- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07380126
Vliv funkčního prodloužení korunky versus hluboké elevace okraje na parodontální tkáně
Vliv funkčního prodloužení klinické korunky versus hluboké elevace okraje na parodontální tkáně (randomizovaná klinická studie s biochemickou analýzou)
Tato studie vyhodnotí a porovná účinek funkčních CL a DME při léčbě zadních zubů s kazem třídy II klinicky a na úrovni TNF-α v GCF ošetřených zubů.
Klinické hodnocení parodontálních tkání ve formě hloubky sondování jako primární výsledek, úroveň klinického přichycení, index plaku, index krvácení, index gingivy, růžový estetický skóre, radiografické hodnocení biologické šířky a úroveň TNF-α v GCF jako sekundární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V zubní praxi je obnova kavitovaných proximálních kazů běžným rutinním postupem v zubních klinikách. Subgingivální okraje sahající pod cemento-skleninovou hranici jsou však známým klinickým problémem, zejména při obnově těžce poškozených kazů třídy II. Ideálně je správný výběr léčebného plánu klíčový pro zajištění úspěšných výsledků (Padbury et al., 2003).
Použití přímé adhezivní obnovy pro obnovu velkých interproximálních defektů není ideální léčebnou možností. Kvůli své velikosti takové defekty obvykle vyžadují nepřímé adhezivní obnovy. To se však zdá být náročné, protože příprava kavit, otiskování, adhezivní spojovací postup a správná kontrola vlhkosti mohou být narušeny. Tyto výzvy se obvykle překonávají funkčním prodloužením korunky (Mangani et al., 2015; Juloski et al., 2018).
Funkční prodloužení korunky je chirurgický postup k odhalení gingiválních okrajů apikálním posunem podpůrných parodontálních struktur, což může usnadnit přístup a adekvátní izolaci pro dosažení optimální polohy hlubokých obnov a vyhnutí se narušení biologické šířky (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
Biologická šířka je definována jako gingivální připojení podél povrchu kořene, od nejkoronálnější části epiteliálního připojení k nejapikálnější části pojivového tkáňového připojení (Gargiulo et al., 1961). Proto se doporučuje vzdálenost 3 mm nebo více mezi obnovovacími okraji a alveolárním hřebenem, aby se zabránilo škodlivým účinkům na sousední měkké a tvrdé parodontální tkáně (Ingber et al., 1977; Lanning et al., 2003). Narušení biologické šířky vede k závažnému zánětu dásní a následně k tvorbě hlubokých kapes nebo gingivální recesi, kromě snížení úrovně kosti (Nugala et al., 2012).
Recidiva se obvykle vyskytuje zejména u pacientů s tlustými biotypy nebo když chirurgie zahrnuje pouze gingivektomii. Navíc recidiva vede k tomu, že obnovovací limity jsou nahrazeny subgingiválně, zatímco chirurgie má za cíl je umístit subgingiválně (Ganji et al., 2012).
Konzervativnějším přístupem je hluboké marginální elevace (DME), která je považována za atraumatičtější postup doporučovaný v přítomnosti hlubokých cervikálních okrajů (Dietschi & Spreafico, 1998; Veneziani, 2010).
Koncept "hlubokého přesunu okraje" byl představen v roce 1998 Dietschim a Spreaficem jako nový přístup k hlubokým kazům. Později byl přejmenován na "hlubokou elevaci okraje" Magneem a Spreaficem v roce 2012. Jedná se o postup prováděný za účelem zvednutí okrajů zubu do ekvigingivální nebo supragingivální polohy pomocí obnovovacích materiálů. Tato technika je označována různými názvy, včetně "otevřené sendvičové techniky", "elevace proximální krabičky" a "techniky elevace okraje" (Dietschi & Spreafico, 1998; Dietschi et al., 2003).
Suché pracovní pole je klíčové pro úspěch obnovy, zejména u hlubokých kavit dosahujících k cemento-skleninové hranici. Přítomnost slin a krve způsobuje kontaminaci a zhoršení obnovy a ovlivňuje adhezi ke struktuře zubu (Keys & Carson, 2017).
DME umožňuje vhodné umístění gumové clony na perfektně umístěný okraj, adekvátní hloubku světelného vytvrzování k okraji obnovy, přístupnost k řádné ústní hygieně a ultra konzervativní přístup k hodnocení kosti a měkké tkáně (Frankenberger et al., 2013; Zaruba et al., 2013). Studie ukázaly slibné výsledky při použití DME a vysoké míry přežití až 90 % během 12letého klinického hodnocení (Bresser et al., 2019).
Randomizovaná klinická studie porovnávala klinické výsledky prodloužení korunky a DME u zadních zubů. Po 180 dnech byla ztráta klinického připojení vyšší v chirurgické skupině (Bresser et al., 2019). Mnoho studií uvádí, že procedury DME negativně neovlivňují zdravotní stav parodontu a naznačují, že jsou parodontem dobře snášeny, pokud je dosaženo správné izolace (Frese et al., 2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Avšak fenotyp dásní musí být analyzován, protože mezi zuby ošetřenými subgingiválními obnovami ty s <2 mm keratinizované tkáně vykazovaly vyšší gingivální index (Stetler & Bissada, 1987).
Diskuse pokračuje o tom, zda je neinvazivní technika elevovaného okraje nebo chirurgické CL lepší strategií pro usnadnění umístění velkých přímých kompozitních pryskyřičných obnov. Ačkoli je často doporučován konzervativní přístup, selhává v situacích, které vyžadují změnu tvaru tkání kolem zubu pro obnovu (Sarfati & Tirlet, 2018).
Podle našich nejlepších znalostí žádná předchozí studie neměřila účinek prodloužení korunky na zánětlivé biomarkery v gingivální tekutině ve srovnání s hlubokou elevací okraje u zadních zubů s hluboko umístěnými proximálními okraji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Telefonní číslo: +201091702356 +201092921800
- E-mail: mahmoudezz210000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Telefonní číslo: +201017767662
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20–50 let
- Obě pohlaví
- Pacienti bez systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit léčbu (Greenberg & Glick, 2012)
- Pacienti s intaktním parodontem
- Pacienti jsou připraveni dodržovat ústní hygienu.
- Pacienti se zadními zuby s kazivými lézemi a/nebo výplněmi, které je třeba vyměnit na proximálních plochách, kde je cervikální okraj kazu ve vzdálenosti menší než 3 mm od kostního hřebene (Cyana et al., 2013).
- Pacienti s tlustým fenotypem s tloušťkou gingivy > 1 mm (Aimetti et al, 2008).
- Pacienti s šířkou keratinizované tkáně ≥ 2 mm
Vylučovací kritéria:
- Těhotné a kojící ženy
- Kuřáci
- Osoby zneužívající drogy.
- Pacienti s trvale špatnou ústní hygienou
- Pacienti s proximálními okraji za úrovní kosti
- Pacienti s vývojovými anomáliemi zubů
- Pacienti podstupující nebo kteří zahájí ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční prodloužení klinické korunky
pacienti podstoupí funkční prodloužení klinické korunky zvednutím celotloušťkového laloku s kostní resekcí, aby se vytvořila vzdálenost 3 mm mezi cervikálním okrajem kavity a kostním hřebenem.
Osteoplastika byla provedena na přilehlých a sousedních zubních plochách, aby se dosáhlo hladkého obrysu kosti.
Laloky budou poté sešity do své nové polohy
|
pacienti podstoupí funkční prodloužení klinické korunky vytvořením plné tloušťky chlopně s kostní resekcí, aby se dosáhlo vzdálenosti 3 mm mezi cervikálním okrajem kavity a kostním hřebenem.
Osteoplastika byla provedena na přilehlých a sousedních zubních plochách, aby bylo dosaženo hladkého kostního konturu.
Chlopně budou poté sešity do své nové polohy
|
|
Aktivní komparátor: Hluboké zvýšení marginálu
pacienti podstoupí hluboké zvýšení okraje pomocí dvoufázové přímé rekonstrukce provedené s využitím konceptů progresivního matričování a klínování, přičemž bude dosaženo hlubokého subgingiválního okraje kavitety.
Poté následuje izolace pomocí kofferdamu.
Zakřivená matrice utěsní okraj bez jakéhokoli zachycení gingivy nebo kofferdamu mezi nimi.
Jednokrokový adhezivní systém bude proveden pod izolací kofferdamu.
Kompozitní pryskyřičná báze se nanese, aby se okraj zvýšil přibližně o 2 mm.
Lze použít objemově plnitelný tvarovatelný nebo tekutý kompozit.
Dokončení se provede pomocí leštících pásků a kotoučů.
Nakonec bude pořízen rentgenový snímek křídlového typu, aby se před konečnou rekonstrukcí zkontrolovala přítomnost převisů nebo mezer.
|
pacienti podstoupí hlubokou elevaci okraje pomocí dvoufázové přímé restaurace provedené podle principů Progressive Matrixing a Wedging, přičemž bude dosaženo hlubokého subgingiválního okraje kavity.
Následuje izolace pomocí kofferdamu.
Zakřivená matrice utěsní okraj bez zachycení dásně nebo kofferdamu mezi nimi.
Jednokrokový adhezivní systém bude aplikován pod izolací kofferdamem.
Kompozitní pryskyřičná báze se nanese pro elevaci okraje přibližně o 2 mm.
Lze použít objemové plnivo nebo tekutý kompozit.
Dokončování se provede pomocí leštících pásků a kotoučů.
Nakonec bude pořízen rentgenový snímek skusu pro kontrolu převisů nebo mezer před finální restaurací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: Klinická měření budou provedena před operací a opakována po 1, 3 a 6 měsících
|
Bude měřena od gingiválního okraje k hloubce kapsy na čtyřech místech (meziobličejové, střední obličejové, distální obličejové a střední jazykové) s přesností na milimetr pomocí parodontální sondy UNC-15.
Průměr tří obličejových bodů bude zaznamenán jako obličejová hloubka sondáže (FPD), zatímco střední jazykový bod bude zaznamenán jako jazyková hloubka sondáže.
|
Klinická měření budou provedena před operací a opakována po 1, 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické hodnocení
Časové okno: Biochemická měření předoperačně a budou opakována v 1., 3. a 6. měsíci
|
Vzorky GCF budou odebrány za účelem měření hladiny TNF-α v ošetřených zubech.
Před odběrem budou sousední zuby izolovány bavlněnými válečky.
Krevní tekutina z dásňového žlábku bude odebrána na parodontální papírové proužky umístěné rovnoběžně s podélnou osou příslušného zubu v dásňovém žlábku, dokud nebude cítit mírný odpor, a ponechána po dobu 30 sekund a shromážděna v redukovaném transportním médiu (RTF) pro biochemickou analýzu.
Odebrané vzorky GCF kontaminované krví a slinami budou zlikvidovány.
|
Biochemická měření předoperačně a budou opakována v 1., 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IM022410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TNF Alpha
-
Bandim Health ProjectUppsala University Hospital; Institute for Human Nutrition, Royal Veterinary...Neznámý
-
Indonesia UniversityNáborSložení těla | Krevní tlak | TNF Alpha | Stav zinku | Dietní analýzaIndonésie
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Aktivní, ne náborZánět | Oxidační stres | TNF-aItálie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoTNF-receptor Associated Periodické syndromy (TRAPS)Spojené království, Irsko, Itálie
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePsoriatická artritida | Ultrazvukové hodnocení | TNFEgypt
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoNeuropatie | Ankylozující spondylitida | Anti-TNF terapieKrocan
-
Burak Ugur CetinDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Paradentóza | TNF Alpha | GCF | Endocan
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNáborZánětlivá onemocnění střev | Prediktory | Ultrazvuk střev | Viscerální tuková tkáň | TNF-aČína
-
Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University; Lokman...DokončenoZánět | Paradentóza | TNF-alfa | Trimethylamin N-oxid (TMAO)Krocan
Klinické studie na Funkční prodloužení korunky
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonNeznámýXerostomie | Sjögrenův syndrom | PolyfarmacieMexiko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Kaz v raném dětství | Primární moláry ošetřené dřeňověEgypt
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.UkončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
Nobel BiocareUkončenoČástečný dentulismusNěmecko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoŠtěže rozpadlé primární stoličky | Předformované pediatrické zadní korunyEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoBioflex korunky pomocí Hall TechniqueEgypt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy