- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380126
El efecto del alargamiento coronario funcional frente a la elevación profunda del margen en los tejidos periodontales
El Efecto del Alargamiento Coronario Funcional Versus la Elevación del Margen Profundo en los Tejidos Periodontales (Un Ensayo Clínico Aleatorizado con Análisis Bioquímico)
El presente estudio evaluará y comparará el efecto del CL funcional y el DME en el tratamiento de dientes posteriores con caries clase II clínicamente y a nivel de TNF-α en el LCF de los dientes tratados.
Evaluación clínica del tejido periodontal en forma de profundidad de sondaje como resultado primario, nivel de inserción clínica, índice de placa, índice de sangrado, índice gingival, puntuación estética rosa, evaluación radiográfica del ancho biológico y el nivel de TNF-α en el LCF como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica dental, restaurar lesiones cariosas proximales cavitadas es un procedimiento rutinario común en las clínicas dentales. Sin embargo, se sabe que los márgenes subgingivales que alcanzan por debajo de la unión cemento-esmalte tienen una preocupación clínica común, especialmente al restaurar caries Clase II severamente destructivas. Idealmente, la elección correcta del plan de tratamiento es crucial para garantizar resultados exitosos (Padbury et al., 2003).
El uso de restauración adhesiva directa para restaurar grandes defectos interproximales no es una opción de tratamiento ideal. Debido a su tamaño, tales defectos generalmente requieren restauraciones adhesivas indirectas. Sin embargo, esto parece ser un desafío ya que la preparación de la cavidad, la toma de impresión, el procedimiento de adhesión adhesiva y el control adecuado de la humedad pueden verse obstaculizados. Estos desafíos generalmente se superan mediante el alargamiento coronario funcional (Mangani et al.,2015; Juloski et al.,2018).
El alargamiento coronario funcional es un procedimiento quirúrgico para exponer los márgenes gingivales mediante el desplazamiento apical de las estructuras periodontales de soporte, lo que puede facilitar un acceso y un aislamiento adecuados para lograr la posición óptima de las restauraciones profundas y evitar violar el ancho biológico (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
El ancho biológico se define como la adhesión gingival a lo largo de la superficie radicular, desde la porción más coronal de la adhesión del epitelio hasta la porción más apical de la adhesión del tejido conectivo (Gargiulo et al.,1961). Por lo tanto, se considera necesaria una distancia recomendada de 3 mm o más entre los márgenes restauradores y la cresta alveolar para evitar efectos perjudiciales en los tejidos periodontales blandos y duros vecinos (Ingber et al.,1977; Lanning et al., 2003). La violación del ancho biológico resulta en una inflamación gingival severa y, en consecuencia, en la formación de bolsas profundas o recesión gingival, además de la reducción del nivel óseo (Nugala et al., 2012).
La recurrencia suele ocurrir particularmente en pacientes con biotipos gruesos o cuando la cirugía comprende solo gingivectomía. Además, la recurrencia lleva a que los límites de la restauración se reemplacen subgingivalmente, mientras que la cirugía tiene como objetivo colocarlos subgingivalmente (Ganji et al.,2012).
Un enfoque más conservador es la elevación marginal profunda (DME), que se considera un procedimiento atraumático defendido en presencia de márgenes cervicales profundos (Dietschi & Spreafico,1998; Veneziani,2010).
El concepto de "relocalización del margen profundo" fue introducido en 1998 por Dietschi y Spreafico como un nuevo enfoque para las caries profundas. Posteriormente fue renombrado como "elevación del margen profundo" por Magne y Spreafico en 2012. Es un procedimiento realizado para elevar los márgenes del diente a una posición equigingival o supragingival utilizando materiales restauradores. Esta técnica es referida por diferentes nombres, incluyendo la "técnica de sándwich abierto", "elevación de la caja proximal" y la "técnica de elevación del margen" (Dietschi & Spreafico,1998; Dietschi et al.,2003).
Un campo de trabajo seco es crucial para el éxito de la restauración, especialmente en cavidades profundas que alcanzan la unión cemento-esmalte. La presencia de saliva y sangre causa contaminación y deterioro a la restauración y afecta la adhesión a la estructura dental (Keys & Carson,2017).
DME permite la colocación apropiada de un dique de goma en un margen perfectamente colocado, una profundidad adecuada de fotocurado en el margen de la restauración, accesibilidad a una higiene oral adecuada y un enfoque ultrac conservador para evaluar el hueso y el tejido blando (Frankenberger et al.,2013; Zaruba et al.,2013). Los estudios han mostrado resultados prometedores usando DME y altas tasas de supervivencia de hasta el 90% durante una evaluación clínica de 12 años (Bresser et al.,2019).
Un ensayo clínico aleatorizado comparó los resultados clínicos del alargamiento coronario y DME en dientes posteriores. A los 180 días, la pérdida de adhesión clínica fue mayor en el grupo quirúrgico (Bresser et al., 2019). Muchos estudios han reportado que los procedimientos DME no afectan negativamente el estado de salud periodontal y sugieren que son bien tolerados por el periodonto cuando se logra un aislamiento adecuado (Frese et al.,2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Sin embargo, el fenotipo gingival debe analizarse ya que entre los dientes tratados con restauraciones subgingivales, aquellos que presentan <2 mm de tejido queratinizado mostraron un índice gingival más alto (Stetler & Bissada,1987).
El debate continúa sobre si una técnica de margen elevado no invasiva o CL quirúrgica es la mejor estrategia para facilitar la colocación de grandes restauraciones de resina compuesta directa. Aunque a menudo se defiende un enfoque conservador, fracasa en situaciones que exigen un cambio en la forma de los tejidos alrededor del diente para la restauración (Sarfati & Tirlet, 2018).
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo midió el efecto del alargamiento coronario en los biomarcadores inflamatorios en el fluido crevicular gingival en comparación con la elevación del margen profundo en dientes posteriores con márgenes proximales profundamente localizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Número de teléfono: +201091702356 +201092921800
- Correo electrónico: mahmoudezz210000@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Número de teléfono: +201017767662
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 50 años
- Ambos géneros
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el tratamiento (Greenberg & Glick, 2012)
- Pacientes con periodonto intacto
- Pacientes dispuestos a cumplir con las medidas de higiene bucal
- Pacientes con dientes posteriores con cavidades cariosas y/o restauraciones que necesiten reemplazo en superficies proximales, donde el margen cervical de la cavidad está a una distancia menor de 3 mm de la cresta ósea (Cyana et al., 2013)
- Pacientes con fenotipo grueso con espesor gingival > 1 mm (Aimetti et al., 2008)
- Pacientes con ancho de tejido queratinizado ≥ 2 mm
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia
- Fumadores
- Consumidores de drogas
- Pacientes con higiene bucal persistentemente deficiente
- Pacientes con márgenes proximales más allá del nivel óseo
- Pacientes con anomalías dentales del desarrollo
- Pacientes que están recibiendo o comenzarán tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alargamiento coronario funcional
los pacientes se someterán a una elongación coronaria funcional mediante la elevación de un colgajo de espesor total con resección ósea para establecer una distancia de 3 mm entre el margen cervical de la cavidad y la cresta ósea.
Se realizó una osteoplastía en las superficies de los dientes adyacentes y vecinos para lograr un contorno óseo suave.
Los colgajos se suturarán entonces en su nueva posición
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los pacientes se someterán a un alargamiento de corona funcional mediante la elevación de un colgajo de espesor total con resección ósea para establecer una distancia de 3 mm entre el margen cervical de la cavidad y la cresta ósea.
Se realizó una osteoplastia en las superficies dentales adyacentes y vecinas para conseguir un contorno óseo suave.
Los colgajos se suturarán luego en su nueva posición
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Comparador activo: Elevación de Margen Profundo
Los pacientes se someterán a elevación de margen profunda mediante una restauración directa en dos etapas realizada utilizando los conceptos de Matriz Progresiva y Cuña, donde se adquirirá el margen de la cavidad subgingival profunda.
Luego, aislamiento mediante dique de goma.
Una matriz curva sellará el margen sin que quede encía o dique de goma atrapado entre medio.
Se realizará un sistema adhesivo de un paso bajo aislamiento con dique de goma.
Se aplica una base de resina compuesta para elevar el margen aproximadamente 2 mm.
Se puede utilizar un composite de relleno masivo compactable o fluido.
El acabado se realizará utilizando tiras y discos de pulido.
Finalmente, se tomará una radiografía de aleta de mordida para verificar la presencia de rebordes o espacios antes de la restauración final.
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Los pacientes se someterán a elevación de márgenes profundos mediante una restauración directa en dos etapas realizada utilizando los conceptos de Matriz Progresiva y Cuña, donde se adquirirá el margen de la cavidad subgingival profunda.
Luego, aislamiento con dique de goma.
Una matriz curva sellará el margen sin que quede ningún tejido gingival o dique de goma atrapado en medio.
Se realizará un sistema adhesivo de un paso bajo aislamiento con dique de goma.
Se aplica una base de resina compuesta para elevar el margen aproximadamente 2 mm.
Se puede utilizar un composite de relleno masivo compactable o fluido.
El acabado se realizará utilizando tiras y discos de pulido.
Finalmente, se tomará una radiografía de aleta mordida para comprobar la presencia de rebordes o espacios antes de la restauración final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Las mediciones clínicas preoperatorias y se repetirán a los 1, 3 y 6 meses
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Se medirá desde el margen gingival hasta la profundidad del surco en cuatro puntos (mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular y medio-lingual) al milímetro más cercano utilizando una sonda periodontal UNC-15.
El promedio de los tres puntos vestibulares se registrará como profundidad de sondaje vestibular (FPD), mientras que el punto medio-lingual se registrará como profundidad de sondaje lingual.
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Las mediciones clínicas preoperatorias y se repetirán a los 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: Mediciones bioquímicas preoperatorias que se repetirán a los 1, 3 y 6 meses
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Se recogerán muestras de GCF para medir el nivel de TNF-α en los dientes tratados.
Antes del muestreo, los dientes adyacentes se aislarán con rollos de algodón.
El fluido crevicular se recogerá en tiras de papel perio colocadas paralelamente al eje largo del diente en cuestión en el surco gingival hasta que se sienta una ligera resistencia, se mantendrá durante 30 segundos y se agrupará en medio de fluido de transporte reducido (RTF) para análisis bioquímico.
Se descartarán las muestras de GCF recogidas contaminadas con sangre y saliva.
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Mediciones bioquímicas preoperatorias que se repetirán a los 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IM022410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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