L'Effetto del Consumo di Bacche sulla Segnalazione delle Vescicole Extracellulari nell'Organismo (NutriEV RCT)
L'Effetto del Consumo di Bacche sulla Segnalazione delle Vescicole Extracellulari nel Corpo
Questo studio esamina come il consumo di bacche influenzi la segnalazione e la distribuzione delle vescicole extracellulari (EV) nel corpo umano. Le EV sono nanoparticelle di piccole dimensioni con doppio strato lipidico rilasciate dalle cellule. Le EV trasportano proteine, lipidi e materiale genetico e svolgono un ruolo chiave nella comunicazione cellula-cellula. La composizione delle EV riflette lo stato delle loro cellule di origine e le EV possono influenzare altre cellule consegnando il loro contenuto biologico. Le EV offrono un potenziale significativo sia per la diagnostica che per nuove terapie.
Recenti ricerche hanno dimostrato che le EV possono essere trovate nel sangue, nelle urine, nel sudore e possono persino attraversare barriere biologiche come la barriera emato-encefalica e la placenta. Molti organismi viventi, comprese le cellule di mammifero, i batteri e le piante, rilasciano EV. Bacche come i lamponi artici e i mirtilli rossi hanno dimostrato effetti positivi sul microbiota intestinale e sul metabolismo, sostenendo la salute digestiva e metabolica.
In questo studio, verrà condotto un intervento nutrizionale per indagare gli effetti del consumo di bacche sulla segnalazione delle vescicole extracellulari delle cellule umane e del microbiota intestinale, nonché sulla biodistribuzione delle vescicole derivate dalle bacche nel corpo umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota randomizzato arruolerà 60 adulti sani. I partecipanti consumeranno quotidianamente 270 grammi di camemoro o 200 grammi di mirtilli rossi (equivalente a 3 dl) per 7 giorni.
Saranno raccolti campioni di urina, sudore e feci dai partecipanti sia prima che dopo l'intervento nutrizionale. I ricercatori isoleranno le EV dai campioni e analizzeranno le EV isolate mediante microscopia elettronica a trasmissione (TEM), sequenziamento dell'RNA 16S, proteomica e metabolomica. I risultati ottenuti dalle analisi delle vescicole prima e dopo l'intervento nutrizionale verranno confrontati. Inoltre, saranno raccolti campioni di sangue per monitorare lo stato immunologico dei partecipanti e verranno raccolte informazioni sulle abitudini alimentari dei partecipanti tramite un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nea Hakkarainen
- Numero di telefono: +358 294 48 0000
- Email: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
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Contatto:
- Nea Hakkarainen
- Numero di telefono: +358 294 48 0000
- Email: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
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Contatto:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
- Email: terhi.ruuska-loewald@oulu.fi
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Investigatore principale:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-50
- Vengono accettati individui di tutte le altezze e pesi e di entrambi i sessi, maschile e femminile
- È richiesto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti allo studio
- L'uso di probiotici è consentito, ma l'utilizzo sarà segnalato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta ai lamponi artici o ai mirtilli rossi
- Condizioni dermatologiche o gastrointestinali attuali che richiedono trattamento o interferiscono con il campionamento
- Insufficienza renale
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Gravidanza
- Immunodeficienza o qualsiasi condizione che influisce sul sistema immunitario, ad esempio infezione virale cronica
- Trattamento antibiotico in corso o trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Medicazione immunosoppressiva o altri farmaci che possono essere influenzati dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cloudberry Group
30 partecipanti saranno assegnati al Gruppo Cloudberry.
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I partecipanti consumano 270 grammi (equivalente a 3 dl) di camemoro per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
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Sperimentale: Gruppo Mirtillo Rosso
30 partecipanti saranno assegnati al Gruppo Mirtillo Rosso.
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I partecipanti consumano 200 grammi (equivalenti a 3 dl) di mirtilli rossi per via orale due volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto delle Bacche Alimentari sulla Comunicazione delle Vescicole Extracellulari e sull'Immunità dell'Ospite
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) al Giorno 7 (post-intervento)
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I ricercatori valuteranno gli effetti del consumo di bacche sul corpo umano, inclusi i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e nei profili delle cellule immunitarie, con particolare attenzione alle variazioni nella segnalazione delle vescicole extracellulari (EV).
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Dal basale (pre-intervento) al Giorno 7 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei profili citochinici plasmatici a seguito di intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) a Giorno 7 (post-intervento)
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I ricercatori quantificheranno i livelli di citochine plasmatiche (ad es. IL-6, TNF-α, IL-10) dai campioni di sangue dei partecipanti per valutare la risposta immunitaria sistemica all'intervento dietetico.
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Baseline (pre-intervento) a Giorno 7 (post-intervento)
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Risposta dell'Ospite nel Sangue Dopo Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) fino al Giorno 7 (post-intervento)
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Gli investigatori analizzeranno la risposta immunitaria dell'ospite all'intervento dietetico tramite l'analisi del campione di sangue.
I sottogruppi di globuli bianchi periferici (ad esempio, cellule T, cellule B e monociti) saranno determinati utilizzando la citometria a flusso per valutare la risposta immunitaria cellulare. |
Baseline (pre-intervento) fino al Giorno 7 (post-intervento)
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Rilevamento e quantificazione di vescicole extracellulari derivate da bacche nelle feci umane
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 7 (post-intervento)
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I ricercatori rileveranno la presenza di EV derivati dalle bacche nelle feci dopo un intervento dietetico.
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Dal basale al Giorno 7 (post-intervento)
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Rilevamento e Quantificazione di Vescicole Extracellulari di Origine Bacche nelle Urine Umane
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 (post-intervento)
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I ricercatori rileveranno la presenza di vescicole extracellulari derivate dalle bacche al di fuori del tratto intestinale nelle urine dopo un intervento dietetico.
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Dal basale al giorno 7 (post-intervento)
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Rilevamento e Quantificazione di Vescicole Extracellulari Derivanti da Bacche nel Sudore Umano
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 (post-intervento)
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I ricercatori rileveranno la presenza di EV derivati da bacche al di fuori del tratto intestinale nel sudore dopo un intervento dietetico.
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Dal basale al giorno 7 (post-intervento)
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Variazioni delle dimensioni, della concentrazione e del carico delle vescicole extracellulari dopo un intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) al Giorno 7 (post-intervento)
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I ricercatori rileveranno cambiamenti nelle proprietà delle EV, come dimensioni, concentrazione e profilo del carico, a seguito dell'intervento dietetico, analizzando campioni di urina, feci e sudore prima e dopo l'intervento dietetico.
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Dal basale (pre-intervento) al Giorno 7 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-16589
- 101161353 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Innovation Council (EIC))
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