El efecto de las bayas consumidas en la señalización de vesículas extracelulares en el cuerpo (NutriEV RCT)
Este estudio examina cómo el consumo de bayas influye en la señalización y distribución de vesículas extracelulares (VE) en el cuerpo humano. Las VE son nanopartículas pequeñas con doble capa lipídica liberadas por las células. Las VE transportan proteínas, lípidos y material genético, y desempeñan un papel clave en la comunicación entre células. La composición de las VE refleja el estado de sus células de origen, y las VE pueden afectar a otras células al entregar su contenido biológico. Las VE ofrecen un potencial significativo tanto para diagnósticos como para nuevas terapias.
Investigaciones recientes han demostrado que las VE pueden encontrarse en la sangre, la orina, el sudor, e incluso pueden cruzar barreras biológicas como la barrera hematoencefálica y la placenta. Muchos organismos vivos, incluidas las células de mamíferos, las bacterias y las plantas, liberan VE. Las bayas como las moras de los pantanos y los arándanos rojos han demostrado efectos positivos en la microbiota intestinal y el metabolismo, apoyando la salud digestiva y metabólica.
En este estudio, se realizará una intervención nutricional para investigar los efectos del consumo de bayas en la señalización de vesículas extracelulares de las células humanas y la microbiota intestinal, así como la biodistribución de las vesículas derivadas de bayas en el cuerpo humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto clínico aleatorizado reclutará a 60 adultos sanos. Los participantes consumirán diariamente 270 gramos de mora de los pantanos o 200 gramos de arándano rojo (equivalente a 3 dl) durante 7 días.
Se recogerán muestras de orina, sudor y heces de los participantes tanto antes como después de la intervención nutricional. Los investigadores aislarán VE de las muestras y analizarán las VE aisladas mediante microscopía electrónica de transmisión (MET), secuenciación de ARN 16S, proteómica y metabolómica. Se compararán los resultados obtenidos de los análisis de vesículas antes y después de la intervención nutricional. Además, se recogerán muestras de sangre para monitorizar el estado inmunológico de los participantes y también se recogerá información sobre los hábitos dietéticos de los participantes mediante un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nea Hakkarainen
- Número de teléfono: +358 294 48 0000
- Correo electrónico: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Nea Hakkarainen
- Número de teléfono: +358 294 48 0000
- Correo electrónico: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
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Contacto:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
- Correo electrónico: terhi.ruuska-loewald@oulu.fi
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Investigador principal:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Se aceptan individuos de todas las alturas y pesos y ambos sexos femenino y masculino
- Se requiere consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio
- Se permite el uso de probióticos, pero se informará el uso
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a las moras de los pantanos o arándanos rojos
- Condiciones dermatológicas o gastrointestinales actuales que requieran tratamiento o interfieran con el muestreo
- Insuficiencia renal
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Embarazo
- Inmunodeficiencia o cualquier condición que afecte el sistema inmunitario, p. ej. infección viral crónica
- Tratamiento antibiótico en curso o tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
- Medicación inmunosupresora u otra medicación que pueda verse influenciada por la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cloudberry
30 participantes serán asignados al Grupo Cloudberry.
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Los participantes consumen 270 gramos (equivalente a 3 dl) de moras de los pantanos por vía oral dos veces al día durante 7 días.
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Experimental: Grupo de Arándano Rojo
Se asignarán 30 participantes al Grupo de Arándano Rojo.
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Los participantes consumen 200 gramos (equivalente a 3 dl) de arándanos rojos por vía oral dos veces al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las Bayas Dietéticas en la Comunicación de Vesículas Extracelulares y la Inmunidad del Huésped
Periodo de tiempo: Desde la línea base (preintervención) hasta el día 7 (postintervención)
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Los investigadores evaluarán los efectos del consumo de bayas en el cuerpo humano, incluyendo alteraciones en la composición de la microbiota intestinal y los perfiles de células inmunitarias, con especial atención a los cambios en la señalización de vesículas extracelulares (VE).
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Desde la línea base (preintervención) hasta el día 7 (postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los perfiles de citoquinas plasmáticas tras la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea basal (preintervención) hasta el día 7 (postintervención)
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Los investigadores cuantificarán los niveles de citoquinas plasmáticas (p. ej.
IL-6, TNF-α, IL-10) de las muestras de sangre de los participantes para evaluar la respuesta inmunológica sistémica a la intervención dietética.
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Línea basal (preintervención) hasta el día 7 (postintervención)
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Respuesta del Huésped en Sangre Tras Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) hasta el Día 7 (post-intervención)
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Los investigadores analizarán la respuesta inmunológica del huésped a la intervención dietética mediante el análisis de muestras de sangre.
Los subconjuntos de leucocitos periféricos (por ejemplo, células T, células B y monocitos) se determinarán mediante citometría de flujo para evaluar la respuesta inmunitaria celular. |
Baseline (pre-intervención) hasta el Día 7 (post-intervención)
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Detección y cuantificación de Vesículas Extracelulares Derivadas de Bayas en Heces Humanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 (postintervención)
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Los investigadores detectarán la presencia de los EVs derivados de bayas en las heces tras una intervención dietética.
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Desde el inicio hasta el día 7 (postintervención)
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Detección y Cuantificación de Vesículas Extracelulares Derivadas de Bayas en Orina Humana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 (post-intervención)
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Los investigadores detectarán la presencia de los EV derivados de bayas fuera del tracto intestinal en la orina después de una intervención dietética.
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Desde el inicio hasta el día 7 (post-intervención)
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Detección y cuantificación de vesículas extracelulares derivadas de bayas en el sudor humano
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 7 (postintervención)
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Los investigadores detectarán la presencia de los EV derivados de bayas fuera del tracto intestinal en el sudor después de una intervención dietética.
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Desde la línea basal hasta el día 7 (postintervención)
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Cambios en el tamaño, la concentración y la carga de las vesículas extracelulares tras una intervención nutricional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (preintervención) hasta el día 7 (postintervención)
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Los investigadores detectarán cambios en las propiedades de los VE, como el tamaño, la concentración y el perfil de carga, tras la intervención dietética, al analizar muestras de orina, heces y sudor antes y después de la intervención dietética.
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Desde la línea de base (preintervención) hasta el día 7 (postintervención)
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-16589
- 101161353 (Otro número de subvención/financiamiento: European Innovation Council (EIC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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