- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07380126
Der Effekt von funktioneller Kronenverlängerung versus tiefe Randanhebung auf parodontale Gewebe
Die Auswirkung von funktioneller Kronenverlängerung gegenüber tiefer Randanhebung auf parodontale Gewebe (Eine randomisierte klinische Studie mit biochemischer Analyse)
Die vorliegende Studie wird die Wirkung von funktionellem CL und DME bei der Behandlung von Seitenzähnen mit Klasse-II-Karies klinisch und auf der Ebene von TNF-α in der GCF der behandelten Zähne evaluieren und vergleichen.
Klinische Bewertung des Parodontalgewebes in Form von Sondierungstiefe als primäres Ergebnis, klinisches Attachmentniveau, Plaque-Index, Blutungsindex, Gingiva-Index, Pink-Esthetic-Score, radiologische Bewertung der biologischen Breite und der Ebene von TNF-α in der GCF als sekundäres Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Zahnarztpraxis ist die Wiederherstellung von kavitierenden approximalkariesläsionen ein häufiger Routineeingriff in Zahnkliniken. Jedoch ist bekannt, dass subgingivale Ränder, die unterhalb der Schmelz-Zement-Grenze liegen, ein häufiges klinisches Problem darstellen, insbesondere bei der Wiederherstellung von stark zerstörten Karies der Klasse II. Idealerweise ist die richtige Wahl des Behandlungsplans entscheidend, um erfolgreiche Ergebnisse zu gewährleisten (Padbury et al., 2003).
Die Verwendung direkter adhäsiver Restaurationen zur Wiederherstellung großer interproximaler Defekte ist keine ideale Behandlungsoption. Aufgrund ihrer Größe erfordern solche Defekte normalerweise indirekte adhäsive Restaurationen. Dies scheint jedoch herausfordernd zu sein, da die Kavitätenpräparation, die Abformung, der adhäsive Bonding-Prozess und die richtige Feuchtigkeitskontrolle beeinträchtigt werden können. Diese Herausforderungen werden normalerweise durch funktionelle Kronenverlängerung überwunden (Mangani et al.,2015; Juloski et al.,2018).
Die funktionelle Kronenverlängerung ist ein chirurgischer Eingriff, der die gingivalen Ränder durch apikale Verlagerung der unterstützenden parodontalen Strukturen freilegt und so den Zugang und eine angemessene Isolation erleichtern kann, um die optimale Position tiefer Restaurationen zu erreichen und die biologische Breite nicht zu verletzen (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
Die biologische Breite ist definiert als der gingivale Ansatz entlang der Wurzeloberfläche, vom koronalsten Teil des Epithelansatzes bis zum apikalsten Teil des Bindegewebsansatzes (Gargiulo et al.,1961). Daher wird eine empfohlene Distanz von 3 mm oder mehr zwischen den restaurativen Rändern und dem Alveolarkamm als notwendig erachtet, um schädliche Auswirkungen auf benachbarte weiche und harte parodontale Gewebe zu vermeiden (Ingber et al.,1977; Lanning et al., 2003). Die Verletzung der biologischen Breite führt zu schwerer Gingivitis und folglich zur Bildung tiefer Taschen oder gingivaler Rezession, zusätzlich zur Reduktion des Knochenniveaus (Nugala et al., 2012).
Ein Wiederauftreten tritt insbesondere bei Patienten mit dicken Biotypen oder wenn die Operation nur eine Gingivektomie umfasst, auf. Darüber hinaus führt ein Wiederauftreten dazu, dass die Restaurationsgrenzen subgingival ersetzt werden, während die Operation darauf abzielt, sie subgingival zu platzieren (Ganji et al.,2012)..
Ein konservativerer Ansatz ist die tiefe marginale Elevation (DME), die als atraumatisches Verfahren bei tiefen zervikalen Rändern befürwortet wird (Dietschi & Spreafico,1998; Veneziani,2010).
Das Konzept der "tiefen Randverlagerung" wurde 1998 von Dietschi und Spreafico als neuer Ansatz für tiefe Karies eingeführt. Es wurde später 2012 von Magne und Spreafico in "tiefe marginale Elevation" umbenannt. Es handelt sich um ein Verfahren, bei dem die Ränder des Zahns mit restaurativen Materialien auf eine äquigingivale oder supragingivale Position angehoben werden. Diese Technik wird mit verschiedenen Namen bezeichnet, darunter "Open-Sandwich-Technik", "proximale Box-Elevation" und "Rand-Elevations-Technik" (Dietschi & Spreafico,1998; Dietschi et al.,2003).
Ein trockenes Arbeitsfeld ist entscheidend für den Erfolg der Restauration, insbesondere bei tiefen Kavitäten, die die Schmelz-Zement-Grenze erreichen. Das Vorhandensein von Speichel und Blut verursacht Kontamination und Verschlechterung der Restauration und beeinträchtigt die Haftung an der Zahnstruktur (Keys & Carson,2017).
DME ermöglicht die angemessene Platzierung eines Kofferdams an einem perfekt platzierten Rand, eine ausreichende Lichthärtungstiefe bis zum Rand der Restauration, Zugänglichkeit für eine angemessene Mundhygiene und einen ultra-konservativen Ansatz zur Bewertung von Knochen und Weichgewebe (Frankenberger et al.,2013; Zaruba et al.,2013). Studien haben vielversprechende Ergebnisse mit DME und hohe Überlebensraten von bis zu 90% über eine 12-jährige klinische Bewertung gezeigt (Bresser et al.,2019).
Eine randomisierte klinische Studie verglich die klinischen Ergebnisse von Kronenverlängerung und DME bei hinteren Zähnen. Nach 180 Tagen war der klinische Attachmentverlust in der chirurgischen Gruppe höher (Bresser et al., 2019). Viele Studien haben berichtet, dass DME-Verfahren den parodontalen Gesundheitszustand nicht negativ beeinflussen und darauf hindeuten, dass sie vom Parodont gut vertragen werden, wenn eine ordnungsgemäße Isolation erreicht wird (Frese et al.,2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Jedoch muss der gingivale Phänotyp analysiert werden, da unter Zähnen mit subgingivalen Restaurationen diejenigen mit <2 mm keratinisiertem Gewebe einen höheren Gingivalindex zeigten (Stetler & Bissada,1987).
Die Debatte darüber, ob eine nicht-invasive Rand-Elevations-Technik oder chirurgische CL die bessere Strategie zur Erleichterung der Platzierung großer direkter Komposit-Restaurationen ist, dauert an. Obwohl ein konservativer Ansatz oft befürwortet wird, versagt er in Situationen, die eine Veränderung der Gewebeform um den Zahn für die Restauration erfordern (Sarfati & Tirlet, 2018).
Nach bestem Wissen wurde in keiner früheren Studie die Wirkung der Kronenverlängerung auf entzündliche Biomarker in der gingivalen Sulkusflüssigkeit im Vergleich zur tiefen marginalen Elevation bei hinteren Zähnen mit tief liegenden approximalkariesrändern gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Telefonnummer: +201091702356 +201092921800
- E-Mail: mahmoudezz210000@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Telefonnummer: +201017767662
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20-50 Jahren
- Beide Geschlechter
- Patienten ohne systemische Erkrankungen, die die Behandlung beeinflussen könnten (Greenberg & Glick, 2012)
- Patienten mit intaktem Parodontium
- Patienten, die bereit sind, Mundhygienemaßnahmen einzuhalten
- Patienten mit Seitenzähnen mit kariösen Kavitäten und/oder ersatzbedürftigen Füllungen an approximativen Flächen, bei denen der zervikale Kavitätenrand weniger als 3 mm vom Knochenkamm entfernt ist (Cyana et al., 2013)
- Patienten mit dickem Phänotyp und einer Gingivadicke > 1 mm (Aimetti et al., 2008)
- Patienten mit einer Breite des keratinisierten Gewebes ≥ 2 mm
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Raucher
- Drogenabhängige
- Patienten mit anhaltend schlechter Mundhygiene
- Patienten mit approximativen Rändern jenseits des Knochenniveaus
- Patienten mit entwicklungsbedingten Zahnanomalien
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder beginnen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Kronenverlängerung
Die Patienten werden sich einem funktionellen Kronenverlängerungsverfahren unterziehen, bei dem ein Vollschicht-Lappen angehoben wird und eine Knochenresektion durchgeführt wird, um einen Abstand von 3 mm zwischen dem zervikalen Rand der Kavität und dem Knochenkamm herzustellen.
Osteoplastik wurde an den angrenzenden und benachbarten Zahnflächen durchgeführt, um eine glatte Knochenkontur zu erreichen.
Die Lappen werden dann in ihrer neuen Position vernäht.
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Die Patienten werden ein funktionelles Kronenverlängerungsverfahren durchführen lassen, bei dem ein Vollschichtlappen angehoben und eine Knochenresektion durchgeführt wird, um einen Abstand von 3 mm zwischen dem zervikalen Rand der Kavität und dem Knochenkamm herzustellen.
Osteoplastik wurde an den angrenzenden und benachbarten Zahnflächen durchgeführt, um eine glatte Knochenkontur zu erreichen.
Die Lappen werden dann in ihrer neuen Position vernäht.
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Aktiver Komparator: Tiefe Randanhebung
Die Patienten werden eine tiefe Randanhebung durch eine zweistufige Direktrestauration erhalten, die nach den Konzepten des Progressiven Matrixens und Keilens durchgeführt wird, wobei der tiefe subgingivale Kavitätenrand erfasst wird.
Dann erfolgt die Isolation mit einem Kofferdam.
Eine gekrümmte Matrix dichtet den Rand ab, ohne dass Gingiva oder Kofferdam dazwischen eingeschlossen werden.
Ein Einkomponenten-Adhäsivsystem wird unter Kofferdam-Isolation angewendet.
Eine Kompositharz-Basis wird aufgetragen, um den Rand um etwa 2 mm anzuheben.
Ein bulk-fill-packbares oder fließfähiges Komposit kann verwendet werden.
Die Politur erfolgt mit Polierstreifen und -scheiben.
Abschließend wird eine Bissflügelaufnahme angefertigt, um das Vorhandensein von Überhängen oder Lücken vor der endgültigen Restauration zu überprüfen.
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Die Patienten werden eine tiefe Randaufstellung mittels einer zweistufigen direkten Restauration durchlaufen, die nach den Konzepten des Progressiven Matrixings und Wedgings durchgeführt wird, wobei der tiefe subgingivale Kavitätenrand erfasst wird.
Dann erfolgt die Isolation mittels Kofferdam.
Eine gebogene Matrix dichtet den Rand ab, ohne dass Gingiva oder Kofferdam dazwischen eingeschlossen werden.
Ein Einkomponenten-Adhäsivsystem wird unter Kofferdam-Isolation angewendet.
Eine Kompositbasis wird aufgetragen, um den Rand um etwa 2 mm anzuheben.
Ein bulk-fill-fähiges, packbares oder fließfähiges Komposit kann verwendet werden.
Die Politur erfolgt mit Polierstreifen und -scheiben.
Abschließend wird eine Bissflügelaufnahme angefertigt, um vor der endgültigen Restauration das Vorhandensein von Überhängen oder Lücken zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Klinische Messungen präoperativ und werden nach 1, 3 und 6 Monaten wiederholt
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Gemessen wird vom Gingivalsaum bis zur Taschentiefe an vier Punkten (mesio-fazial, mittel-fazial, disto-fazial und mittel-lingual) auf den nächsten Millimeter genau mit einer UNC-15-Parodontalsonde.
Der Durchschnitt der drei fazialen Punkte wird als faziale Sondierungstiefe (FPD) aufgezeichnet, während der mittel-linguale Punkt als linguale Sondierungstiefe aufgezeichnet wird.
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Klinische Messungen präoperativ und werden nach 1, 3 und 6 Monaten wiederholt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Auswertung
Zeitfenster: Biochemische Messungen präoperativ und werden nach 1, 3 und 6 Monaten wiederholt
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GCF-Proben werden entnommen, um den TNF-α-Spiegel in behandelten Zähnen zu messen.
Vor der Probenentnahme werden die benachbarten Zähne mit Wattewalzen isoliert.
Die Sulkusflüssigkeit wird auf Parodontologie-Papierstreifen gesammelt, die parallel zur Längsachse des betreffenden Zahns in den Gingivalsulkus gelegt werden, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist, und für 30 Sekunden belassen und in einem reduzierten Transportmedium (RTF) für die biochemische Analyse gesammelt.
GCF-gesammelte Proben, die mit Blut und Speichel kontaminiert sind, werden verworfen
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Biochemische Messungen präoperativ und werden nach 1, 3 und 6 Monaten wiederholt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FDASU-Rec IM022410
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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