og korrekt fugtkontrol kan være forhindret. Disse udfordringer overvindes normalt ved funktionel crownlængning (Mangani et al.,2015; Juloski et al.,2018).
Funktionel crownlængning er en kirurgisk procedure til at eksponere gingivale marginer ved apikal forskydning af de understøttende parodontale strukturer, hvilket kan lette adgang og tilstrækkelig isolering for at opnå den optimale positionering af dybe restaureringer og undgå krænkelse af den biologiske bredde (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
Den biologiske bredde defineres som den gingivale vedhæftning langs rodoverfladen, fra den mest koronale del af epitelvedhæftningen til den mest apikale del af bindevævsvedhæftningen (Gargiulo et al.,1961). Derfor anses en anbefalet afstand på 3 mm eller mere mellem restaureringsmarginerne og alveolarkammen for nødvendig for at undgå skadelige effekter på tilstødende bløde og hårde parodontale væv (Ingber et al.,1977; Lanning et al., 2003). Krænkelse af den biologiske bredde resulterer i alvorlig gingival inflammation og følgelig dyb lommedannelse eller gingival recession, udover reduktion af knogleniveauet (Nugala et al., 2012).
Recidiv forekommer normalt især hos patienter med tykke biotyper eller når kirurgi kun omfatter gingivektomi. Desuden fører recidiv til, at restaureringsgrænser erstattes subgingivt, hvorimod kirurgi sigter mod at placere dem subgingivt (Ganji et al.,2012).
En mere konservativ tilgang er deep marginal elevation (DME), som betragtes som en atraumisk procedure anbefalet ved tilstedeværelse af dybe cervikale marginer (Dietschi & Spreafico,1998; Veneziani,2010).
Begrebet "deep margin relocation" blev introduceret i 1998 af Dietschi og Spreafico som en ny tilgang til dyb caries. Det blev senere omdøbt til "deep margin elevation" af Magne og Spreafico i 2012. Det er en procedure udført for at hæve tandens marginer til enten en equigingival eller supragingival position ved hjælp af restaureringsmaterialer. Denne teknik omtales med forskellige navne, herunder "open sandwich technique," "proximal box elevation," og "margin elevation technique" (Dietschi & Spreafico,1998; Dietschi et al.,2003).
Et tørt arbejdsfelt er afgørende for restaureringens succes, især i dybe kaviteter, der når cementoenamelfugen. Tilstedeværelsen af spyt og blod forårsager kontaminering og forringelse af restaureringen og påvirker bindingen til tandstrukturen (Keys & Carson,2017).
DME muliggør korrekt placering af en rubberdam til en perfekt placeret margin, tilstrækkelig lyshærdningsdybde til restaureringens margin, tilgængelighed til korrekt oralhygiejne og en ultra-konservativ tilgang til evaluering af knogle og blødt væv (Frankenberger et al.,2013; Zaruba et al.,2013). Studier har vist lovende resultater ved brug af DME og høje overlevelsesrater på op til 90% over en 12-årig klinisk evaluering (Bresser et al.,2019).
Et randomiseret klinisk forsøg sammenlignede de kliniske resultater af crownlængning og DME i bagtænder. Ved 180 dage var klinisk vedhæftningstab højere i kirurgigruppen (Bresser et al., 2019). Mange studier har rapporteret, at DME-procedurer ikke påvirker parodontal sundhedsstatus negativt og antyder, at de tolereres godt af parodontiet, når korrekt isolering opnås (Frese et al.,2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Dog skal den gingivale fænotype analyseres, da blandt tænder behandlet med subgingivale restaureringer viste de med <2 mm keratiniseret væv højere gingival indeks (Stetler & Bissada,1987).
Debatten fortsætter om, hvorvidt en ikke-invasiv elevateret margin-teknik eller kirurgisk CL er den bedste strategi for at lette placeringen af store direkte kompositrestaureringer. Selvom en konservativ tilgang ofte anbefales, fejler den i situationer, der kræver ændring i vævsformen omkring tanden til restaurering (Sarfati & Tirlet, 2018).
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse målt effekten af crownlængning på inflammatoriske biomarkører i gingival creviculær væske i sammenligning med deep margin elevation i bagtænder med dybt beliggende approximal marginer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Telefonnummer: +201091702356 +201092921800
- E-mail: mahmoudezz210000@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Telefonnummer: +201017767662
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-50 år
- Begge køn
- Patienter fri for systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingen (Greenberg & Glick, 2012)
- Patienter med intakt periodontium
- Patienter er villige til at følge mundhygiejneregler
- Patienter med bagtænder med kariøse læsioner og/eller fyldninger, der skal udskiftes på approximalflader, hvor læsionens cervikale margin er mindre end 3 mm fra knoglekammen (Cyana et al., 2013)
- Patienter med tyk fenotype med gingivatykkelse > 1 mm (Aimetti et al., 2008)
- Patienter med keratiniseret væv bredde ≥ 2 mm
Eksklusionskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Ryger
- Stofmisbrugere
- Patienter med vedvarende dårlig mundhygiejne
- Patienter med approximalmarginer ud over knogleniveauet
- Patienter med udviklingsmæssige tandanomalier
- Patienter under eller planlagt til ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel kronelængde
patienterne vil gennemgå funktionel kronelængning ved at løfte en fuldt tykkelse flap med knogleresektion for at etablere en afstand på 3 mm mellem hullets cervikale margin og knoglekammen.
Osteoplastik blev udført på de tilstødende og nærliggende tandoverflader for at opnå en glat knoglekontur.
Flapperne vil derefter blive sutureret i deres nye position
|
patienterne vil gennemgå funktionel kronelængdeforlængelse ved at løfte en fuldtykhedsflap med benresektion for at etablere en afstand på 3 mm mellem hullets cervikale margin og benkammen.
Osteoplasti blev udført på de tilstødende og nærliggende tandoverflader for at opnå en jævn benkontur.
Flapperne vil derefter blive syet på deres nye position
|
|
Aktiv komparator: Dybt Marginforhøjning
patienterne vil gennemgå dyb marginhævning gennem en to-trins direkte restaurering udført ved hjælp af koncepterne Progressiv Matrixing og Wedging, hvor den dybe subgingivale hulemargin vil blive opnået.
Derefter isolation med gummidam.
En buet matrix vil forsegle margenen uden nogen gingival eller gummidam fanget imellem.
Et en-trins adhesivsystem vil blive udført under gummidam-isolation.
Kompositbasen påføres for at hæve margenen med ca. 2 mm.
En bulk fill pakkelig eller flydende komposit kan anvendes.
Efterbehandling udføres med polerestrimler og -skiver.
Til sidst tages et bidevinge-røntgenbillede for at kontrollere tilstedeværelsen af overhæng eller huller før den endelige restaurering.
|
Patienterne vil gennemgå dyb marginhævning gennem en to-trins direkte restaurering udført ved hjælp af koncepterne Progressiv Matrixing og Wedging, hvor den dybe subgingivale kavitetsmargin vil blive erhvervet.
Derefter isolering med gummidam.
En buet matrix vil forsegle margenen uden nogen gingival eller gummidam indfanget imellem.
Et-trins adhesivsystem vil blive udført under gummidamisoleringsforhold.
Kompositlimbasis påføres for at hæve margenen med ca. 2 mm.
En bulk-fyldbar eller flydende komposit kan anvendes.
Finering vil blive udført ved hjælp af poleringsbånd og -skiver.
Endelig vil der blive taget en bidvinge-røntgenbillede for at kontrollere tilstedeværelsen af overhæng eller huller før den endelige restaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: Kliniske målinger præoperativt og vil blive gentaget efter 1, 3 og 6 måneder
|
Måles fra gingivamargenen til lommens dybde ved fire punkter (mesio-facial, mid-facial, disto-facial og mid-lingual) til nærmeste millimeter ved hjælp af UNC-15 parodontalsonde.
Gennemsnittet af de tre faciale punkter registreres som den faciale sondedybde (FPD), mens det midt-linguale punkt registreres som den linguale sondedybde. |
Kliniske målinger præoperativt og vil blive gentaget efter 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk evaluering
Tidsramme: Biokemiske målinger præoperativt og vil blive gentaget efter 1, 3 og 6 måneder
|
GCF-prøver vil blive indsamlet for at måle niveauet af TNF-α i behandlede tænder.
Før prøvetagning vil de tilstødende tænder blive isoleret med bomuldsruller.
Creviculærvæske vil blive indsamlet på periostrips placeret parallelt med tandens længdeakse i den gingivale sulcus, indtil der føles let modstand, og holdes i 30 sekunder, hvorefter den samles i reduceret transportvæske (RTF) medium til biokemisk analyse.
GCF-indsamlede prøver forurenet med blod og spyt vil blive kasseret
|
Biokemiske målinger præoperativt og vil blive gentaget efter 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec IM022410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TNF Alpha
-
Indonesia UniversityRekrutteringKropssammensætning | Blodtryk | TNF Alpha | Zink status | KostanalyseIndonesien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Paradentose | TNF Alpha | GCF | Endocan
-
Bandim Health ProjectUppsala University Hospital; Institute for Human Nutrition, Royal Veterinary...Ukendt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Aktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Oxidativt stress | TNF-aItalien
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPsoriasisgigt | Ultralydsvurdering | TNFEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetTNF-receptor associerede periodiske syndromer (TRAPS)Det Forenede Kongerige, Irland, Italien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium for Food Allergy Research (CoFAR); Allergy & Asthma Statistical...Ikke rekrutterer endnuAllergi | Alpha-Gal syndromForenede Stater
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetNeuropati | Ankyloserende spondylitis | Anti-TNF-terapiKalkun
-
CENTOGENE GmbH RostockTrukket tilbageAlpha-Mannosidase B-mangel | Lysosomal Alpha B Mannosidose | Alpha-Mannosidase mangelIndien, Sri Lanka, Tyskland
-
Intellia TherapeuticsTrukket tilbageAlpha-1 Antitrypsin mangel | Lungesygdom | Lungesygdom | AATD | Alpha-1 Antitrypsin-mangel-associeret lungesygdomNew Zealand
Kliniske forsøg med Funktionel kronelængdeforøgelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Generel anæstesi | Pædiatrisk tandplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmaciMexico
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Afsluttet
-
PHAM LE ANH THYAktiv, ikke rekrutterendePrimære Molarer med Svær Karies, der Kræver FuldkronerVietnam
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Caries i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære kindtænderEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige