Влияние потребляемых ягод на передачу сигналов внеклеточными везикулами в организме (NutriEV RCT)
Влияние потребляемых ягод на сигнализацию внеклеточных везикул в организме
Это исследование изучает, как потребление ягод влияет на сигнализацию и распределение внеклеточных везикул (EV) в организме человека. EV — это небольшие наночастицы с двойным липидным слоем, высвобождаемые клетками. EV переносят белки, липиды и генетический материал, играя ключевую роль в межклеточной коммуникации. Состав EV отражает состояние их клеток-предшественников, и EV могут влиять на другие клетки, доставляя своё биологическое содержимое. EV обладают значительным потенциалом как для диагностики, так и для новых методов лечения.
Недавние исследования показали, что EV можно обнаружить в крови, моче, поте, и они могут даже преодолевать биологические барьеры, такие как гематоэнцефалический барьер и плацента. Многие живые организмы, включая клетки млекопитающих, бактерии и растения, высвобождают EV. Ягоды, такие как морошка и брусника, продемонстрировали положительное влияние на микробиоту кишечника и метаболизм, поддерживая пищеварительное и метаболическое здоровье.
В этом исследовании будет проведено нутритивное вмешательство для изучения влияния потребления ягод на сигнализацию внеклеточных везикул человеческих клеток и микробиоты кишечника, а также на биораспределение везикул, полученных из ягод, в организме человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании примут участие 60 здоровых взрослых. Участники будут ежедневно употреблять либо 270 граммов морошки, либо 200 граммов брусники (эквивалентно 3 дл) в течение 7 дней.
Образцы мочи, пота и кала будут собраны у участников как до, так и после нутритивного вмешательства. Исследователи выделят внеклеточные везикулы (EVs) из образцов и проанализируют выделенные EVs с помощью просвечивающей электронной микроскопии (TEM), секвенирования 16S РНК, протеомики и метаболомики. Результаты, полученные при анализе везикул до и после нутритивного вмешательства, будут сравниваться. Кроме того, будут собраны образцы крови для мониторинга иммунологического статуса участников, а также информация об их пищевых привычках будет собрана с помощью анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nea Hakkarainen
- Номер телефона: +358 294 48 0000
- Электронная почта: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Nea Hakkarainen
- Номер телефона: +358 294 48 0000
- Электронная почта: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
-
Контакт:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
- Электронная почта: terhi.ruuska-loewald@oulu.fi
-
Главный следователь:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Принимаются лица любого роста и веса, а также обоего пола
- От всех участников исследования требуется письменное информированное согласие
- Разрешается использование пробиотиков, но их применение будет зарегистрировано
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на морошку или бруснику
- Текущие дерматологические или желудочно-кишечные заболевания, требующие лечения или препятствующие забору образцов
- Почечная недостаточность
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Беременность
- Иммунодефицит или любое состояние, влияющее на иммунную систему, например, хроническая вирусная инфекция
- Текущее лечение антибиотиками или лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев
- Иммуносупрессивная терапия или другие лекарства, на которые может повлиять вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Клаудберри
30 участников будут распределены в группу Клюквы.
|
Участники принимают 270 граммов (эквивалент 3 дл) морошки перорально два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа брусники
30 участников будут распределены в группу Брусники.
|
Участники принимают 200 граммов (эквивалент 3 дл) брусники перорально дважды в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищевых ягод на коммуникацию внеклеточных везикул и иммунитет организма
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 7-го дня (после вмешательства)
|
Исследователи оценят влияние потребления ягод на организм человека, включая изменения в составе микробиоты кишечника и профилях иммунных клеток, с особым вниманием к изменениям в сигнальных путях внеклеточных везикул (EV).
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 7-го дня (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профилей цитокинов в плазме после диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до Дня 7 (после вмешательства)
|
Исследователи будут количественно определять уровни цитокинов в плазме (например, IL-6, TNF-α, IL-10) из образцов крови участников для оценки системного иммунологического ответа на диетическое вмешательство.
|
Исходный уровень (до вмешательства) до Дня 7 (после вмешательства)
|
|
Ответ организма в крови после диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) до 7-го дня (после вмешательства)
|
Исследователи проанализируют иммунный ответ организма на диетическое вмешательство посредством анализа образцов крови.
Подмножества периферических лейкоцитов (например, T-клетки, B-клетки и моноциты) будут определены с помощью проточной цитометрии для оценки клеточного иммунного ответа.
|
Базовый уровень (до вмешательства) до 7-го дня (после вмешательства)
|
|
Обнаружение и количественное определение экстраклеточных везикул, полученных из ягод, в человеческом кале
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня (после вмешательства)
|
Исследователи обнаружат наличие полученных из ягод внеклеточных везикул в кале после диетического вмешательства.
|
От исходного уровня до 7-го дня (после вмешательства)
|
|
Обнаружение и количественное определение внеклеточных везикул, полученных из ягод, в моче человека
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дня (после вмешательства)
|
Исследователи обнаружат наличие внеклеточных везикул, полученных из ягод, вне кишечного тракта в моче после диетического вмешательства.
|
От исходного уровня до 7 дня (после вмешательства)
|
|
Обнаружение и количественное определение экстрацеллюлярных везикул ягодного происхождения в человеческом поте
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 7-го дня (после вмешательства)
|
Исследователи будут выявлять наличие внеклеточных везикул (EVs) растительного происхождения вне кишечного тракта в поте после диетического вмешательства.
|
С момента исходного уровня до 7-го дня (после вмешательства)
|
|
Изменения размера, концентрации и содержимого внеклеточных везикул после нутритивного вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до Дня 7 (после вмешательства)
|
Исследователи обнаружат изменения в свойствах внеклеточных везикул, таких как размер, концентрация и профиль груза, после диетического вмешательства, анализируя образцы мочи, кала и пота до и после диетического вмешательства.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до Дня 7 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-16589
- 101161353 (Другой номер гранта/финансирования: European Innovation Council (EIC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .