- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07380126
Effekten av funktionell kronförlängning kontra djup marginalhöjning på parodontalvävnader
Effekten av funktionell kronförlängning kontra djup marginhöjning på parodontalvävnader (En randomiserad klinisk prövning med biokemisk analys)
Denna studie kommer att utvärdera och jämföra effekten av funktionell CL och DME vid behandling av kindtänder med klass II-karies kliniskt och på nivån av TNF-α i GCF från behandlade tänder.
Klinisk utvärdering av parodontalvävnad i form av sonddjup som primärt utfall, kliniskt fästnivå, plackindex, blödningsindex, gingivalindex, rosa estetiska poäng, radiologisk utvärdering av biologisk bredd och nivån av TNF-α i GCF som sekundärt utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tandvårdspraxis är återställning av kaviteter i proximala kariesläsioner en vanlig rutinprocedur på tandkliniker. Emellertid är subgingivala kanter som når under cemento-enamelgränsen kända för att vara ett vanligt kliniskt problem, särskilt vid återställning av svårt förstörda klass II-kariesläsioner. Idealvis är valet av rätt behandlingsplan avgörande för att säkerställa framgångsrika resultat (Padbury et al., 2003).
Användning av direkt adhesiv återställning för att återställa stora interproximala defekter är inte ett idealiskt behandlingsalternativ. På grund av sin storlek kräver sådana defekter vanligtvis indirekta adhesiva återställningar. Detta verkar dock vara utmanande eftersom kavitetsförberedelse, avtryckstagning, adhesivbindningsproceduren och korrekt fuktkontroll kan hindras. Dessa utmaningar övervinns vanligtvis genom funktionell kronförlängning (Mangani et al., 2015; Juloski et al., 2018).
Funktionell kronförlängning är en kirurgisk procedur för att exponera gingivalkanterna genom apikal förskjutning av de stödjande parodontalstrukturerna, vilket kan underlätta tillgång och adekvat isolering för att uppnå optimal placering av djupa återställningar och undvika kränkning av den biologiska bredden (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
Den biologiska bredden definieras som gingivalfästet längs rotytan, från den mest koronala delen av epitelfästet till den mest apikala delen av bindvävsfästet (Gargiulo et al., 1961). Därför anses ett rekommenderat avstånd på 3 mm eller mer mellan återställningskanterna och alveolarkammen vara nödvändigt för att undvika skadliga effekter på angränsande mjuka och hårda parodontalvävnader (Ingber et al., 1977; Lanning et al., 2003). Kränkning av den biologiska bredden resulterar i svår gingivalinflammation och följaktligen djup fickbildning eller gingival recession, förutom minskning av bennivån (Nugala et al., 2012).
Återfall förekommer vanligtvis särskilt hos patienter med tjock biotyp eller när kirurgin endast omfattar gingivektomi. Dessutom leder återfall till att återställningsgränserna ersätts subgingivalt, medan kirurgin syftar till att placera dem subgingivalt (Ganji et al., 2012).
Ett mer konservativt tillvägagångssätt är djup marginalhöjning (DME), som anses vara en atraumatisk procedur som förespråkas vid förekomst av djupa cervicala kanter (Dietschi & Spreafico, 1998; Veneziani, 2010).
Konceptet "djup marginalförflyttning" introducerades 1998 av Dietschi och Spreafico som ett nytt tillvägagångssätt för djup karies. Det omdöptes senare till "djup marginalhöjning" av Magne och Spreafico 2012. Det är en procedur som utförs för att höja tandens kanter till antingen en ekvivalent gingival eller supragingival position med hjälp av återställningsmaterial. Denna teknik hänvisas till med olika namn, inklusive "öppen smörgåsteknik", "proximal box elevation" och "marginalhöjningsteknik" (Dietschi & Spreafico, 1998; Dietschi et al., 2003).
Ett torrt arbetsfält är avgörande för återställningens framgång, särskilt i djupa kaviteter som når cemento-enamelgränsen. Förekomst av saliv och blod orsakar kontaminering och försämring av återställningen och påverkar bindningen till tandstrukturen (Keys & Carson, 2017).
DME möjliggör korrekt placering av gummidam till en perfekt placerad kant, adekvat ljushärdningsdjup till återställningens kant, tillgänglighet för korrekt munhygien och ett ultrakonservativt tillvägagångssätt för att utvärdera ben och mjukvävnad (Frankenberger et al., 2013; Zaruba et al., 2013). Studier har visat lovande resultat med DME och hög överlevnadsgrad på upp till 90 % över en 12-årig klinisk utvärdering (Bresser et al., 2019).
En randomiserad klinisk prövning jämförde de kliniska resultaten av kronförlängning och DME i bakre tänder. Vid 180 dagar var kliniskt fästningsförlust högre i den kirurgiska gruppen (Bresser et al., 2019). Många studier har rapporterat att DME-procedurer inte påverkar parodontalhälsostatus negativt och tyder på att de tolereras väl av parodontiet när korrekt isolering uppnås (Frese et al., 2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Emellertid måste gingivalfenotypen analyseras eftersom bland tänder behandlade med subgingivala återställningar, de som presenterade <2 mm keratiniserad vävnad visade högre gingivalindex (Stetler & Bissada, 1987).
Debatten fortsätter om huruvida en icke-invasiv höjd kantteknik eller kirurgisk CL är den bättre strategin för att underlätta placeringen av stora direkta kompositresinåterställningar. Även om ett konservativt tillvägagångssätt ofta förespråkas, misslyckas det i situationer som kräver förändring av vävnadens form runt tanden för återställning (Sarfati & Tirlet, 2018).
Såvitt vi vet har ingen tidigare studie mätt effekten av kronförlängning på inflammatoriska biomarkörer i gingivalkrevsflytande jämfört med djup marginalhöjning i bakre tänder med djupt belägna proximala kanter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Telefonnummer: +201091702356 +201092921800
- E-post: mahmoudezz210000@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Telefonnummer: +201017767662
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20–50 år
- Båda könen
- Patienter fria från systemiska sjukdomar som kan påverka behandlingen (Greenberg & Glick, 2012)
- Patienter med intakt parodont
- Patienter är beredda att följa munhygienåtgärder.
- Patienter med bakre tänder med karieshål och/eller fyllningar som behöver bytas på approximalsidorna, där hålets cervikala kant befinner sig på ett avstånd mindre än 3 mm från benkammen (Cyana et al., 2013).
- Patienter med tjock fenotyp med gingivaltjocklek > 1 mm (Aimetti et al., 2008).
- Patienter med keratiniserad vävnadsbredd ≥ 2 mm
Exklusionskriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Rökare
- Drogmissbrukare.
- Patienter med ihållande dålig munhygien
- Patienter med approximala kanter bortom bennivån
- Patienter med utvecklingsrelaterade tandanomalier
- Patienter som genomgår eller kommer att påbörja ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell kronförlängning
patienterna kommer att genomgå funktionell kronförlängning genom att höja en fullt tjock flik med benresektion för att etablera ett avstånd på 3 mm mellan hålans cervikala kant och benkrönet.
Osteoplastik utfördes på de angränsande och närliggande tandytorna för att uppnå en jämn benkontur.
Flikarna kommer sedan att sys i sin nya position
|
patienterna kommer att genomgå funktionell kronförlängning genom att höja en fulltjockleksflik med benresektion för att upprätta ett avstånd på 3 mm mellan kaviteten cervikala marginal och benkammen.
Osteoplastik utfördes på de angränsande och närliggande tandytorna för att uppnå en jämn benkontur.
Flikarna kommer sedan att sys i sin nya position
|
|
Aktiv komparator: Djup Marginalhöjning
Patienterna kommer att genomgå djup marginalhöjning genom en tvåstegs direkt restaurering som utförs med koncepten Progressiv Matrisering och Kilning där den djupa subgingivala kavitetsmarginalen kommer att förvärvas.
Sedan isolering med gummidam.
En krökt matris kommer att tätningsförsegla marginalen utan något gingivalt eller gummidam inneslutet däremellan.
Ett ettstegs adhesivsystem kommer att utföras under isolering med gummidam.
Kompositbas appliceras för att höja marginalen med cirka 2 mm.
En bulk fill packbar eller flytande komposit kan användas.
Finjustering kommer att göras med poleringsremsor och skivor.
Slutligen kommer en bettvingeröntgen att tas för att kontrollera förekomsten av överhäng eller luckor före den slutliga restaureringen.
|
Patienterna kommer att genomgå djup marginalhöjning genom en tvåstegs direkt restaurering som utförs med koncepten Progressiv Matrisering och Wedging där den djupa subgingivala kavitetsmarginalen kommer att erhållas.
Sedan isolering med gummidam.
En krökt matris kommer att försegla marginalen utan något gingivalt eller gummidam inklämt däremellan.
Ett enstegs adhesivsystem kommer att utföras under gummidamisolering.
Kompositbas appliceras för att höja marginalen med cirka 2 mm.
En bulk fill-packbar eller flytande komposit kan användas.
Finjustering kommer att göras med poleringsremsor och skivor.
Slutligen kommer en bettvingeröntgen att tas för att kontrollera förekomsten av överhäng eller luckor före den slutliga restaureringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: Kliniska mätningar före operation och kommer att upprepas efter 1, 3 och 6 månader
|
Mäts från gingivakanten till fickans djup vid fyra punkter (mesio-facial, mid-facial, disto-facial och mid-lingual) till närmaste millimeter med en UNC-15 parodontal sond. Medelvärdet av de tre faciala punkterna kommer att registreras som facialt sonddjup (FPD), medan den mid-linguala punkten kommer att registreras som lingualt sonddjup.
|
Kliniska mätningar före operation och kommer att upprepas efter 1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk utvärdering
Tidsram: Biokemiska mätningar före operation och kommer att upprepas efter 1, 3 och 6 månader
|
GCF-prover kommer att samlas in för att mäta nivån av TNF-α i behandlade tänder.
Innan provtagning kommer de intilliggande tänderna att isoleras med bomullsrullar.
Sulcusvätska kommer att samlas in på periopapperremsor som placeras parallellt med den aktuella tandens långaxel i gingivalsulcus tills ett lätt motstånd känns och hålls i 30 sekunder och samlas i reducerat transportmedium (RTF) för biokemisk analys.
GCF-insamlade prover som är kontaminerade med blod och saliv kommer att kasseras
|
Biokemiska mätningar före operation och kommer att upprepas efter 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-Rec IM022410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .