Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av funksjonell kronelongstering versus dyp marginhøyning på parodontale vev

24. januar 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av funksjonell kronelengding versus dyp marginheving på parodontale vev (En randomisert klinisk studie med biokjemisk analyse)

Denne studien vil evaluere og sammenligne effekten av funksjonell CL og DME i behandlingen av baktenner med klasse II-karies klinisk og på nivået av TNF-α i den gingivale crevikkefluiden (GCF) i behandlede tenner.

Klinisk evaluering av periodontalt vev i form av sondedybde som primært utfallsmål, klinisk tilknytningsnivå, plakkindex, blødingsindex, gingivaindex, rosa estetisk score, radiografisk evaluering av biologisk bredde og nivået av TNF-α i GCF som sekundært utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I tannlegepraksis er restaurering av kaviterte approximale karieslæsjoner en vanlig rutineprosedyre på tannlegeklinikker. Subgingivale marger som når under sement-emaljegrensen er imidlertid kjent for å være en vanlig klinisk bekymring, spesielt når man restaurerer alvorlig ødelagte klasse II-karies. Ideelt sett er det kritiske valget av behandlingsplan avgjørende for å sikre vellykkede resultater (Padbury et al., 2003).

Bruk av direkte adhesivrestaurering for å gjenopprette store interproksimale defekter er ikke et ideelt behandlingsalternativ. På grunn av størrelsen krever slike defekter vanligvis indirekte adhesivrestaureringer. Dette kan imidlertid være utfordrende siden kavitetforberedelse, avtrykkstaging, adhesivbindingsprosedyren og riktig fuktighetskontroll kan bli hindret. Disse utfordringene overvinnes vanligvis ved funksjonell kronelengding (Mangani et al.,2015; Juloski et al.,2018).

Funksjonell kronelengding er en kirurgisk prosedyre for å eksponere gingivale marger ved apikal forskyvning av de støttende parodontale strukturene, og kan dermed legge til rette for tilgang og tilstrekkelig isolering for å oppnå den optimale posisjonen til dype restaureringer og unngå å krenke den biologiske bredden (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).

Den biologiske bredden er definert som den gingivale festingen langs rotflaten, fra den mest koronale delen av epitelfestingen til den mest apikale delen av bindevevsfestingen (Gargiulo et al.,1961). Derfor anses en anbefalt avstand på 3 mm eller mer mellom restaureringsmarginene og alveolarryggen som nødvendig for å unngå skadelige effekter på tilstøtende myke og harde parodontale vev (Ingber et al.,1977; Lanning et al., 2003). Krenkelse av den biologiske bredden resulterer i alvorlig gingival betennelse og dermed dyp lommedannelse eller gingival recessjon, i tillegg til reduksjon av beinnivå (Nugala et al., 2012).

Residiv forekommer vanligvis spesielt hos pasienter med tykke biotyper eller når kirurgi kun omfatter gingivektomi. Dessuten fører residiv til at restaureringsgrensene blir plassert subgingivalt på nytt, mens kirurgi har som mål å plassere dem subgingivalt (Ganji et al.,2012).

En mer konservativ tilnærming er dyp marginal elevasjon (DME), som regnes som en atraumisk prosedyre som anbefales i nærvær av dype cervikale marger (Dietschi & Spreafico,1998; Veneziani,2010).

Konseptet "dyp marginoppflytting" ble introdusert i 1998 av Dietschi og Spreafico som en ny tilnærming til dyp karies. Det ble senere omdøpt til "dyp marginal elevasjon" av Magne og Spreafico i 2012. Det er en prosedyre som utføres for å heve tannens marger til enten en ekvi-gingival eller supra-gingival posisjon ved hjelp av restaureringsmaterialer. Denne teknikken omtales med forskjellige navn, inkludert "åpen sandwich-teknikk", "proksimal boks-elevasjon" og "marginal elevasjonsteknikk" (Dietschi & Spreafico,1998; Dietschi et al.,2003).

Et tørt arbeidsfelt er avgjørende for suksessen til restaureringen, spesielt i dype kaviteter som når sement-emaljegrensen. Tilstedeværelsen av spytt og blod forårsaker kontaminering og forverring av restaureringen og påvirker bindingen til tannstrukturen (Keys & Carson,2017).

DME muliggjør riktig plassering av gummidam til en perfekt plassert margin, tilstrekkelig lysherdingsdybde til restaureringsmargen, tilgjengelighet for riktig munnhygiene, og en ultrakonservativ tilnærming for å evaluere bein og mykt vev (Frankenberger et al.,2013; Zaruba et al.,2013). Studier har vist lovende resultater ved bruk av DME og høye overlevelsessatser på opptil 90% over en 12-års klinisk evaluering (Bresser et al.,2019).

En randomisert klinisk studie sammenlignet de kliniske resultatene av kronelengding og DME i baktenner. Etter 180 dager var klinisk festningstap høyere i den kirurgiske gruppen (Bresser et al., 2019). Mange studier har rapportert at DME-prosedyrer ikke påvirker parodontal helsetilstand negativt og antyder at de er godt tolerert av parodontiet når riktig isolering oppnås (Frese et al.,2014; Sarfati & Tirlet, 2018).

Imidlertid må den gingivale fenotypen analyseres, ettersom blant tenner behandlet med subgingivale restaureringer, viste de med <2 mm keratinisert vev høyere gingival indeks (Stetler & Bissada,1987).

Debatten fortsetter om hvorvidt en ikke-invasiv hevet margin-teknikk eller kirurgisk CL er den beste strategien for å legge til rette for plassering av store direkte kompositt-resinrestaureringer. Selv om en konservativ tilnærming ofte anbefales, svikter den i situasjoner som krever endring i vevets form rundt tannen for restaurering (Sarfati & Tirlet, 2018).

Så vidt vi vet, har ingen tidligere studie målt effekten av kronelengding på inflammatoriske biomarkører i gingivalsprekkvæsken sammenlignet med dyp marginal elevasjon i baktenner med dypt plasserte approximale marger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
  • Telefonnummer: +201017767662

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20–50 år
  2. Begge kjønn
  3. Pasienter uten systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingen (Greenberg & Glick, 2012)
  4. Pasienter med intakt periodontium
  5. Pasienter er villige til å følge munnhygieniske tiltak
  6. Pasienter med bakre tenner med karieshull og/eller fyllinger som må byttes på approximale overflater, der den cervikale kanten av hullet er mindre enn 3 mm fra beinkammen (Cyana et al., 2013)
  7. Pasienter med tykk fenotype med gingival tykkelse > 1 mm (Aimetti et al., 2008)
  8. Pasienter med keratinisert vevsbredde ≥ 2 mm

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Røykere
  3. Stoffmisbrukere
  4. Pasienter med vedvarende dårlig munnhygiene
  5. Pasienter med approximale kanter utenfor beinnivå
  6. Pasienter med utviklingsmessige tannanomalier
  7. Pasienter som gjennomgår eller skal starte ortodontisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell kronelengning
pasientene vil gjennomgå funksjonell kronelengdeforlengelse ved å løfte en fulltykkelsesflapp med benreseksjon for å etablere en avstand på 3 mm mellom hullets cervikale margin og benkammen. Osteoplasti ble utført på de tilstøtende og nærliggende tannflatene for å oppnå en jevn benkontur. Flappene vil deretter bli sydd på sin nye plassering
pasientene vil gjennomgå funksjonell kronelengding ved å løfte en fulltykksflap med beinreseksjon for å etablere en avstand på 3 mm mellom hullets cervikale margin og beinkammen. Osteoplasti ble utført på de tilstøtende og nærliggende tannflatene for å oppnå en jevn beinkontur. Flapene vil deretter bli sydd på plass i sin nye posisjon
Aktiv komparator: Dyp marginforhøyning
pasientene vil gjennomgå dyp marginheving gjennom en to-trinns direkte restaurering utført ved bruk av konseptene Progressiv Matrisering og Wedging der den dype subgingivale hullemarginen vil bli oppnådd. Deretter isolering med gummidam. En buet matrise vil forsegle marginen uten noen gingival eller gummidam fanget i mellom. Et ett-trinns adhesivsystem vil bli utført under gummidamisolasjon. Komposittgrumlag påføres for å heve marginen med omtrent 2 mm. En bulk fyllbar eller flytende kompositt kan brukes. Etterbehandling vil bli utført ved bruk av poleringsbånd og skiver. Til slutt vil det bli tatt en bitewing-røntgen for å sjekke tilstedeværelsen av overheng eller hull før den endelige restaureringen.
Pasientene vil gjennomgå dyp marginheving gjennom en to-trinns direkte restaurering utført ved bruk av konseptene Progressiv Matrisering og Kileforming, der den dype subgingivale kavitetsmarginen vil bli oppnådd. Deretter isolering med gummidam. En buet matrise vil forsegle marginen uten at noe gingivalt vev eller gummidam blir fanget i mellom. Et ett-trinns adhesivsystem vil bli utført under gummidamisolasjon. Komposittbase påføres for å heve marginen med omtrent 2 mm. En bulkfyllbar pakkbar eller flytbar kompositt kan brukes. Ferdigstilling vil bli utført ved bruk av poleringsbånd og skiver. Til slutt vil det tas en bitewing-røntgen for å kontrollere tilstedeværelsen av overheng eller gap før den endelige restaureringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søkedybde
Tidsramme: Kliniske målinger preoperativt og vil bli gjentatt etter 1, 3 og 6 måneder
Vil bli målt fra gingivakanten til lommenes dybde på fire punkter (mesio-facial, mid-facial, disto-facial og mid-lingual) til nærmeste millimeter ved bruk av UNC-15 parodontalprobe.
Gjennomsnittet av de tre faciale punktene vil bli registrert som facial probing depth (FPD), mens mid-lingual-punktet vil bli registrert som lingual probing depth.
Kliniske målinger preoperativt og vil bli gjentatt etter 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk evaluering
Tidsramme: Biokjemiske målinger preoperativt og vil bli gjentatt ved 1, 3 og 6 måneder
GCF-prøver vil bli samlet inn for å måle nivået av TNF-α i behandlede tenner. Før prøvetaking vil de tilstøtende tennene bli isolert med bomullsruller. Krevikulærvæske vil bli samlet på periopapirstrimler plassert parallelt med tannens lange akse i gingivalsulcus inntil mild motstand føles og holdes i 30 sekunder og samles i redusert transportvæske (RTF)-medium for biokjemisk analyse. GCF-innsamlede prøver forurenset med blod og spytt vil bli kastet
Biokjemiske målinger preoperativt og vil bli gjentatt ved 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-Rec IM022410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere