Effekten af indtagne bær på extracellulær vesikel-signalering i kroppen (NutriEV RCT)
Effekten af Forbærgede Bær på Ekstracellulær Vesikel-signalering i Kroppen
Denne undersøgelse undersøger, hvordan bærforbrug påvirker signaleringen og fordelingen af ekstracellulære vesikler (EV'er) i den menneskelige krop. EV'er er små, dobbeltlagede nanopartikler, der frigives af celler. EV'er bærer proteiner, lipider og genetisk materiale og spiller en nøglerolle i celle-til-celle-kommunikation. Sammensætningen af EV'er afspejler tilstanden af deres oprindelsesceller, og EV'er kan påvirke andre celler ved at levere deres biologiske indhold. EV'er tilbyder betydeligt potentiale for både diagnostik og nye terapier.
Nylig forskning har vist, at EV'er kan findes i blod, urin, sved og endda kan krydse biologiske barrierer såsom blod-hjerne-barrieren og moderkagen. Mange levende organismer, herunder pattedyrceller, bakterier og planter, frigiver EV'er. Bær som multer og tyttebær har vist positive virkninger på tarmmikrobiota og stofskifte, der understøtter fordøjelses- og stofskiftesundhed.
I denne undersøgelse vil der blive udført en ernæringsmæssig intervention for at undersøge virkningerne af bærforbrug på ekstracellulær vesikelsignalering af menneskelige celler og tarmmikrobiotaen samt biodistributionen af bær-afledte vesikler i den menneskelige krop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kliniske pilotundersøgelse vil rekruttere 60 raske voksne. Deltagerne vil indtage enten 270 gram multebær eller 200 gram tyttebær (svarende til 3 dl) dagligt i 7 dage.
Urin-, sved- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne både før og efter den ernæringsmæssige intervention. Forskere vil isolere EVs fra prøverne og analysere de isolerede EVs ved hjælp af transmissionselektronmikroskopi (TEM), 16S RNA-sekventering, proteomik og metabolomik. Resultaterne fra vesikelanalyser før og efter den ernæringsmæssige intervention vil blive sammenlignet. Derudover vil blodprøver blive indsamlet for at overvåge deltagernes immunologiske status, og information om deltagernes kostvaner vil også blive indsamlet via et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nea Hakkarainen
- Telefonnummer: +358 294 48 0000
- E-mail: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Nea Hakkarainen
- Telefonnummer: +358 294 48 0000
- E-mail: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
-
Kontakt:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
- E-mail: terhi.ruuska-loewald@oulu.fi
-
Ledende efterforsker:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50
- Personer af alle højder og vægte samt både kvindelige og mandlige køn accepteres
- Skriftlig informeret samtykke kræves fra alle studiedeltagere
- Brug af probiotika er tilladt, men brugen vil blive rapporteret
Eksklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi mod multebær eller tyttebær
- Nuværende dermatologiske eller gastrointestinale tilstande, der kræver behandling eller forstyrrer prøvetagningen
- Nyresvigt
- Type 1- eller type 2-diabetes
- Graviditet
- Immunsvækkelse eller enhver tilstand, der påvirker immunsystemet, f.eks. kronisk virusinfektion
- Løbende antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- Immunundertrykkende medicin eller anden medicin, der kan påvirkes af interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cloudberry Group
30 deltagere vil blive tildelt Cloudberry-gruppen.
|
Deltagerne indtager 270 gram (svarende til 3 dl) af multebær oralt to gange dagligt i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Tyttebær Gruppe
30 deltagere vil blive allokeret til Lingonberry Group.
|
Deltagerne indtager 200 gram (svarende til 3 dl) tyttebær oralt to gange dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af diætariske bær på ekstracellulær vesikelkommunikation og værtimmunitet
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til dag 7 (post-intervention)
|
Forskerne vil vurdere effekten af bærforbrug på den menneskelige krop, herunder ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning og immuncelleprofiler, med særlig fokus på ændringer i ekstracellulær vesikel (EV)-signalering.
|
Fra baseline (præ-intervention) til dag 7 (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma cytokinprofiler efter kostintervention
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) til dag 7 (post-intervention)
|
Undersøgerne vil kvantificere plasmocytokinniveauer (f.eks. IL-6, TNF-α, IL-10) fra deltagernes blodprøver for at vurdere den systemiske immunologiske reaktion på diætinterventionen.
|
Baseline (pre-intervention) til dag 7 (post-intervention)
|
|
Værtsrespons i blod efter kostintervention
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) til dag 7 (post-intervention)
|
Undersøgerne vil analysere værtsimmunresponsen på diætinterventionen via blodprøveanalyse.
Perifere hvide blodcelle-subgrupper (f.eks. T-celler, B-celler og monocytter) vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri for at evaluere cellulær immunrespons.
|
Baseline (pre-intervention) til dag 7 (post-intervention)
|
|
Detektering og kvantificering af bær-afledte ekstracellulære vesikler i humane fæces
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (efter intervention)
|
Undersøgerne vil påvise tilstedeværelsen af bær-afledte EV'er i afføring efter en diætintervention.
|
Fra baseline til dag 7 (efter intervention)
|
|
Detektion og kvantificering af bær-afledte ekstracellulære vesikler i human urin
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (efter intervention)
|
Undersøgerne vil påvise tilstedeværelsen af bær-afledte EV'er uden for tarmkanalen i urin efter en diætintervention.
|
Fra baseline til dag 7 (efter intervention)
|
|
Detektion og Kvantificering af Bær-Aflede Ekstracellulære Vesikler i Menneskelig Sved
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (efter intervention)
|
Undersøgerne vil efter en kostintervention påvise tilstedeværelsen af bær-afledte EV'er uden for tarmkanalen i sved.
|
Fra baseline til dag 7 (efter intervention)
|
|
Ændringer i ekstracellulær vesikelstørrelse, koncentration og last efter ernæringsmæssig intervention
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til dag 7 (efter intervention)
|
Undersøgerne vil påvise ændringer i EV-egenskaber som størrelse, koncentration og lastprofil efter den diætetiske intervention, når de analyserer urin-, fækale- og svedprøver før og efter den diætetiske intervention.
|
Fra baseline (før intervention) til dag 7 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-16589
- 101161353 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Innovation Council (EIC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .