- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07380126
L'Effetto dell'Allungamento Coronale Funzionale Rispetto all'Elevazione Marginale Profonda sui Tessuti Parodontali
L'Effetto dell'Allungamento Coronale Funzionale Rispetto all'Elevazione Profonda del Margine sui Tessuti Parodontali (Uno Studio Clinico Randomizzato con Analisi Biochimica)
Il presente studio valuterà e confronterà l'effetto della CL funzionale e del DME nel trattamento dei denti posteriori con carie di classe II clinicamente e a livello di TNF-α nel fluido crevicolare gengivale (GCF) dei denti trattati.
Valutazione clinica del tessuto parodontale sotto forma di profondità di sondaggio come esito primario, livello di attacco clinico, indice di placca, indice di sanguinamento, indice gengivale, punteggio estetico rosa, valutazione radiografica della larghezza biologica e livello di TNF-α nel GCF come esito secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica odontoiatrica, il restauro delle lesioni cariose prossimali cavitate è una procedura di routine comune nelle cliniche dentali. Tuttavia, i margini subgengivali che raggiungono al di sotto della giunzione cemento-smalto sono noti per presentare una preoccupazione clinica comune, specialmente quando si ripristinano carie di Classe II gravemente distrutte. Idealmente, la scelta corretta del piano di trattamento è fondamentale per garantire esiti positivi (Padbury et al., 2003).
L'uso del restauro adesivo diretto per riparare grandi difetti interprossimali non è un'opzione di trattamento ideale. A causa delle loro dimensioni, tali difetti di solito richiedono restauri adesivi indiretti. Tuttavia, questo sembra essere impegnativo poiché la preparazione della cavità, la presa dell'impronta, la procedura di adesione e il corretto controllo dell'umidità possono essere ostacolati. Queste sfide sono solitamente superate dall'allungamento coronale funzionale (Mangani et al., 2015; Juloski et al., 2018).
L'allungamento coronale funzionale è una procedura chirurgica per esporre i margini gengivali mediante lo spostamento apicale delle strutture parodontali di supporto, facilitando così l'accesso e un adeguato isolamento per raggiungere la posizione ottimale dei restauri profondi ed evitare di violare la larghezza biologica (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
La larghezza biologica è definita come l'attacco gengivale lungo la superficie radicolare, dalla porzione più coronale dell'attacco epiteliale alla porzione più apicale dell'attacco del tessuto connettivo (Gargiulo et al., 1961). Pertanto, si considera necessaria una distanza raccomandata di 3 mm o più tra i margini restaurativi e la cresta alveolare per evitare effetti dannosi sui tessuti parodontali molli e duri adiacenti (Ingber et al., 1977; Lanning et al., 2003). La violazione della larghezza biologica provoca grave infiammazione gengivale e conseguente formazione di tasche profonde o recessione gengivale, oltre alla riduzione del livello osseo (Nugala et al., 2012).
Le recidive di solito si verificano in particolare nei pazienti con biotipi spessi o quando l'intervento chirurgico comprende solo la gengivectomia. Inoltre, la recidiva porta al fatto che i limiti del restauro vengano sostituiti in posizione subgengivale, mentre l'intervento chirurgico mira a posizionarli in posizione subgengivale (Ganji et al., 2012).
Un approccio più conservativo è l'elevazione marginale profonda (DME), considerata una procedura atraumatica consigliata in presenza di margini cervicali profondi (Dietschi & Spreafico, 1998; Veneziani, 2010).
Il concetto di "rilocazione del margine profondo" è stato introdotto nel 1998 da Dietschi e Spreafico come un nuovo approccio alla carie profonda. Successivamente è stato rinominato "elevazione marginale profonda" da Magne e Spreafico nel 2012. Si tratta di una procedura eseguita per sollevare i margini del dente a una posizione equi-gengivale o sopragengivale utilizzando materiali restaurativi. Questa tecnica è indicata con diversi nomi, tra cui "tecnica del sandwich aperto", "elevazione della scatola prossimale" e "tecnica di elevazione del margine" (Dietschi & Spreafico, 1998; Dietschi et al., 2003).
Un campo di lavoro asciutto è cruciale per il successo del restauro, specialmente nelle cavità profonde che raggiungono la giunzione cemento-smalto. La presenza di saliva e sangue provoca contaminazione e deterioramento del restauro e influenza l'adesione alla struttura dentale (Keys & Carson, 2017).
La DME consente il posizionamento appropriato di una diga di gomma su un margine perfettamente posizionato, una profondità di polimerizzazione adeguata al margine del restauro, l'accessibilità a una corretta igiene orale e un approccio ultraconservativo per valutare l'osso e il tessuto molle (Frankenberger et al., 2013; Zaruba et al., 2013). Gli studi hanno mostrato risultati promettenti con la DME e tassi di sopravvivenza elevati fino al 90% in una valutazione clinica di 12 anni (Bresser et al., 2019).
Uno studio clinico randomizzato ha confrontato i risultati clinici dell'allungamento coronale e della DME nei denti posteriori. A 180 giorni, la perdita di attacco clinico era maggiore nel gruppo chirurgico (Bresser et al., 2019). Molti studi hanno riportato che le procedure DME non influenzano negativamente lo stato di salute parodontale e suggeriscono che sono ben tollerate dal parodonto quando si ottiene un isolamento adeguato (Frese et al., 2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Tuttavia, il fenotipo gengivale deve essere analizzato poiché tra i denti trattati con restauri subgengivali, quelli che presentano <2 mm di tessuto cheratinizzato hanno mostrato un indice gengivale più alto (Stetler & Bissada, 1987).
Il dibattito continua su se una tecnica di elevazione del margine non invasiva o l'allungamento coronale chirurgico sia la strategia migliore per facilitare il posizionamento di grandi restauri in resina composita diretta. Sebbene sia spesso consigliato un approccio conservativo, questo fallisce in situazioni che richiedono un cambiamento nella forma dei tessuti attorno al dente per il restauro (Sarfati & Tirlet, 2018).
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha misurato l'effetto dell'allungamento coronale sui biomarcatori infiammatori nel fluido crevicolare gengivale rispetto all'elevazione marginale profonda nei denti posteriori con margini prossimali profondamente posizionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Numero di telefono: +201091702356 +201092921800
- Email: mahmoudezz210000@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Numero di telefono: +201017767662
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti privi di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare il trattamento (Greenberg & Glick, 2012)
- Pazienti con parodonto intatto
- Pazienti disposti a rispettare le misure di igiene orale
- Pazienti con elementi dentali posteriori con cavità cariose e/o restauri da sostituire sulle superfici prossimali, dove il margine cervicale della cavità si trova a una distanza inferiore a 3 mm dalla cresta ossea (Cyana et al., 2013)
- Pazienti con fenotipo spesso con spessore gengivale > 1 mm (Aimetti et al., 2008)
- Pazienti con larghezza del tessuto cheratinizzato ≥ 2 mm
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Fumatori
- Tossicodipendenti
- Pazienti con igiene orale persistentemente scarsa
- Pazienti con margini prossimali oltre il livello osseo
- Pazienti con anomalie dentali dello sviluppo
- Pazienti sottoposti o che inizieranno un trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allungamento coronale funzionale
I pazienti saranno sottoposti a allungamento della corona funzionale sollevando un lembo a spessore totale con resezione ossea per stabilire una distanza di 3 mm tra il margine cervicale della cavità e la cresta ossea.
È stata eseguita osteoplastica sulle superfici dentali adiacenti e vicine per ottenere un contorno osseo regolare.
I lembi saranno poi suturati nella loro nuova posizione
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I pazienti saranno sottoposti a allungamento coronale funzionale sollevando un lembo a spessore totale con resezione ossea per stabilire una distanza di 3 mm tra il margine cervicale della cavità e la cresta ossea.
È stata eseguita osteoplastica sulle superfici dentali adiacenti e vicine per ottenere un contorno osseo regolare.
I lembi saranno quindi suturati nella loro nuova posizione
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Comparatore attivo: Elevazione del Margine Profondo
I pazienti saranno sottoposti a elevazione del margine profondo mediante una restaurazione diretta in due fasi eseguita utilizzando i concetti di Matrixing Progressivo e Wedging, dove verrà acquisito il margine della cavità subgengivale profonda.
Quindi isolamento con diga di gomma.
Una matrice curva sigillerà il margine senza alcun tessuto gengivale o diga di gomma intrappolato in mezzo.
Un sistema adesivo monofase sarà eseguito sotto isolamento con diga di gomma.
Una base di resina composita viene applicata per sollevare il margine di circa 2 mm.
Può essere utilizzato un composito bulk fill packable o flowable.
La rifinitura sarà eseguita utilizzando strisce e dischi per lucidatura.
Infine, verrà eseguita una radiografia bitewing per verificare la presenza di sporgenze o spazi vuoti prima della restaurazione finale.
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I pazienti verranno sottoposti a un'elevazione del margine profondo attraverso una ricostruzione diretta in due fasi eseguita utilizzando i concetti di Matrixing Progressivo e Wedging, durante la quale verrà acquisito il margine della cavità subgengivale profonda.
Successivamente, si procederà all'isolamento con diga di gomma.
Una matrice curva sigillerà il margine senza che vi siano gengive o diga di gomma intrappolate in mezzo.
Un sistema adesivo monofase verrà applicato sotto isolamento con diga di gomma.
Verrà applicata una base in resina composita per sollevare il margine di circa 2 mm.
Si può utilizzare un composito packable o flowable per riempimento in massa.
La rifinitura verrà eseguita utilizzando strisce e dischi per lucidatura.
Infine, verrà effettuata una radiografia bitewing per verificare la presenza di sporgenze o spazi vuoti prima della ricostruzione finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Le misurazioni cliniche preoperatorie saranno ripetute a 1, 3 e 6 mesi
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Sarà misurato dal margine gengivale alla profondità della tasca in quattro punti (mesio-facciale, medio-facciale, disto-facciale e medio-linguale) al millimetro più vicino utilizzando la sonda parodontale UNC-15.
La media dei tre punti facciali sarà registrata come profondità di sondaggio facciale (FPD), mentre il punto medio-linguale sarà registrato come profondità di sondaggio linguale.
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Le misurazioni cliniche preoperatorie saranno ripetute a 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione biochimica
Lasso di tempo: Misurazioni biochimiche preoperatorie che verranno ripetute a 1, 3 e 6 mesi
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I campioni di GCF verranno raccolti per misurare il livello di TNF-α nei denti trattati.
Prima del campionamento, i denti adiacenti verranno isolati con rulli di cotone.
Il fluido crevicolare verrà raccolto su strisce di carta parodontale posizionate parallelamente all'asse lungo del dente interessato nel solco gengivale fino a quando non si avverte una lieve resistenza, mantenute per 30 secondi e raggruppate in un mezzo di trasporto ridotto (RTF) per l'analisi biochimica.
I campioni di GCF contaminati con sangue e saliva verranno scartati
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Misurazioni biochimiche preoperatorie che verranno ripetute a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-Rec IM022410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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