- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07380126
Toiminnallisen kruunun pidennuksen vs. syvän marginaalin kohotuksen vaikutus parodontaalikudoksiin
Toiminnallisen kruununpidennyksen versus syvän marginaalin korotuksen vaikutus parodontaalikudoksiin (Satunnaistettu kliininen tutkimus biokemiallisella analyysillä)
Tämä tutkimus arvioi ja vertailee toiminnallisen CL:n ja DME:n vaikutusta takahampaiden II-luokan kariesten hoidossa sekä kliinisesti että TNF-α-tasolla hoidettujen hampaiden gingivaalivirtsassa (GCF).
Periodontaalikudoksen kliininen arviointi ensisijaisena tuloksena luotaussyvyyden muodossa, kliininen kiinnitystaso, plakkaindeksi, verenvuotoindeksi, ientaindeksi, vaaleanpunainen esteettinen piste, biologisten leveysten radiografinen arviointi ja TNF-α-taso GCF:ssä toissijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammashoidossa kavitoituneiden lähikarieslesioiden korjaaminen on yleinen rutiinimenettely hammashoitoloissa. Kuitenkin sementti-hammaskiilteen rajan alapuolelle ulottuvat subgingivaaliset marginaalit tunnetaan yleisenä kliikkisenä huolena, erityisesti vakavasti tuhoutuneen luokan II kariesin korjaamisessa. Ihanteellisesti oikean hoidonsuunnitelman valinta on ratkaisevan tärkeää onnistuneiden tulosten varmistamiseksi (Padbury et al., 2003).
Suorien adheesiivisten restauraatioiden käyttö suurten interproksimaalisten vikojen korjaamiseen ei ole ihanteellinen hoitovaihtoehto. Kokonsa vuoksi tällaiset viat vaativat yleensä epäsuoria adheesiivisia restauraatioita. Kuitenkin tämä näyttää olevan haastavaa, koska kaviteetin valmistelu, painantojen ottaminen, adheesiivinen sitomisprosessi ja asianmukainen kosteudenhallinta voivat olla estyneitä. Nämä haasteet yleensä voitetaan funktionaalisella kruununpidennyksellä (Mangani et al., 2015; Juloski et al., 2018).
Funktionaalinen kruununpidennys on kirurginen menettely, jossa paljastetaan gingivaaliset marginaalit tukevien periodontaalisrakenteiden apikaalisella siirtämisellä, mikä voi helpottaa pääsyä ja riittävää eristystä syvien restauraatioiden optimaalisen asennon saavuttamiseksi ja biologisen leveyden rikkomisen välttämiseksi (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
Biologinen leveys määritellään gingivaaliksi kiinnittymiseksi juuripinnalla, epitelikiinnityksen koronaalisimmasta osasta sidekudoksen kiinnityksen apikaalisimpaan osaan (Gargiulo et al., 1961). Siksi suositeltu 3 mm tai enemmän oleva etäisyys restoratiivisten marginaalien ja alveoläärin välillä katsotaan tarpeelliseksi vahingollisten vaikutusten välttämiseksi naapuruston pehmeissä ja kovissa periodontaalisissa kudoksissa (Ingber et al., 1977; Lanning et al., 2003). Biologisen leveyden rikkominen johtaa vakavaan gingivaaliseen tulehdukseen ja siten syvien taskujen muodostumiseen tai gingivaaliseen resessioon, lisäksi luutason laskuun (Nugala et al., 2012).
Uusiutuminen tapahtuu yleensä erityisesti paksuja biotyyppejä omaavilla potilailla tai kun leikkaus käsittää vain gingivektomian. Lisäksi uusiutuminen johtaa restauraatioiden rajojen siirtymiseen subgingivaalisesti, kun taas leikkauksen tavoitteena on sijoittaa ne subgingivaalisesti (Ganji et al., 2012).
Konservatiivisempi lähestymistapa on syvä marginaalinen nosto (DME), jota pidetään atraumaattisena menettelynä, jota suositellaan syvien sérvikaalisten marginaalien läsnä ollessa (Dietschi & Spreafico, 1998; Veneziani, 2010).
Käsite "syvä marginaalinen siirto" esiteltiin vuonna 1998 Dietschin ja Spreaficon toimesta uutena lähestymistapana syvään kariesiin. Sitä nimitettiin myöhemmin "syväksi marginaaliseksi nostoksi" Magne ja Spreafico vuonna 2012. Se on menettely, jossa hampaiden marginaalit nostetaan joko ekvigingivaaliseen tai supragingivaaliseen asentoon käyttämällä restoratiivisia materiaaleja. Tätä tekniikkaa kutsutaan eri nimillä, mukaan lukien "avoin kerrostehnikka", "proksimaalisen laatikon nosto" ja "marginaalin nostotekniikka" (Dietschi & Spreafico, 1998; Dietschi et al., 2003).
Kuiva työskentelykenttä on ratkaisevan tärkeä restauraation onnistumiselle, erityisesti sementti-hammaskiilteen rajaan ulottuvissa syvissä kaviteeteissa. Syljen ja veren läsnäolo aiheuttaa saastumista ja heikentymistä restauraatioon ja vaikuttaa sitoutumiseen hampaiden rakenteeseen (Keys & Carson, 2017).
DME mahdollistaa kumidammin asianmukaisen sijoittamisen täydellisesti sijoitetulle marginaalille, riittävän valonpolttosyvyyden restauraation marginaaliin, pääsyn asianmukaiseen suuhygieniaan ja ultrakonservatiivisen lähestymistavan luun ja pehmytkudoksen arviointiin (Frankenberger et al., 2013; Zaruba et al., 2013). Tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia DME:n käytössä ja korkeita selviytymisprosentteja jopa 90 % 12 vuoden kliikkisessä arvioinnissa (Bresser et al., 2019).
Satunnaistettu kliininen tutkimus vertaili kruununpidennyksen ja DME:n kliinisiä tuloksia takahampaisissa. 180 päivän kohdalla kliininen kiinnitystappio oli suurempi kirurgisessa ryhmässä (Bresser et al., 2019). Monet tutkimukset ovat raportoineet, että DME-menettelyt eivät vaikuta negatiivisesti periodontaaliseen terveydentilaan ja viittaavat siihen, että ne siedetään hyvin periodontiumissa, kun asianmukainen eristys saavutetaan (Frese et al., 2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Kuitenkin gingivaalinen fenytyyppi on analysoitava, koska subgingivaalisesti hoidetuista hampaista ne, joilla on <2 mm keratinoitunutta kudosta, osoittivat korkeampaa gingivaali-indeksiä (Stetler & Bissada, 1987).
Keskustelu jatkuu siitä, onko ei-invasiivinen nostettu marginaalitekniikka vai kirurginen CL parempi strategia suurten suorien komposiittihartsirestauraatioiden sijoittamisen helpottamiseksi. Vaikka konservatiivista lähestymistapaa usein suositellaan, se epäonnistuu tilanteissa, jotka vaativat hampaiden ympärillä olevien kudosten muodon muutosta restauraatiota varten (Sarfati & Tirlet, 2018).
Parhaan tietomme mukaan aiempi tutkimus ei ole mitannut kruununpidennyksen vaikutusta tulehdusbiomarkkereihin gingivaalisessa raonesteessä verrattuna syvään marginaaliseen nostoon takahampaisissa, joilla on syvällä sijaitsevat proksimaaliset marginaalit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Puhelinnumero: +201091702356 +201092921800
- Sähköposti: mahmoudezz210000@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Puhelinnumero: +201017767662
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 20–50-vuotiaita
- Molemmat sukupuolet
- Potilaat, joilla ei ole systemaattista sairautta, joka saattaa vaikuttaa hoitoon (Greenberg & Glick, 2012)
- Potilaat, joilla on ehjä parodontium
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan suun hygieniatoimia
- Potilaat, joilla on takahampaat kariöösisillä koloilla ja/tai paikkauksilla, jotka tarvitsevat vaihtoa aproksimaalipinnoilla, kun kaviteetin kaulanreuna on alle 3 mm:n päässä luuharjanteesta (Cyana et al., 2013)
- Potilaat, joilla on paksu fenotyyppi ja ienpaksuus > 1 mm (Aimetti et al., 2008)
- Potilaat, joilla on keratinisoituneen kudoksen leveys ≥ 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tupakoitsijat
- Päihderiippuvaiset
- Potilaat, joilla on jatkuvasti huono suun hygienia
- Potilaat, joilla on aproksimaalireunat luutason yläpuolella
- Potilaat, joilla on kehityshäiriöitä hampaissa
- Potilaat, jotka ovat käynnissä tai aloittavat ortodontisen hoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen kruununpidennys
Potilaat käyvät läpi funktionaalisen kruunun pidentämisen nostamalla täyspaksuisen läppänen luunpoistolla, jotta saavutetaan 3 mm:n etäisyys kaviteetin kaulanreunasta luuristikkioon. Osteoplastia suoritettiin viereisillä ja naapurihampaan pinnoilla saavuttaakseen tasaisen luunmuodon. Läppänet ommellaan sitten uuteen asentoonsa.
|
Potilaat käyvät läpi funktionaalisen kruunun pidentämisen nostamalla täyspaksuisen liuskan ja suorittamalla luunpoiston, jotta saavutetaan 3 mm:n etäisyys kaviteetin kaulanreunan ja luuharjanteen välillä.
Osteoplastia suoritettiin viereisillä ja naapurihampaiden pinnoilla saavuttaakseen tasaisen luun muodon.
Liuskat ommellaan sitten uuteen asentoonsa.
|
|
Active Comparator: Syvän marginaalin nosto
Potilaat käyvät läpi syvän marginaalin korotuksen kahden vaiheen suoran restauroinnin avulla, joka suoritetaan käyttäen Progressive Matrixingin ja Wedgingin käsitteitä, jolloin syvä subgingivaalinen kaviteetin marginaali hankitaan.
Sitten eristys kuminauhan avulla.
Käyrä matriisi sulkee marginaalin ilman, että ikeniä tai kuminauhaa jää jumiin väliin.
Yhden vaiheen adhesiivijärjestelmä suoritetaan kuminauhaeristyksen alla.
Komposiittihartsipohja levitetään nostamaan marginaalia noin 2 mm.
Bulk fill -pakattavaa tai virtavaa komposiittia voidaan käyttää.
Viimeistely tehdään käyttäen kiillotusliuskoja ja -kiekkoja.
Lopulta otetaan purentasädekuva tarkistamaan ylityksiä tai rakoja ennen lopullista restaurointia.
|
Potilaat käyvät läpi syvän marginaalin kohotuksen kahden vaiheen suoran restauraation kautta, jossa käytetään Progressive Matrixing- ja Wedging-käsitteitä, ja jossa syvä subgingivaalisen kaviteetin marginaali saavutetaan.
Sitten eristys kumiverholla.
Kaareva matriisi tiivistää marginaalin ilman, että ikeniä tai kumiverhoa jää väliin.
Yhden vaiheen adhesiivijärjestelmä suoritetaan kumiverhoeristyksen alaisena.
Komposiittihartsiperusta levitetään marginaalin nostamiseksi noin 2 mm.
Bulk fill -täytettävää tai virtaavaa komposiittihartsia voidaan käyttää.
Viimeistely tehdään käyttämällä kiillotusnauhoja ja -levyjä.
Lopulta otetaan purentasädekuva tarkistaakseen ylitykset tai raot ennen lopullista restauraatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntosyvyys
Aikaikkuna: Kliiniset mittaukset tehdään ennen leikkausta ja toistetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Mitataan ienreunasta taskun syvyyteen neljästä kohdasta (mesio-facciaalisesti, keski-facciaalisesti, disto-facciaalisesti ja keski-linguaalisesti) lähimpään millimetriin UNC-15 periodontiasondilla.
Kolmen faciaalisen kohdan keskiarvo kirjataan faciaaliseksi sondaussyvyydeksi (FPD), kun taas keski-linguaalinen kohta kirjataan linguaaliseksi sondaussyvyydeksi.
|
Kliiniset mittaukset tehdään ennen leikkausta ja toistetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: Biokemialliset mittaukset tehdään ennen leikkausta ja toistetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
GCF-näytteet kerätään TNF-α-tason mittaamiseksi hoidetuista hampaista.
Ennen näytteenottoa viereiset hampaat eristetään puuvillarullilla.
Sulkueritteen neste kerätään periodontaalipaperiliuskoille, jotka asetetaan samansuuntaisesti kyseisen hampaan pitkän akselin kanssa ikenenuopassa, kunnes tuntuu lievää vastusta, ja ne pidetään paikallaan 30 sekuntia ja kerätään yhteiseen alennettuun kuljetusnesteeseen (RTF) biokemiallista analyysiä varten.
Verellä tai syljellä saastuneet GCF-kerätyt näytteet hylätään
|
Biokemialliset mittaukset tehdään ennen leikkausta ja toistetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IM022410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .