O Efeito das Bagas Consumidas na Sinalização por Vesículas Extracelulares no Corpo (NutriEV RCT)
O Efeito do Consumo de Bagas na Sinalização de Vesículas Extracelulares no Corpo
Este estudo examina como o consumo de bagas influencia a sinalização e distribuição de vesículas extracelulares (VEs) no corpo humano. As VEs são nanopartículas pequenas com dupla camada lipídica libertadas pelas células. As VEs transportam proteínas, lípidos e material genético, e desempenham um papel fundamental na comunicação entre células. A composição das VEs reflete o estado das suas células de origem, e as VEs podem afetar outras células ao entregar o seu conteúdo biológico. As VEs oferecem um potencial significativo tanto para diagnósticos como para novas terapias.
Investigações recentes mostraram que as VEs podem ser encontradas no sangue, urina, suor, e podem até atravessar barreiras biológicas como a barreira hematoencefálica e a placenta. Muitos organismos vivos, incluindo células mamíferas, bactérias e plantas, libertam VEs. Bagas como as amoras-do-monte e os arandos demonstraram efeitos positivos na microbiota intestinal e no metabolismo, apoiando a saúde digestiva e metabólica.
Neste estudo, será realizada uma intervenção nutricional para investigar os efeitos do consumo de bagas na sinalização de vesículas extracelulares das células humanas e da microbiota intestinal, bem como a biodistribuição de vesículas derivadas de bagas no corpo humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico piloto randomizado irá recrutar 60 adultos saudáveis. Os participantes irão consumir diariamente 270 gramas de amora-branca-silvestre (cloudberry) ou 200 gramas de arando-vermelho (lingonberry) (equivalente a 3 dl), durante 7 dias.
Amostras de urina, suor e fezes serão recolhidas dos participantes antes e após a intervenção nutricional. Os investigadores irão isolar VE (vesículas extracelulares) das amostras e analisar os VE isolados utilizando microscopia eletrónica de transmissão (MET), sequenciação de ARN 16S, proteómica e metabolómica. Os resultados obtidos das análises de vesículas antes e após a intervenção nutricional serão comparados. Adicionalmente, serão recolhidas amostras de sangue para monitorizar o estado imunológico dos participantes, e também serão recolhidas informações sobre os hábitos alimentares dos participantes através de um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nea Hakkarainen
- Número de telefone: +358 294 48 0000
- E-mail: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Nea Hakkarainen
- Número de telefone: +358 294 48 0000
- E-mail: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
-
Contato:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
- E-mail: terhi.ruuska-loewald@oulu.fi
-
Investigador principal:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-50
- São aceites indivíduos de todas as alturas e pesos e de ambos os sexos (feminino e masculino)
- É necessário consentimento informado por escrito de todos os participantes do estudo
- O uso de probióticos é permitido, mas o seu uso será registado
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a amora-branca ou arando-vermelho
- Condições dermatológicas ou gastrointestinais atuais que requeiram tratamento ou interfiram com a colheita de amostras
- Insuficiência renal
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Gravidez
- Imunodeficiência ou qualquer condição que afete o sistema imunitário, por exemplo, infeção viral crónica
- Tratamento antibiótico em curso ou tratamento antibiótico nos últimos 3 meses
- Medicação imunossupressora ou outra medicação que possa ser influenciada pela intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Cloudberry
30 participantes serão alocados ao Grupo Cloudberry.
|
Os participantes consomem 270 gramas (equivalente a 3 dl) de amora-branca oralmente duas vezes por dia durante 7 dias.
|
|
Experimental: Grupo Lingonberry
30 participantes serão alocados ao Grupo Lingonberry.
|
Os participantes consomem 200 gramas (equivalente a 3 dl) de arandos vermelhos por via oral duas vezes por dia durante 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto das Bagas na Dieta na Comunicação de Vesículas Extracelulares e na Imunidade do Hospedeiro
Prazo: Desde a linha de base (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Os investigadores irão avaliar os efeitos do consumo de bagas no corpo humano, incluindo alterações na composição da microbiota intestinal e nos perfis das células imunitárias, com um foco particular nas mudanças na sinalização das vesículas extracelulares (VE).
|
Desde a linha de base (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos Perfis de Citocinas Plasmáticas após Intervenção Dietética
Prazo: Baseline (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Os investigadores irão quantificar os níveis de citocinas plasmáticas (por exemplo, IL-6, TNF-α, IL-10) a partir das amostras de sangue dos participantes para avaliar a resposta imunológica sistémica à intervenção dietética.
|
Baseline (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
|
Resposta do Hospedeiro no Sangue Após Intervenção Dietética
Prazo: Baseline (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Os investigadores irão analisar a resposta imunológica do hospedeiro à intervenção dietética através da análise de amostras de sangue.
Subconjuntos de glóbulos brancos periféricos (por exemplo, células T, células B e monócitos) serão determinados usando citometria de fluxo para avaliar a resposta imune celular. |
Baseline (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
|
Detecção e quantificação de Vesículas Extracelulares Derivadas de Frutos Silvestres nas Fezes Humanas
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Os investigadores irão detetar a presença de EVs derivados de bagas nas fezes após uma intervenção alimentar.
|
Desde a linha de base até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
|
Detecção e Quantificação de Vesículas Extracelulares Derivadas de Frutos Vermelhos na Urina Humana
Prazo: Do momento inicial ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Os investigadores irão detetar a presença dos EVs derivados da baga fora do trato intestinal na urina após uma intervenção dietética.
|
Do momento inicial ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
|
Detecção e Quantificação de Vesículas Extracelulares Derivadas de Bagas no Suor Humano
Prazo: Do início do estudo até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Os investigadores irão detetar a presença dos EVs derivados de bagas fora do trato intestinal no suor após uma intervenção dietética.
|
Do início do estudo até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
|
Alterações no Tamanho, Concentração e Conteúdo das Vesículas Extracelulares após Intervenção Nutricional
Prazo: Desde a linha de base (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Os investigadores irão detectar alterações nas propriedades dos VE, tais como tamanho, concentração e perfil de carga, após a intervenção dietética, ao analisar amostras de urina, fezes e suor antes e depois da intervenção dietética.
|
Desde a linha de base (pré-intervenção) até ao Dia 7 (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-16589
- 101161353 (Número de outro subsídio/financiamento: European Innovation Council (EIC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .