- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07380126
Het effect van functionele kroonverlenging versus diepe margo-elevatie op parodontale weefsels
Het effect van functionele kroonverlenging versus diepe margo-elevatie op parodontale weefsels (een gerandomiseerde klinische studie met biochemische analyse)
Deze studie zal het effect van functionele CL en DME bij de behandeling van posterieure tanden met klasse II-cariës klinisch en op het niveau van TNF-α in het GCF van behandelde tanden evalueren en vergelijken.
Klinische evaluatie van parodontaal weefsel in de vorm van sondediepte als primaire uitkomstmaat, klinisch aanhechtingsniveau, plaque-index, bloedingindex, gingiva-index, roze esthetische score, radiografische evaluatie van biologische breedte en het niveau van TNF-α in het GCF als secundaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de tandheelkundige praktijk is het herstellen van uitgeholde proximale cariëslaesies een veelvoorkomende routineprocedure in tandheelkundige klinieken. Subgingivale marges die onder de cemento-enameljunction reiken, staan echter bekend als een veelvoorkomende klinische zorg, vooral bij het herstellen van ernstig aangetaste klasse II-cariës. Idealiter is de juiste keuze van het behandelplan cruciaal om succesvolle resultaten te garanderen (Padbury et al., 2003).
Het gebruik van directe adhesieve restauratie om grote interproximale defecten te herstellen is geen ideale behandelingsoptie. Vanwege hun grootte vereisen dergelijke defecten meestal indirecte adhesieve restauraties. Dit lijkt echter uitdagend te zijn omdat caviteitspreparatie, afdrukname, de adhesieve hechtingsprocedure en goede vochtbeheersing kunnen worden belemmerd. Deze uitdagingen worden meestal overwonnen door functionele kroonverlenging (Mangani et al.,2015; Juloski et al.,2018).
Functionele kroonverlenging is een chirurgische procedure om de gingivale marges bloot te leggen door apicale verplaatsing van de ondersteunende parodontale structuren, waardoor toegang en adequate isolatie kunnen worden vergemakkelijkt om de optimale positie van diepe restauraties te bereiken en schending van de biologische breedte te voorkomen (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
De biologische breedte wordt gedefinieerd als de gingivale hechting langs het worteloppervlak, van het meest coronale deel van de epitheelhechting tot het meest apicale deel van de bindweefselhechting (Gargiulo et al.,1961). Daarom wordt een aanbevolen afstand van 3 mm of meer tussen de restauratieve marges en de alveolaire kam als noodzakelijk beschouwd om schadelijke effecten op naburige zachte en harde parodontale weefsels te vermijden (Ingber et al.,1977; Lanning et al., 2003). Schending van de biologische breedte resulteert in ernstige gingivale ontsteking en bijgevolg diepe pocketvorming of gingivale recessie, naast botniveauvermindering (Nugala et al., 2012).
Recidief komt meestal voor bij patiënten met dikke biotypen of wanneer de operatie alleen gingivectomie omvat. Bovendien leidt recidief ertoe dat restauratielimieten subgingivaal worden vervangen, terwijl de operatie tot doel heeft ze subgingivaal te plaatsen (Ganji et al.,2012).
Een conservatievere benadering is de diepe marginale elevatie (DME), die wordt beschouwd als een atraumatische procedure die wordt aanbevolen bij aanwezigheid van diepe cervicale marges (Dietschi & Spreafico,1998; Veneziani,2010).
Het concept van "diepe margereallocatie" werd in 1998 geïntroduceerd door Dietschi en Spreafico als een nieuwe benadering van diepe cariës. Het werd later hernoemd tot "diepe marginale elevatie" door Magne en Spreafico in 2012. Het is een procedure die wordt uitgevoerd om de marges van de tand te verheffen naar een equigingivale of supragingivale positie met behulp van restauratieve materialen. Deze techniek wordt aangeduid met verschillende namen, waaronder de "open sandwich-techniek", "proximale boxelevatie" en de "marge-elevatietechniek" (Dietschi & Spreafico,1998; Dietschi et al.,2003).
Een droog werkveld is cruciaal voor het succes van de restauratie, vooral bij diepe caviteiten die de cemento-enameljunction bereiken. De aanwezigheid van speeksel en bloed veroorzaakt contaminatie en aantasting van de restauratie en beïnvloedt de hechting aan de tandstructuur (Keys & Carson,2017).
DME maakt een passende plaatsing van een rubberdam mogelijk tot een perfect geplaatste marge, adequate lichtuithardingsdiepte tot de marge van de restauratie, toegankelijkheid voor goede mondhygiëne en een ultraconservatieve benadering om bot en zacht weefsel te evalueren (Frankenberger et al.,2013; Zaruba et al.,2013). Studies hebben veelbelovende resultaten getoond met DME en hoge overlevingspercentages tot 90% over een 12-jarige klinische evaluatie (Bresser et al.,2019).
Een gerandomiseerde klinische studie vergeleek de klinische resultaten van kroonverlenging en DME in posterieure tanden. Na 180 dagen was klinische hechtingsverlies hoger in de chirurgische groep (Bresser et al., 2019). Veel studies hebben gerapporteerd dat DME-procedures de parodontale gezondheidsstatus niet negatief beïnvloeden en suggereren dat ze goed worden verdragen door het parodontium wanneer adequate isolatie wordt bereikt (Frese et al.,2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
De gingivale fenotype moet echter worden geanalyseerd, aangezien onder tanden behandeld met subgingivale restauraties, die met <2 mm gekeratineerd weefsel een hogere gingivale index vertoonden (Stetler & Bissada,1987).
Het debat gaat voort over of een niet-invasieve verhoogde margetechniek of chirurgische CL de betere strategie is om de plaatsing van grote directe composietharsrestauraties te vergemakkelijken. Hoewel een conservatieve benadering vaak wordt aanbevolen, faalt deze in situaties die verandering in de vorm van weefsels rond de tand voor restauratie vereisen (Sarfati & Tirlet, 2018).
Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie het effect van kroonverlenging op inflammatoire biomarkers in het gingivacreviculair vocht gemeten in vergelijking met diepe marginale elevatie in posterieure tanden met diep gelegen proximale marges.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Telefoonnummer: +201091702356 +201092921800
- E-mail: mahmoudezz210000@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Telefoonnummer: +201017767662
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 20-50 jaar
- Beide geslachten
- Patiënten zonder systemische aandoeningen die de behandeling kunnen beïnvloeden (Greenberg & Glick, 2012)
- Patiënten met intact parodontium
- Patiënten bereid om mondhygiënemaatregelen na te leven
- Patiënten met posterieure tanden met cariëslaesies en/of restauraties die vervanging nodig hebben op proximale vlakken, waar de cervicale rand van de caviteit op minder dan 3 mm van de botkam afstand ligt (Cyana et al., 2013)
- Patiënten met dik fenotype met gingivale dikte > 1 mm (Aimetti et al, 2008)
- Patiënten met gekeratiniseerd weefselbreedte ≥ 2 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Rokers
- Drugsgebruikers
- Patiënten met aanhoudende slechte mondhygiëne
- Patiënten met proximale marges voorbij het botniveau
- Patiënten met ontwikkelingsanomalieën van tanden
- Patiënten die orthodontische behandeling ondergaan of zullen starten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele kroonverlenging
patiënten zullen functionele kroonverlenging ondergaan door het opheffen van een full-thickness flap met botresectie om een afstand van 3 mm tussen de cervicale rand van de caviteit en de botkam te creëren.
Osteoplastie werd uitgevoerd op de aangrenzende en naburige tandvlakken om een glad botcontour te bereiken.
De flaps worden vervolgens gehecht in hun nieuwe positie
|
patiënten zullen functionele kroonverlenging ondergaan door een flap met volledige dikte te creëren met botresectie om een afstand van 3 mm tussen de cervicale rand van de caviteit en de botkam te creëren.
Osteoplastiek werd uitgevoerd op de aangrenzende en naburige tandvlakken om een glad botcontour te bereiken.
De flappen worden vervolgens in hun nieuwe positie gehecht
|
|
Actieve vergelijker: Diepe Marginale Verhoging
patiënten ondergaan een diepe marginelevatie door middel van een tweestaps directe restauratie uitgevoerd volgens de concepten van Progressieve Matrixing en Wedging, waarbij de diepe subgingivale caviteitsmarge wordt verkregen.
Vervolgens isolatie met rubberdam.
Een gebogen matrijs zal de marge afdichten zonder enig tandvlees of rubberdam ertussen.
Een éénstaps adhesiefsysteem wordt uitgevoerd onder rubberdam isolatie.
Composietharsbasis wordt aangebracht om de marge met ongeveer 2 mm te verhogen.
Een bulk fill pakbare of vloeibare composiet kan worden gebruikt.
Afronding gebeurt met polijststrips en schijven.
Tenslotte wordt een bitewing röntgenfoto gemaakt om de aanwezigheid van overhangen of openingen te controleren voor de definitieve restauratie.
|
Patiënten ondergaan deep margin elevation via een tweestaps directe restauratie uitgevoerd met de concepten van Progressive Matrixing en Wedging, waarbij de diepe subgingivale caviteitsrand wordt verkregen.
Vervolgens isolatie met rubberdam.
Een gebogen matrix zal de rand afsluiten zonder enig tandvlees of rubberdam ertussen.
Een éénstaps adhesiefsysteem wordt uitgevoerd onder rubberdamisolatie.
Composietharsbasis wordt aangebracht om de rand met ongeveer 2 mm te verhogen.
Een bulk fill packbare of vloeiende composiet kan worden gebruikt.
Afronding gebeurt met polijststrips en schijven.
Tenslotte wordt een bitewing röntgenfoto gemaakt om de aanwezigheid van overhangende randen of openingen te controleren voor de uiteindelijke restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte
Tijdsspanne: Klinische metingen preoperatief en zullen worden herhaald na 1, 3 en 6 maanden
|
Wordt gemeten van de gingivale rand tot de diepte van de pocket op vier punten (mesio-faciaal, mid-faciaal, disto-faciaal en mid-linguaal) tot op de dichtstbijzijnde millimeter met behulp van een UNC-15 parodontale sonde.
Het gemiddelde van de drie faciale punten wordt geregistreerd als de faciale pocketsondeerdiepte (FPD), terwijl het mid-linguale punt wordt geregistreerd als de linguale pocketsondeerdiepte.
|
Klinische metingen preoperatief en zullen worden herhaald na 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische evaluatie
Tijdsspanne: Biochemische metingen preoperatief en zullen worden herhaald na 1, 3 en 6 maanden
|
GCF-monsters zullen worden verzameld om het niveau van TNF-α in behandelde tanden te meten.
Voorafgaand aan de bemonstering zullen de aangrenzende tanden worden geïsoleerd met wattenrollen.
Creviculair vocht wordt verzameld op periopapierstrips die parallel aan de lange as van de betreffende tand in de gingivale sulcus worden geplaatst totdat lichte weerstand wordt gevoeld en 30 seconden worden bewaard en samengevoegd in reduced transport fluid (RTF)-medium voor biochemische analyse.
GCF-verzamelde monsters die verontreinigd zijn met bloed en speeksel worden weggegooid
|
Biochemische metingen preoperatief en zullen worden herhaald na 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec IM022410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .